MIRTAZAPINE VIATRIS -

: Mirtazapine Viatris Filmomhulde tablet

4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar is ze een
teken van uw aandoening.
Als een van de volgende symptomen optreedt, moet u de inname van Mirtazapine Viatris
stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:
Zelden ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die uitstraalt
naar de rug.
geel worden van uw huid of ogen; dat kan erop wijzen dat uw lever niet goed werkt Niet bekend ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of kwaddels op de huid. zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende
ademhaling of ademhalingsproblemen.
tekenen van infectie zoals plotse hoge koorts, keelpijn en mondzweren Mirtazapine kan de vorming van bloedcellen verstoren Sommige mensen krijgen minder weerstand tegen infecties omdat mirtazapine een tijdelijk tekort
aan witte bloedcellen kan veroorzaken Page 7 of rode en witte bloedcellen veroorzaken wat leidt tot een bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid
en donkere urine, of een tekort aan bloedplaatjes bloedplaatjes met tekenen van bloeding of gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal
een lager dan normale natriumspiegel in het bloed, waardoor u zich zwak of verward kunt voelen
en spierpijn kunt krijgen. Dat kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van het ADH, een
hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de
hoeveelheid natrium daalt.
gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding van uw depressie”epilepsieaanval een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree,
stemmingswisselingen en bewusteloosheid. Dat kunnen tekenen zijn van een
serotoninesyndroom.
tekenen van een ernstige huidreactie of huidziekte zoals uitslag, rode huid, koorts, keelpijn en
vermoeidheid, die gevolgd kunnen worden door zweren, vervellen van de huid en andere letsels,
meestal rond de mond en de lippen bulleuze dermatitis of erythema multiformewijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroomafbraak van spierweefsel, wat spierpijn, -gevoeligheid, -stijfheid en/of -zwakte veroorzaakt en
donkere of verkleurde urine moeilijk kunnen plassen of de blaas kunnen ledigen
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak verhoogde eetlust en gewichtstoename
sufheid of slaperigheid
hoofdpijn
droge mond
Vaak lethargie
duizeligheid
bevingen of tremo
misselijkheid
diarree
braken
constipatie
rash of huiduitslag pijn in de gewrichten rugpijn
zich duizelig of flauw voelen bij plotseling overeind komen zwelling vermoeidheid
levendige dromen
verwardheid
zich angstig voelen
slaapproblemen
geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de
behandeling
Page 8 of Soms zich uitgelaten of emotioneel ‘high’ voelen Zet de inname van Mirtazapine Viatris stop en licht onmiddellijk uw arts in.
abnormaal gevoel in de huid, bv. brandend, stekend gevoel of tintelingen rusteloze benen
flauwvallen verdoofd gevoel in de mond lage bloeddruk
nachtmerries
agitatie
dingen zien, voelen of horen die er niet zijn bewegingsdrang
Zelden spiertrekkingen of -contracties agressief gedrag
verhoging van de leverenzymen, te zien met een bloedtest
Niet bekend abnormale gevoelens in de mond zwelling lage natriumspiegel in het bloed verhoogde bloedspiegel van creatinekinase, te zien met een bloedtest
spraakproblemen
verhoogde speekselsecretie
slaapwandelen
een toegenomen prolactinehormoonconcentratie in het bloed inclusief de symptomen vergrote borsten en/of melkachtige afscheiding uit de tepels)
de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden in klinische studies vaak volgende bijwerkingen gezien:
belangrijke gewichtstoename, netelroos en stijging van de triglyceridenspiegel in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Page 9 of 5.Hoe bewaart u Mirtazapine Viatris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos of de tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Mirtazapine Viatris?
De werkzame stof in Mirtazapine Viatris is mirtazapine.
Elke tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 45 mg mirtazapine.
De andere stoffen in Mirtazapine Viatris zijn watervrij lactose bevat lactose”hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat. Het omhulsel bevat titaniumdioxide macrogol 4000, lactosemonohydraat ijzeroxide tabletten van 15 mg en 30 mgchinolinegeel Hoe ziet Mirtazapine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een ronde filmomhulde tablet.
De tabletten zijn geel, gemerkt met ‘MR|15’ op één kant en ‘G’ op de andere.
De tabletten zijn bruingeel, gemerkt met ‘MR|30’op één kant en ‘G’ op de andere.
De tabletten zijn wit, gemerkt met ‘MR 45’ op één kant en ‘G’ op de andere.
Mirtazapine Viatris is beschikbaar in blisterverpakkingen en plastic tablettencontainers van 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Nederland
Page 10 of Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
15 mg: BE266147 30 mg: BE266174 45 mg: BE266192 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in
het Verenigd Koninkrijk België – Mirtazapine Viatris 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten
Duitsland - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg en 45 mg Filmtabletten
Griekenland - MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB en 45 mg/TAB
Ierland - Zismirt 30 mg Film-coated tablets
Italië - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg en 45 mg
Nederland - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten
Portugal - Mirtazapina Mylan
Spanje - Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in