: Pharmalgen Wasp Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
?
Gebruik Pharmalgen altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BE126016-1313-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
Voorzorgen VOOR de injectie
Voor iedere injectie moet worden nagegaan of het toe te dienen extract wel het gif van de juiste
insectensoort bevat. Verder moeten het interval tussen de vorige injectie, het injectievolume, de
concentratie en het uitzicht van de injectievloeistof voor elke injectie worden gecontroleerd.
De gezondheidstoestand van de patiënt dient te worden geëvalueerd evenals:
de symptomen van eventuele andere allergische aandoeningen (rhinitis, conjunctivitis, astma,
urticaria, atopisch eczeem) en vooral het gebruik van medicatie die eventuele allergische
symptomen die als bijwerkingen van de injectie kunnen optreden, tijdelijk kunnen maskeren
(bijvoorbeeld antihistaminica of algemene corticosteroïden)
het voorkomen van lokale reacties (vroege of late) na de vorige injectie
elk geneesmiddel dat voor een eventuele andere aandoening wordt toegediend; meer in het
bijzonder mogen geen -blokkers en ACE-inhibitoren worden ingenomen gedurende de
hyposensibilisatiekuur
het voorkomen van een infectie of een aandoening met koorts.
Elk van deze factoren kan leiden tot een uitstel van de injectie of een aanpassing van het
doseerschema.
Algemene voorzorgen
De patiënt mag de dag van de injectie geen zware fysieke inspanningen meer verrichten en moet
ook vermijden na de injectie excessieve dilatatie van de bloedvaten uit te lokken (bijvoorbeeld een
warm bad of stortbad, sauna).
De injecties mogen slechts worden toegediend indien alle materiaal en geneesmiddelen
voorhanden zijn om op efficiënte wijze een mogelijke anafylactische shock op te vangen.
Voorzorgen NA elke injectie
De patiënt moet minimum dertig minuten in de omgeving van de arts worden geobserveerd voor
het optreden van lokale of veralgemeende bijwerkingen. In zeldzame gevallen kan een
anafylactische shock optreden.
Men moet de patiënt erop wijzen dat hij de injectieplaats nauwkeurig moet observeren en zijn arts
bij de volgende consultatie moet informeren over elke laattijdig opgetreden reactie (zowel lokaal
als algemeen) die hij heeft waargenomen.
Hoe gebruiken en hoeveel
Voor diagnostisch gebruik
Vooraleer de behandeling wordt overwogen, moet de allergie tegen honingbijen of wespen worden
bevestigd op basis van de anamnese en een in vivo (huidtesten) en/of in vitro laboratoriumdiagnose.
In vitro diagnose
De uitlokkende species kan worden bepaald op basis van een specifieke IgE-test waardoor het bestaan
van een IgE-gemedieerde allergie kan worden bevestigd.
In vivo diagnose
Een huidtest wordt slechts doorgevoerd indien de andere diagnostische middelen geen voldoende
diagnostische zekerheid bieden. Bij het uitvoeren van een huidtest met hymenopteragiffen bestaat ook
een kans op (soms ernstige) anafylactische bijwerkingen.
Priktest
Voor de priktest wordt gestart met een concentratie van 0.001 μg/ml. Bij een negatieve reactie na
vijftien minuten kan de test met tienvouden worden opgedreven tot maximum 10 μg/ml. Bij gebruik
van hogere concentraties kunnen fout-positieve reacties voorkomen, ook bij individuen die niet
allergisch reageren op een steek van het desbetreffend insect.
BE126016-1313-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
Intradermotest
De intradermotest is 100 tot 1.000 maal gevoeliger dan de priktest. De intradermotest wordt gestart
met een concentratie die 1.000 maal lager ligt dan die van de priktest, met een constant volume van
0,05 ml (tuberculinespuit). Ook hier wordt bij een negatieve reactie na minimum 15 minuten een
volgende concentratie toegediend met een maximum van 0,1 μg/ml.
Als behandeling
De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen: de initiële behandeling en de
onderhoudsbehandeling. De injecties worden meestal toegediend conform één van de doseerschema’s
die evenwel slechts als advies gelden. Elke dosis moet immers worden aangepast aan de individuele
gevoeligheid van de patiënt en mag enkel worden opgedreven indien de vorige injectie goed werd
getolereerd. In alle andere gevallen, alsook bij de onderbreking van de behandeling (infecties,
vaccinaties, vakantie, enz.), moet de dosis overeenkomstig worden verlaagd.
