LINEZOLID SANDOZ -

: Linezolid Sandoz Filmomhulde tablet

4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt tijdens uw behandeling met Linezolid Sandoz:
huidreacties, zoals een rode, pijnlijke en schilferende huid (dermatitis), uitslag, jeuk of
zwelling, met name rond het gezicht en de nek.
Dit kan wijzen op een allergische reactie en mogelijk moet u het gebruik van Linezolid
Sandoz staken.
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt
ernstige diarree die bloed en/of slijm bevat (colitis als gevolg van antibioticagebruik,
waaronder pseudomembraneuze colitis); deze bijwerking kan in zeer zeldzame gevallen
uitgroeien tot levensbedreigende complicaties
herhaaldelijke misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen
er is melding gemaakt van aanvallen of toevallen bij het gebruik van Linezolid Sandoz.
Als u ook antidepressiva gekend als SSRI’s (zie rubriek 2) inneemt, moet u uw arts
verwittigen als u te maken krijgt met opwinding, verwardheid, delirium, stijfheid, beven,
ongecoördineerdheid en toevallen .
Gevoelloosheid, tintelingen of wazig zien zijn gemeld door patiënten die langer dan 28 dagen met
Linezolid Sandoz zijn behandeld. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u problemen ondervindt
met uw gezichtsvermogen.
Overige bijwerkingen:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
schimmelinfecties, vooral vaginale of orale spruw
hoofdpijn
metaalsmaak in de mond
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder testen die de nier- of
leverfunctie of bloedsuikerspiegels meten
onverklaarde bloeding of blauwe plekken, wat veroorzaakt kan worden door
veranderingen van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, die een effect hebben op de
bloedstolling of kunnen leiden tot anemie
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
ontsteking van de vagina of het genitale gebied bij vrouwen
verandering van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, dat uw vermogen om infecties te
bestrijden kan beïnvloeden
slaapproblemen
duizeligheid, gewaarwordingen zoals tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien
oorsuizen (tinnitus)
verhoogde bloeddruk, aderontsteking
slechte spijsvertering, buikpijn, verstopping
droge of pijnlijke mond, gezwollen, gevoelige of verkleurde tong
huiduitslag
de behoefte om vaker te plassen
koorts of koude rillingen, leed en pijn
vermoeidheid of meer dorst dan normaal
ontsteking van de alvleesklier
overmatig zweten
verandering van eiwitten, zouten of enzymen in het bloed waarmee de nier- of leverfunctie
gemeten wordt
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
veranderingen in de hartslag (bv. snellere hartslag)
voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de
hersenen die voor kortdurende symptomen zorgt, zoals verlies van het gezichtsvermogen,
zwakte van de armen en benen, onduidelijk praten en bewusteloosheid)
nierfalen
Frequentie niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
serotoninesyndroom (met symptomen als een snelle hartslag, verwardheid, abnormaal
zweten, hallucinaties, onwillekeurige bewegingen en koude rillingen)
melkzuuracidose (symptomen zijn herhaaldelijke misselijkheid en braken, buikpijn, overdreven
ademen)
ernstige huidaandoeningen
stuipen (convulsies)
oppervlakkige tandverkleuring , verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele
tandsteenverwijdering)
alopecia (haaruitval)
hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed)
veranderingen in het zien van kleuren, moeilijkheden om details te zien of als uw gezichtsveld
beperkt wordt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is linezolid. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet microkristallijn cellulose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A,
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat; de filmomhulling bevat hypromellose (E464),
titaandioxide (E171) en macrogol (E1521).
Hoe ziet Linezolid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot crèmekleurige, biconvexe, ovale
filmomhulde tabletten van 18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik, gemarkeerd met ‘LZ600’ aan
de ene kant en effen aan de andere kant.
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in dozen
van:
10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
BE Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
CZ Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
DE Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
DK Linezolid Sandoz Sandoz A/S
EE Linezolid Sandoz
ES Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
HR Lynz 600 mg filmom obložene tablete
IE Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
LT Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
NL Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
NO Linezolid Sandoz
RO LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
SE Linezolid Sandoz
SK Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
UK Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in