: Omeprazol AB Maagsapresistente capsule, hard
?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van
uw conditie en van uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen worden hieronder beschreven.
Volwassenen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering 20 mg
eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor
nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.
Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige darmzweer):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna
dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.
Voor de behandeling van maagzweren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna
dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.
Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:
De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg
eenmaal daags.
Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door
NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.
Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID’s gebruikt:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te
voorkomen dat de zweren terugkeren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeprazol AB tweemaal daags, gedurende 1 week.
Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en
metronidazol.
Omeprazol AB PIL NL 035-NL-H-1752-001-003-IB-Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een gezwel in de
alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):
De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het
geneesmiddel moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeprazol AB gebruiken.
De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat
de zweren terugkeren:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol AB gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de
arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.
Inname van dit geneesmiddel
Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet
fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het
geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te
beschadigen.
Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules
Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
- De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of vermeng de inhoud met
een kleine hoeveelheid yoghurt, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of
wat appelmoes.
- Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel
vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
- Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een
half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of
fijnmaken.
Heeft u teveel Omeprazol AB ingenomen?
Als u meer Omeprazol AB hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem direct contact op met een
arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245.).
Bent u vergeten dit middel te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Omeprazol AB
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop, tenzij u dit eerst met uw arts of apotheker besproken hebt.
Omeprazol AB PIL NL 035-NL-H-1752-001-003-IB-4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het
innemen van Omeprazol AB en neem meteen contact op met uw arts:
Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige
blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het
‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een
leveraandoening.
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10 gebruikers)
Hoofdpijn.
Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of braken.
Benigne poliepen in de maag.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 gebruikers)
Zwelling aan voeten en enkels.
Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
Draaiduizeligheid (vertigo).
Veranderingen in bloedonderzoek ter controle van uw leverfunctie.
Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
Algehele malaise en gebrek aan energie.
Heup-, pols- of wervelkolomfractuur.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 1.000 gebruikers)
Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot
zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en
piepende ademhaling.
Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, braken en krampen.
Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
Veranderingen in uw smaak.
Problemen met het zicht zoals wazig zien.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan
hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Omeprazol AB PIL NL 035-NL-H-1752-001-003-IB- Meer transpiratie (zweten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10.000 gebruikers)
Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte
bloedcellen)
Agressiviteit.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en
gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
Spierzwakte.
Vergrote borsten bij mannen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ontsteking in de darm (die diarree veroorzaakt)
Als u gedurende meer dan drie maanden Omeprazol AB neemt, is het mogelijk dat het gehalte aan
magnesium in uw bloed daalt. een laag magnesiumgehalte kan zich uitten als vermoeidheid, onvrijwillige
spiercontracties, disoriëntatie, convulsies, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen
ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een
vermindering in het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedtests
uit te voeren om uw gehalte aan magnesium op te volgen.
Uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Omeprazol AB kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen treffen en leiden tot immuundeficiëntie. Als u
een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een ernstig verzwakte algemene toestand of koorts met
symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of plasmoeilijkheden, moet u uw arts zo
snel mogelijk raadplegen zodat een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) door een bloedtest uitgesloten
kan worden. Het is belangrijk dat u daarbij informatie geeft over uw geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, BRUSSEL; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Omeprazol AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Omeprazol AB niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
HDPE-fles 10 mg / 40 mg: Gebruik binnen 100 dagen na de eerste opening.
HDPE-fles 20 mg: Gebruik binnen de 105 dagen na de eerste opening.
Bewaren beneden 25°C.
De blisterverpakking in de originele verpakking bewaren of de fles zorgvuldig gesloten houden ter
bescherming tegen vocht. Zet de dop weer stevig op zijn plaats na gebruik.
Omeprazol AB PIL NL 035-NL-H-1752-001-003-IB- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Omeprazol AB?
- De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeprazol AB capsules bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg
omeprazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
• Capsule-inhoud: suiker bollen (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat,
Dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat titaandioxide (E 171), en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1).
• Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en
titaandioxide (E 171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Omeprazol AB er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Omeprazol AB 10 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot crème-witte bolvormige
microgranules bevat
Omeprazol AB 20 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot crème-witte bolvormige
microgranules bevat
Omeprazol AB 40 mg: ondoorzichtige blauwe en ondoorzichtige witte capsule die gebroken witte tot crème
witte bolvormige microgranules bevat
Verpakkingsgrootten:
10 mg:
oBlisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
oHDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 capsules.
20 mg:
oBlisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
oHDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 of 250 capsules.
40 mg:
oBlisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
oHDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Omeprazol AB PIL NL 035-NL-H-1752-001-003-IB-Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Omeprazol AB 10 mg (blisterverpakking): BEOmeprazol AB 10 mg (HDPE fles): BEOmeprazol AB 20 mg (blisterverpakking): BEOmeprazol AB 20 mg (HDPE fles): BEOmeprazol AB 40 mg (blisterverpakking): BEOmeprazol AB 40 mg (HDPE fles): BEAfleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Nederland: Omeprazol Sandoz capsule 10 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Sandoz capsule 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Oostenrijk Omoquis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omoquis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
België Omeprazol AB 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 40 mg harde maagsapresistente capsules
Denemarken: Omeprazol Sandoz
Finland: Omemirol 10 mg enterokapseli, Kova
Omemirol 20 mg enterokapseli, Kova
Omemirol 40 mg enterokapseli, Kova
Italië:Omoquis 10 mg capsula rigida gastroresistente
Omoquis 20 mg capsula rigida gastroresistente
Noorwegen:Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard
Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard
Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hard
Polen:Ventazol
Portugal Omoquis
Zweden: Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar
Verenigd Koninkrijk: Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 08/2022 /