KABIVEN PERI -

: Kabiven Peri Emulsie voor infusie

Uw geneesmiddel zal door infusie De dosis Kabiven Peri en welke zakgrootte gebruikt wordt, hangt af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de
mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker aan te wenden. Kabiven Peri zal langzaam geïnfuseerd worden
gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet
krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.
Kinderen
Kabiven Peri is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zal krijgen dan zou mogen omdat uw arts of verpleegster u zal
controleren tijdens de behandeling. De bijwerkingen van een overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken,
zweten en vochtophoping. Hyperglykemie gerapporteerd. In het geval van een overdosis is er risico op een te hoge vetopname. Dit wordt 'fat overload
syndroom' genoemd.` Zie rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen" voor meer informatie. Wanneer u één of meer
van de bijwerkingen krijgt die hierboven beschreven zijn of wanneer u gelooft dat u te veel Kabiven Peri
toegediend werd, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegster. De infusie kan onmiddellijk gestopt
worden of voortgezet worden met een verminderde dosis. Deze symptomen zullen meestal verdwijnen na
vertraging van de infusiesnelheid of het stopzetten ervan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.
Wanneer u te veel Kabiven Peri hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer zelden reactie veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als:
•er vorming van bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnt
•u een zeer hoge temperatuur heeft
Page 3 of 12NOTBE129D
•u ademhalingsmoeilijkheden heeft
Bijwerkingen die vaak voorkomen •een licht verhoogde lichaamstemperatuur
•ontsteking van de ader op de plaats waar de infusie is gegeven
De volgende bijwerkingen die soms voorkomen geobserveerd
•rillingen
•vermoeidheid
•maagpijn
•hoofdpijn
•zich ziek voelen of ziek zijn
•verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor •hoge of lage bloeddruk
•ademhalingsmoeilijkheden
•langdurige, pijnlijke erectie bij mannen
•problemen met uw bloed
Fat overload syndroom
Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven Peri
heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand of een infectieweefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de
infusie wordt stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten patientinfo@fagg.beveiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor correcte bewaring, gebruik en verwijdering van
Kabiven Peri. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de binnenzak altijd in de buitenzak.
De emulsie mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet gebruiken als de
zak lekt.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
6. Inhoud van de verpakkingen overige informatie.
Welke stoffen zitten er in dit middel
Kabiven Peri
Page 4 of 12NOTBE129D
Kabiven Peri is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de verpakkingsgroottes:
2400 ml1920 ml1440 ml
Glucose Aminozuren en elektrolyten Vetemulsie 1475 ml
500 ml
425 ml
1180 ml
400 ml
340 ml
885 ml
300 ml
255 ml
De werkzame stoffen in dit middel zijn
Gezuiverde sojabonenolie
Glucose monohydraat
Overeenkomend met watervrij glucose
85 g
178 g
162 g
68 g
143 g
130 g
51 g
107 g
97 g
Alanine
Arginine
Asparaginezuur
Glutaminezuu
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine hydrochloride
Lysine
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Threonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Calciumchloride 2 H2O
overeenkomend met calciumchloride
Natriumglycerofosfaat Magnesiumsulfaat 7 H2O
overeenkomend met magnesiumsulfaat
Kaliumchloride
Natriumacetaat 3 H2O
overeenkomend met natriumacetaat
8,0 g
5,6 g
1,7 g
2,8 g
4,0 g
3,4 g
2,8 g
4,0 g
5,6 g
4,5 g
2,8 g
4,0 g
3,4 g
2,2 g
2,8 g
0,95 g
0,12 g
3,6 g
0,49 g
0,37 g
2,5 g
1,6 g
0,80 g
3,0 g
4,1 g
2,4 g
6,4 g
4,5 g
1,4 g
2,2 g
3,2 g
2,7 g
2,2 g
3,2 g
4,5 g
3,6 g
2,2 g
3,2 g
2,7 g
1,8 g
2,2 g
0,76 g
0,092 g
2,9 g
0,39 g
0,30 g
2,0 g
1,3 g
0,64 g
2,4 g
3,3 g
2,0 g
4,8 g
3,4 g
1,0 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,7 g
2,4 g
3,4 g
2,7 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,4 g
1,7 g
0,57 g
0,069 g
2,2 g
0,29 g
0,22 g
1,5 g
0,99 g
0,48 g
1,8 g
2,5 g
1,5 g
De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water
voor injecties.