Initiële dosis voor hyposensibilisatie:
Onderzoek met Pharmalgen heeft aangetoond dat bij 90-95% van de patiënten kan worden gestart met
0.1 ml van de concentratie 0.1 μg/ml (een dosis van 0.01 μg Pharmalgen) volgens één der aanbevolen
doseerschema’s in de tabellen 1 tot Bij zeer gevoelige patiënten bedraagt de initiële behandelingsconcentratie 0.1 ml van de concentratie
die 1.000 maal lager is dan de positieve priktest of 10 maal lager dan de positieve intracutaantest. Bij
elke volgende injectie wordt de dosis verhoogd met een factor tien tot een dosis van 0.01 μg wordt
bereikt. De daaropvolgende injecties worden gegeven volgens de doseerschema’s aanbevolen in de
tabellen 1 tot 3.
Initiële behandeling:
Er zijn drie aanbevolen behandelingsschema’s voor de initiële behandeling :
a)De conventionele hyposensibilisatie:
Eén injectie om de 3 - 7 dagen (tabel 1).
Tabel 1 : Doseerschema voor de conventionele hyposensibilisatie
Week nr.Dag
nr.
Concentratie μg/mlDosis in mlμg /injectie
110,10,10,2810,10,315100,11,422100,55**
5291000,110**
6361000,220**
7431000,330**
8501000,440**
9571000,550**
10641000,660**
11711000,880**
12781001,0100**
* Kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.
**Om het risico op nevenwerkingen te reduceren, kan men elke dosis van 5-100 μg halveren. De
twee injecties moeten met een interval van 30 minuten worden toegediend.
Gezien de conventionele hyposensibilisatie geruime tijd in beslag neemt vooraleer de
onderhoudsdosis wordt bereikt, moet worden nagegaan of deze methode voldoende veilig is om de
patiënt te beschermen in de periode tussen de aanvang van de therapie en het toedienen van de
onderhoudsdosis.
BE126016-1313-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
b)De gemodificeerde rush-hyposensibilisatie (geclusterd):
Gedurende één dag per week worden in het ziekenhuis 2 tot 4 injecties toegediend met een interval
van 30 minuten (tabel 2). Indien noodzakelijk kunnen de tussenperiodes verlengd worden tot 2 weken.
Tabel 2 : Doseerschema voor de gemodificeerde rush-hyposensibilisatie
Week nr.Dag nr.Concentratie
μg/ml
Dosis in mlμg /injectie
110.10.10.10.10.11.01.100.33.28100.252.100.252.3151000.1000.4221000.1000.5291000.1000.6361000.1000.7431000.1000.*Kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.
c)De rush-hyposensibilisatie:
Gehospitaliseerde patiënten worden om de twee uur geïnjecteerd met een maximum van 4 injecties
per dag volgens tabel Tabel 3 : Doseerschema voor de rush-hyposensibilisatie
Injectie nr.Concentratie
μg/ml
Dosis in mlμg /injectie
10.10.10.01 *
20.10.20.02
30.10.40.41.00.050.51.00.10.61.00.20.71.00.40.810.00.050.910.00.11.1010.00.22.1110.00.44.12100.00.055.13100.00.14100.00.15100.00.16100.00.17100.00.18100.00.19100.00.20100.00.21100.01.*Kan lager zijn, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.
Onderhoudsbehandeling
BE126016-1313-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
Over het algemeen wordt de behandeling voortgezet met 1 ml van de concentratie van 100 μg/ml, of
met de concentratie die door de patiënt wordt getolereerd zonder enige significante lokale of
algemene reactie. Wanneer de onderhoudsdosis is bereikt, worden de intervallen tussen twee injecties
verlengd tot twee, drie en vier weken. De onderhoudsdosis wordt dan verder om de vier weken
toegediend. Na 1 jaar onderhoudstherapie mag het interval tussen de injecties eventueel worden
verlengd tot een injectie van 100 μg om de 6 weken. Indien allergische reacties worden waargenomen
na een insectensteek bij patiënten die de maximale dosis van 100 μg gekregen hebben, mag de
onderhoudsdosis voorzichtig worden opgedreven tot 200 μg.
De onderhoudsbehandeling van de hyposensibilisatie tegen insectengif moet worden voortgezet
gedurende een periode van minimum 3 tot 5 jaar.
