NEBIVOLOL TEVA -

: Nebivolol Teva Tablet

?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik:
Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bv. een glas water) door te slikken. De tablet kan
bij de maaltijd of tussen de maaltijden door ingenomen worden. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke helften en kwarten.
Als uw arts u heeft verteld dagelijks ¼ of ½ tablet in te nemen, gelieve de instructies hieronder te
volgen om Nebivolol Teva-tabletten met horizontale en verticale breukgleuf gemakkelijk te breken.
Plaats de tabletten op een vlak en hard oppervlak (bv. een tafel of een werkblad) met de
breukgleuf naar boven.
Breek de tablet door met de wijsvingers van beide handen te duwen langs een breukgleuf
(Tekening 1 en 2).
De tablet in vieren delen gebeurt door de halve tabletten te breken op dezelfde manier (Tekening en 4).
Tekening 1 en 2: Zo breekt u de Nebivolol Teva-tabletten met horizontale en verticale breukgleuf
gemakkelijk in twee.
Tekening 3 en 4: Zo breekt u de halve Nebivolol Teva-tabletten met horizontale en verticale breukgleuf
gemakkelijk in kwartjes.
Behandeling van te hoge bloeddruk (hypertensie)
Volwassenen
De geadviseerde dosering is 5 mg (één tablet) per dag, bij voorkeur steeds rond hetzelfde tijdstip
innemen.
Het bloeddrukverlagende effect wordt na 1 tot 2 weken behandeling merkbaar. Soms wordt het
optimale effect pas na 4 weken bereikt.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, is de aanbevolen startdosis 2,5 mg (een halve tablet) per dag. Zo nodig zal
uw arts de dagelijkse dosis verhogen naar 5 mg.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar is de aanbevolen startdosis 2,5 mg (een halve tablet) per dag. Zo nodig
zal uw arts de dagelijkse dosis verhogen naar 5 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaa
Het gebruik van Nebivolol Teva bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet geadviseerd.
Behandeling van langdurig hartfalen
Volwassenen
-Een ervaren arts begint de behandeling en zal u zorgvuldig controleren.
-Uw arts begint de behandeling met ¼ tablet per dag. Deze dosis kan na 1 – 2 weken worden
verhoogd tot ½ tablet per dag, dan tot 1 tablet per dag en tenslotte tot 2 tabletten per dag - totdat de
dosis is bereikt die u uiteindelijk nodig heeft. Uw arts schrijft de dosis dus stapsgewijs voor en u
moet zijn/haar instructies nauwgezet opvolgen.
-De maximaal aanbevolen dosis is 2 tabletten (10 mg) per dag.
-Wanneer u de behandeling begint en steeds als de dosis is verhoogd, moet u 2 uur lang
nauwlettend worden gecontroleerd door een ervaren arts.
-Uw arts kan de dosis zo nodig verlagen.
-U mag de behandeling niet plotseling stoppen, omdat uw hartfalen dan kan verergeren.
-Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
-Gebruik dit geneesmiddel éénmaal daags, bij voorkeur steeds rond hetzelfde tijdstip.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaa
Het gebruik van Nebivolol Teva bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet geadviseerd.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Misschien besluit uw arts om de behandeling met Nebivolol Teva te combineren met andere
geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel Nebivolol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.Als u (of iemand anders) meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind een
tablet heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling of met uw
arts.
De meest voorkomende symptomen en tekens van een overdosis met nebivolol zijn een zeer trage
hartslag (bradycardie), lage bloeddruk met mogelijks flauwvallen (hypotensie), ademloosheid zoals bij
astma (bronchospasme) en acuut hartfalen.
Neem alstublieft deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis
of de arts, zodat zij weten om welke tabletten het gaat.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis nebivolol vergeten bent, maar er even later weer aan denkt, neem dan uw gebruikelijke
dagdosis. Als het veel later is (bv. een aantal uur) en het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan
de dosis die u vergeten bent over en neem de volgende dosis weer op de gebruikelijke tijd. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Probeer te vermijden dat u meerdere keren een dosis
moet overslaan.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U moet steeds u arts raadplegen alvorens de behandeling stop te zetten, of u Nebivolol Teva nu neemt
voor hoge bloeddruk of voor langdurig hartfalen. Als de behandeling met Nebivolol Teva abrupt wordt
gestopt kan uw hartfalen tijdelijk erger worden. Als stoppen nodig is moet de dagelijkse dosis geleidelijk
worden verlaagd, door de dosis wekelijks te halveren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nebivolol Teva voor de behandeling van hoge bloeddruk, zijn:
Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen):
hoofdpijn
duizeligheid
vermoeidheid
vreemd jeukend of tintelend gevoel
diarree
obstipatie
misselijkheid
kortademigheid
gezwollen handen of voeten.
Soms (kan tot 1 van de 100 personen treffen):
trage hartslag of andere hartklachten
lage bloeddruk
kramp in de benen tijdens het lopen
abnormaal zicht
impotentie
ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen
(bronchospasme)
spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken
huiduitslag, jeuk
nachtmerries
depressie.
Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 personen treffen):
flauwvallen
erger worden van psoriasis (huiduitslag).
De frequentie van volgende bijwerkingen is niet bekend:
allergische reacties over het gehele lichaam, met veralgemeende huiduitslag
(overgevoeligheidsreacties);
snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische aard
(urticaria).
In een klinische studie naar langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:
Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen ) :
trage hartslag
duizeligheid.
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) :
verergering van hartfalen
lage bloeddruk (bijvoorbeeld gevoel van flauwvallen bij het snel overeind komen)
intolerantie voor dit geneesmiddel
een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt (1ste graads AV-blok)
zwelling van de onderste ledematen (bijvoorbeeld dikke enkels).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en buitenverpakking na “EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nebivolol (als hydrochloride). Elke tablet bevat 5 mg nebivolol,
overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, colloïdaal
watervrij silica, macrogol 6000 en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nebivolol Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Ronde, witte, biconvexe tabletten met een diameter van 9 mm, met breukgleuven aan de ene kant die
de tablet in vier verdelen en gemarkeerd met “N 5” aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in heldere, kleurloze PVC/PE/PVdC//Al-blisterverpakkingen of
PVC/PE/PVdC//Al-eenheidsblisterverpakkingen. Verpakkingen met 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100 of 500 tabletten en in eenheidsblisterverpakkingen van 50x1tabletten
(ziekenhuisverpakking).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk,
Fabrikant
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Actavis Ltd, BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, BG, ES, IE, NL: Nebivolol Teva
EE: NEBIPHAR
HU: Nebivolol-Teva
IT: Nebivololo Teva Italia
LV: Nebiphar
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in