Hoe ziet Kabiven Peri er uit en hoeveel zit er in een verpakking.
Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven Peri is
beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de
binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De binnenzak is verdeeld in drie
Page 5 of 12NOTBE129D
compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden
voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.
Verpakkingsgroottes:
x 1440 ml, 4 x 1440 ml
x 1920 ml, 4 x 1920 ml x 2400 ml, 3 x 2400 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 2627 Schelle
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BE 340907 BE 340882 BE 340891 Fabrikant
Fresenius Kabi ABFresenius Kabi Austria GmbH
SE-75174 UppsalaHafnerstrasse ZwedenAT- 8055 Graz, Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BelgiëKabiven Peri
DenemarkenKabiven Perife
FinlandKabiven Perifer
FrankrijkPeriKabiven
DuitslandKabiven Peripher
GriekenlandKabiven Peripheral
IJslandKabiven Perife
IerlandKabiven Peripheral
ItaliëPeriven
LuxemburgKabiven Peripheral
NederlandKabiven Perifee
NoorwegenKabiven Perife
PortugalKabiven Peripheral
SpanjeKabiven Periférico
ZwedenKabiven Perife
Page 6 of 12NOTBE129D
Verenigd KoninkrijkKabiven Peripheral
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en
goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.
Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte
aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van
de katheter.
Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en
enzymentesten moeten gecontroleerd worden.
Elk teken of symptoom van anafylactische reactie tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.
Kabiven Peri dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico
op pseudoagglutinatie.
Tromboflebitis kan optreden wanneer de perifere venen gebruikt worden voor intraveneuze toedieningen. De
plaats waar de catheter is ingebracht dient dagelijks gecontroleerd te worden op lokale symptomen van
tromboflebitis.
Toedieningswijze
Intraveneus gebruik, infusie in een perifere of centrale ader.
Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel
elektrolyten aan Kabiven Peri, volgens de behoefte van de patiënt.
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De aminozuurdosering mag 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur niet overschrijden.
De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur bedragen.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml/kg lichaamsgewicht/uur glucose; 0,09 g aminozuur en 0,13 g vet per kg lichaamsgewichtinfusiezak Kabiven Peri bedraagt 12-24 uur.
Voorzorgen bij verwijdering
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en
glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van
de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden
gedaan via de toedieningspoort.
Page 7 of 12NOTBE129D
Na het wegnemen van de verbreekbare lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogene
mengeling te verzekeren die geen tekenen toont van fase separatie.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
Compatibiliteit
Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen
toegevoegd worden aan Kabiven Peri. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de
verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.
Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.
Houdbaarheid
Houdbaarheid na mengen
Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde
driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven
toegevoegd worden via de toedieningspoort.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden
gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde
bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan
vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na
verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.
Instructies voor het gebruik – Kabiven Peri
De zak
Page 8 of 12NOTBE129D
1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening 6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de inkeping,
dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de
zuurstofabsorbeerder 2. Mengen
Page 9 of 12NOTBE129D
Plaats de zak op een plat oppervlak.
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de andere
bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder druk van de
vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt verwijderd.
Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.
3. Afwerking van de bereiding
Page 10 of 12NOTBE129D
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven gekende compatibiliteitTussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik een
naald van 18-23 gauge met een lengte van maximum 40 mm.
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe infusiepoort
Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
Page 11 of 12NOTBE129D
4. Ophanging van de zak
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat
Page 12 of 12NOTBE129D