Meerdere allergenen
Pharmalgen Bee en Pharmalgen Wasp mogen nooit worden gemengd maar moeten als afzonderlijke
injecties worden toegediend. Patiënten die zowel voor de honingbij als voor de wesp allergisch zijn,
zouden eerst met één enkel allergeen moeten worden behandeld. Wanneer hierbij de onderhoudsdosis
wordt bereikt, kan de behandeling met het andere allergeen worden gestart. De maandelijkse injecties
van de twee onderhoudsbehandelingen zouden over 2 à 3 dagen moeten worden gespreid.
Dosisreductie
Indien de injectie te oppervlakkig wordt toegediend, kan er lokale irritatie optreden. Dit moet echter
niet leiden tot een aanpassing van de volgende dosis.
Dosisreductie in geval van zwelling ter hoogte van de injectieplaats na de laatste injectie
Indien lokale reacties optreden, vooral een zwelling (geen roodheid) ter hoogte van de injectieplaats,
mogen dezelfde dag geen verdere injecties worden toegediend (geclusterde behandeling). In geval van
een zwelling op de injectieplaats een of twee dagen na de laatste injectie wordt het volgende
aanbevolen:
Maximale diameter van de zwellingkinderenvolwassenenAanbevolen dosis reductie
< 5 cm< 8 cmDosis kan worden verhoogd
- 7 cm8 - 12 cmDe laatste dosis nogmaals geven
- 12 cm12 - 20 cmDosisreductie naar de dosis die de voor de laatste is gegeven
12 - 17 cm> 20 cmDosisreductie naar de dosis die de 2 keer voor de laatste is
gegeven
> 17 cmDosisreductie naar de dosis die de 3 keer voor de laatste is
gegeven
Dosisreductie in geval van overschrijden van het tijdsinterval tussen de twee injecties
De dosisreductie wordt in verband gebracht met de laatst toegediende dosis. De volgende
dosisreductie wordt aanbevolen indien het aanbevolen tijdsinterval werd overschreden tijdens de
initiële fase of de onderhoudsfase:
Tabel 4 - Initiële fase:
Interval overschredenVolgende dosis
1-2 wekenHerhaal de laatst toegediende dosis
2-3 wekenReduceer de dosis tot 1/2 van de laatste dosis
3-4 wekenReduceer de dosis tot 1/10 van de laatste dosis
Meer dan 4 wekenStart de behandeling opnieuw met de initiële concentratie
Tabel 5 - Onderhoudsfase:
BE126016-1313-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
Interval overschredenVolgende dosis
4-6 wekenReduceer de dosis tot 3/4 van de laatste dosis
6-8 wekenReduceer de dosis tot de 1/2 van de laatste dosis
8-10 wekenReduceer de dosis tot 1/4 van de laatste dosis
Meer dan 10 wekenStart de behandeling opnieuw met de initiële concentratie
Bereiding van het product
Reconstitutie van het lyofilisaat
Vóór het gebruik moet het gelyofiliseerd product worden gereconstitueerd in 1.2 ml
albumineoplosmiddel en lichtjes worden geschud. Na reconstitutie bevat de injectieflacon μg/ml van het gif. De datum van de reconstitutie en de vervaldatum moeten op het label van de
injectieflacon worden vermeld.
Diluties voor huidtesten en de initiële behandeling
Om de huidtesten te kunnen uitvoeren en de initiële therapie te kunnen starten, moeten seriële diluties
worden bereid. De injectieflacons albumineoplosmiddel moeten hiervoor worden gebruikt. Bij sterke
diluties is de verpakking met 10 injectieflacons albumineoplosmiddel aangewezen.
Series van 10-voudige diluties moeten bereid worden door gebruik te maken van de
standaardoplossing 100 μg/ml. Om verwarring te voorkomen, moeten de injectieflacons vooraf
worden gelabeld. Om een 10-voudige verdunning te bekomen, moet 0.55 ml van de gereconstitueerde
standaardoplossing aseptisch worden opgezogen in een steriele spuit en worden geïnjecteerd in een
injectieflacon die 5.0 ml albumineoplosmiddel bevat. Verdere diluties worden volgens dezelfde
methode aangemaakt (zie onderstaande figuur).
Opgelet !Gebruik voor elk dilutiestadium een nieuwe steriele spuit en merk vooraf de
injectieflacons.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?Bij overdosering kunnen zich bijwerkingen voordoen zoals gemeld onder rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen. Een aanpassing van de dosis is hier noodzakelijk. Wanneer u teveel Pharmalgen heeft
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U kunt geen dubbele dosis ontvangen om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u Pharmalgen niet gebruikt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling
geen effect heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.