: Ramipril/HCTZ Krka Tablet
?
Volg bij het innemen van dit medicijn steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Hoe dit medicijn innemen?
-Neem dit medicijn in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’s
morgens.
-Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
-Kauw of plet de tabletten niet.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
Oudere patiënten
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Ramipril/HCTZ Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het medicijn mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
SmPCPIL149417_113.05.2020 – Updated: 13.05.2020Page 6 of 1.3.1Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop de inname van Ramipril/HCTZ Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig
hebben:
-Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
Ramipril/HCTZ Krka.
-Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
-Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
-Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden
tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking.
-Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding
(bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties
krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid
hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
-Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
-Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Verwittig uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt.
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
-Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen.
-Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/HCTZ Krka
start of als u een hogere dosis begint in te nemen.
-Hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop
zitten.
-Droge prikkelhoest of bronchitis.
-Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u
diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren.
-Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont.
-Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten.
-Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
-Huiduitslag met of zonder verheven zone.
-Blozen, flauwvallen.
SmPCPIL149417_113.05.2020 – Updated: 13.05.2020Page 7 of 1.3.1Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet BE -Evenwichtsstoornissen (vertigo).
-Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie).
-Een verminderde smaak of een verandering van de smaak.
-Slaapstoornissen.
-Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk.
-Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid.
-Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond.
-Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen.
-Oorsuizingen.
-Wazig zicht.
-Haarverlies.
-Borstpijn.
-Pijn in uw spieren.
-Constipatie, maag- of darmpijn.
-Indigestie of misselijkheid.
-Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag.
-Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen.
-Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben.
-Toegenomen of onregelmatige hartslag.
-Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
-Koorts.
-Seksuele impotentie bij mannen.
-Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van
de hoeveelheid hemoglobine tonen.
-Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
-Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
-Zich rusteloos of verward voelen.
-Vlekken op uw huid en koude ledematen.
Zeer zelden (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
-Misselijkheid, diarree of zure oprispingen.
-Een rode gezwollen tong of een droge mond.
Onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens)
-Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker).
-Geconcentreerde urine (donker van kleur), ziek voelen of ziek zijn, spierkrampen hebben,
verwardheid en convulsies die kunnen te wijten zijn aan ongepaste ADH (anti-diuretisch
hormoon) secretie. Als u deze symptomen zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
-Concentratiestoornissen.
-Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn
als u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud.
-Borstvergroting bij mannen.
-Bloedklonters.
-Gehoorstoornissen.
-Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk.
SmPCPIL149417_113.05.2020 – Updated: 13.05.2020Page 8 of 1.3.1Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet BE -Objecten die er geel uitzien.
-Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwekamerhoekglaucoom).
-Dehydratatie.
-Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier).
-Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree.
-Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk.
-Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere
huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd.
-Huiduitslag of blauwe plekken.
-Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn
nagelbed).
-Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie).
-Zwakte of krampen in uw spieren.
-Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis).
-Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine.
-Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een
bloedtest.
-Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie).
-Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium
en chloor in uw bloed tonen.
-Vertraagde of verstoorde reacties.
-Verandering in de manier waarop dingen ruiken.
-Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
Federaal agentschap voor medicijnen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, B-1060 Brussel
Postbus B-1000 BrusselMadou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo @fagg-afmps.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
SmPCPIL149417_113.05.2020 – Updated: 13.05.2020Page 9 of 1.3.1Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen niet op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-De werkzame stoffen zijn ramipril en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide.
-De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose, microkristallijne cellulose,
gepregelatiniseerd maïszetmeel en natriumstearylfumaraat. Zie rubriek 2 "Ramipril/HCTZ Krka
bevat natrium".
Hoe ziet Ramipril/HCTZ Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
2,5 mg/12,5 mg tabletten: witte tot nagenoeg witte ronde tabletten met afgeronde kanten met een
merkteken C aan één zijde. Tablet diameter: 5,5 mm.
mg/25 mg tabletten: witte tot nagenoeg witte ronde tabletten met afgeronde kanten, met een
breukstreep aan één zijde en een merkteken S aan de andere zijde van de tablet. Tablet diameter:
7,5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ramipril/HCTZ Krka is beschikbaar in doosjes van 14, 28, 30, 56, 98 of 100 tabletten in
blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
VergunninghoudeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg tabletten BERamipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg tabletten BEDit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaatNaam van het medicijn
OostenrijkRamipril/HCT Krka
BelgiëRamipril/HCTZ Krka
ZwedenRamipril/Hydrochlorothiazide Krka
MaltaRamipril/Hydrochlorothiazide TAD
ItaliëRamipril e Idroclorotiazide Krka
PortugalRamipril + Hidroclorotiazida Krka
SpanjeRamipril/Hidroclorotiazida Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in SmPCPIL149417_113.05.2020 – Updated: 13.05.2020Page 10 of