ESCITALOPRAM MYLAN -

: Escitalopram Mylan Filmomhulde tablet

?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Onthoud dat u Escitalopram Viatris minstens 2 weken moet innemen voor u zich begint beter
te voelen.
Volwassenen
Depressie - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris per dag. Uw arts kan die
dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag. Het kan 2 tot 4 weken
duren voor u zich beter begint te voelen. Nadat u zich beter voelt, moet u de behandeling
nog minstens 6 maanden voortzetten.
Paniekstoornis - de aanbevolen startdosering is 5 mg Escitalopram Viatris per dag. Na de
eerste week kan uw arts die dosering verhogen tot 10 mg per dag, en indien nodig tot de
maximale dosering van 20 mg per dag. Het maximale effect wordt bereikt na 3 maanden.
Sociale angststoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris per dag. Het
kan 2 tot 4 weken duren voor u zich beter begint te voelen. Nadien kan uw dosis worden
verlaagd tot 5 mg per dag of verhoogd tot 20 mg per dag, afhankelijk van hoe goed de
behandeling werkt. Normaal wordt een behandelingskuur van 12 weken aanbevolen.
Veralgemeende angststoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris per
dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag. Uw
arts moet uw dosering regelmatig opnieuw beoordelen.
Obsessieve-compulsieve stoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris
per dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag.
Uw arts moet uw dosering regelmatig opnieuw beoordelen.
Oudere patiënten Uw arts zal u een lagere dosering geven dan die hoger vermeld staat, omdat oudere
patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van Escitalopram Viatris.
De aanbevolen startdosering van Escitalopram Viatris is 5 mg, in te nemen in één enkele
dosis per dag. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 10 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaa
Escitalopram Viatris mag normaal niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de
leeftijd van 18 jaar. Zie voor meer informatie rubriek 2 “Wanneer mag u Escitalopram Viatris
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”.
Als u leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts met een lagere dosering
starten dan de genoemde dosering.
U mag Escitalopram Viatris met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet in met wat water.
Kauw niet op de tabletten, want ze hebben een bittere smaak.
Blijf de tabletten innemen zolang uw arts u gezegd heeft, zelfs nadat u zich beter voelt. U
moet dat gedurende minstens drie tot zes maanden doen nadat u hersteld bent om te
voorkomen dat de symptomen weerkeren.
De tablet van 10 mg, 15 mg en 20 mg kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van Escitalopram Viatris ingenomen?
Wanneer u te veel van Escitalopram Viatris heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook wanneer u geen tekenen van ongemak vertoont.
Mogelijke tekenen van een overdosering zijn onder meer: duizeligheid, beven, opwinding,
convulsie, coma, misselijkheid, braken, verandering van het hartritme hartslagtablettencontainer en de overblijvende tabletten mee naar de arts of het ziekenhuis.
Bent u vergeten Escitalopram Viatris in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten bent
en als u zich dat herinnert voordat u naar bed gaat, neem de dosis dan meteen in. Ga de
volgende dag door zoals gewoonlijk. Als u het zich pas ‘s nachts herinnert of de dag erna,
sla dan de vergeten dosis over en ga door zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Escitalopram Viatris
Stop niet met het innemen van Escitalopram Viatris voordat uw arts u dit adviseert.
Wanneer u uw behandeling heeft afgerond, wordt meestal aangeraden de dosis van
Escitalopram Viatris geleidelijk af te bouwen over een aantal weken.
Wanneer u stopt met het innemen van Escitalopram Viatris, in het bijzonder wanneer dit
abrupt gebeurt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Deze komen vaak voor als de
behandeling met Escitalopram Viatris wordt afgebroken. Het risico is hoger wanneer
Escitalopram Viatris lang werd gebruikt, in een hoge dosis, of wanneer de dosis te snel wordt
afgebouwd. Bij de meeste mensen zijn de symptomen licht van aard en verdwijnen vanzelf
binnen twee weken. Maar bij sommige mensen kunnen ze ernstig van aard zijn of lang
aanhouden inname van Escitalopram Viatris stopzet, moet u contact opnemen met uw arts. Hij of zij kan
u vragen de tabletten opnieuw in te nemen en ze vervolgens langzamer stop te zetten.
De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen optreden: duizeligheid onstabiliteitschokken, ook in het hoofd, slaapstoornissen slapeloosheidnachtelijk zwetenemotioneel of prikkelbaar zijn, diarree hartkloppingen Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De bijwerkingen verdwijnen doorgaans na enkele weken behandeling. U moet beseffen dat
veel van deze bijwerkingen ook symptomen kunnen zijn van uw ziekte en dus zullen
verbeteren zodra het beter met u gaat.
Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts of meteen naar het ziekenhuis gaan:
Soms •ongewone bloedingen, waaronder maag-darmbloedingen
Zelden •zwelling van de huid, de tong, de lippen of het gezicht, of ademhalings- of slikproblemen
•hoge koorts, opwinding, verwardheid, bevingen en abrupte spiercontracties kunnen
tekenen zijn van een zeldzame aandoening die serotoninesyndroom wordt genoemd.
Niet bekend •problemen met urineren
•epileptische aanvallen zijn met Escitalopram Viatris?”
•gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen zijn tekenen van een gestoorde
leverfunctie/leverontsteking
•snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dat kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende aandoening, torsades de pointes genoemd
•gedachten over uzelf schade berokkenen of over zelfdoding, zie ook rubriek 2 “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Escitalopram Viatris?”
Naast de bovenstaande bijwerkingen werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak •hoofdpijn
•misselijkheid Vaak •geen eetlust
•verhoogde eetlust
•gewichtstoename
•zich angstig of rusteloos voelen
•moeilijk kunnen inslapen
•slaperigheid
•abnormale dromen
•tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten
•bevingen
•zich duizelig voelen
•geeuwen
•ontstoken, gezwollen sinussen die pijn, koorts en gevoeligheid veroorzaken sinusitis)
•diarree
•verstopping
•braken
•droge mond
•meer zweten
•koorts
•spier- of gewrichtspijn
•zich ongewoon moe voelen
•seksuele stoornissen vrouwen kunnen problemen hebben met het krijgen van een orgasme)
Soms •gewichtsverlies
•verwardheid
•opgewondenheid
•zenuwachtigheid
•tandenknarsen tijdens de slaap
•paniekaanval
•smaakstoornissen
•veranderingen in uw slaappatroon
•flauwvallen
•vergrote pupillen •oorsuizen •snelle hartslag
•neusbloeding
•haaruitval
•netelroos
•huiduitslag
•jeukende huid
•hevige maandstonden of tussentijdse bloedingen
•te hoog vochtgehalte in het lichaam
Zelden •zich agressief of buiten zichzelf voelen
•hallucinaties
•trage hartslag
Niet bekend •trombocytopenie plekken verhoogt)
•verhoogde concentraties van een hormoon •een lager natriumgehalte in het bloed dan normaal waardoor u zich zwak en verward
voelt en pijn heeft
•manie •abnormale spierbewegingen.
•duizeligheid als u opstaat als gevolg van een lage bloeddruk •veranderingen in de resultaten van leverenzymtests
•een aanhoudende, pijnlijke erectie van de penis
•abnormale melkproductie uit de borsten bij mannen en vrouwen
•een hoger risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit soort
geneesmiddelen innemen
•Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Daarnaast is bekend dat andere bijwerkingen optreden met geneesmiddelen die op een
vergelijkbare manier werken als Escitalopram Viatris. Dat zijn:
•rusteloosheid of problemen om stil te zitten •anorexia
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Escitalopram Viatris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
tablettencontainer/blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Voor flessen: de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Voor blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Escitalopram Viatris?
De werkzame stof in Escitalopram Viatris is escitalopram
Eén tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg escitalopram escitalopramoxalaatmicrokristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide hypromellose. Zie rubriek 2 ‘Escitalopram Viatris bevat lactose en natrium’.
Hoe ziet Escitalopram Viatris eruit en wat zit er in een verpakking?
Escitalopram Viatris is een filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten van 5 mg zijn wit, rond en gemerkt met ‘EC 5’ aan één kant en ‘G’
aan de andere kant.
De filmomhulde tabletten van 10 mg zijn wit, langwerpig met een breukstreep en gemerkt
met ‘EC10’ aan één kant en ‘G’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
De filmomhulde tabletten van 15 mg zijn wit, langwerpig met een breukstreep en gemerkt
met ‘EC15’ aan één kant en ‘G’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
De filmomhulde tabletten van 20 mg zijn wit, langwerpig met een breukstreep en gemerkt
met ‘EC20’ aan één kant en ‘G’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Escitalopram Viatris is beschikbaar in tablettencontainers van 28, 49, 100, 200, 250 en filmomhulde tabletten, blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 180 en 200 filmomhulde tabletten en geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses
van 28 x 1, 56 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489875 – BE489884 – BE489893 – BE489902 – BE489911 – BE489920 – BE489937 –
BEDit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
België Escitalopram Viatris 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Viatris 20 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek Escitalopram Viatris
Denemarken Escitalopram Viatris
Frankrijk ESCITALOPRAM VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ESCITALOPRAM VIATRIS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
ESCITALOPRAM VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Griekenland Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB
Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 20mg/TAB
Hongarije Escigen 10 mg filmtabletta
Ierland Escitalpro 5 mg film-coated tablets
Escitalpro 10 mg film-coated tablets
Escitalpro 15 mg film-coated tablets
Escitalpro 20 mg film-coated tablets
ItaliëEscitalopram Mylan
Luxemburg Escitalopram Viatris 5 mg comprimés pelliculés
Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés
Escitalopram Viatris 15 mg comprimés pelliculés
Escitalopram Viatris 20 mg comprimés pelliculés
NederlandEscitalopram Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen Escitalopram Viatris
PortugalEscitalopram Mylan
Slowakije Escitalopram Viatris 10 mg
SpanjeEscitalopram VIATRIS 10 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Escitalopram VIATRIS 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Escitalopram VIATRIS 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
ZwedenEscitalopram Viatris 5 mg
Escitalopram Viatris 10 mg
Escitalopram Viatris 15 mg
Escitalopram Viatris 20 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.