: Ramipril Krka Tablet
?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
-Neem dit geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd via de mond in.
1.3.1Ramipril
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 5 of -Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.
-Kauw of plet de tabletten niet.
Hoeveel moet u innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
-De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
-Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
-De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
-Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u
inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met Ramipril Krka start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
-De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal daags.
-Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
-De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
-U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
-Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
-De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
-De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
-Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
-De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
-De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
-Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
-De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Oudere patiënten
-Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het hiervoor tijd is.
-Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem uw geneesmiddel in tot uw arts aangeeft dat de behandeling gestopt kan worden. Stop niet met
het innemen van dit middel omdat u zich beter voelt. Wanneer u stopt kan uw ziekte terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
1.3.1Ramipril
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 6 of 4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de inname van dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen krijgt – het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden:
-Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor het moeilijk wordt om te slikken of te
ademen, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie
op dit middel.
-Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van het volgende:
-Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), pijn
op de borst, een beklemmend gevoel op de borst, of ernstigere problemen zoals een hartaanval
en een beroerte.
-Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
-Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding
(bijv. bloedend tandvlees), paarse vlekjes op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
-Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van ontsteking van de
pancreas (pancreatitis) zijn.
-Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-Hoofdpijn, vermoeidheid.
-Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met dit middel start of als
u een hogere dosis begint in te nemen.
-Flauwvallen, hypotensie (abnormale lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel gaat staan of
rechtop gaat zitten.
-Droge prikkelhoest, ontsteking van uw voorhoofdsholte (sinussen; sinusitis) of bronchitis,
kortademigheid.
-Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid.
-Huiduitslag met of zonder bultjes of gezwollen huid.
-Pijn op de borst.
-Krampen spierpijn.
-Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-Evenwichtsproblemen (vertigo).
-Jeuk en een ongewoon gevoel van de huid zoals een doof gevoel, tintelingen, prikkeling een
brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie).
-Een verminderde smaak of een verandering van de smaak.
1.3.1Ramipril
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 7 of -Slaapproblemen.
-Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid.
-Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma.
-Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree.
-Zure oprispingen, verstopping (constipatie) of droge mond.
-Meer plassen dan gewoonlijk gedurende een dag.
-Meer zweten dan gewoonlijk.
-Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie).
-Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
-Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
-Blozen.
-Wazig zicht.
-Pijn in uw gewrichten.
-Koorts.
-Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen.
-Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een
bloedtest.
-Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-Zich beverig of verward voelen.
-Een rode en gezwollen tong.
-Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten.
-Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn
nagelbed).
-Huiduitslag of blauwe plekken.
-Vlekken op uw huid en koude handen en voeten.
-Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen.
-Gehoorproblemen en oorsuizingen.
-Zich zwak voelen.
-Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers):
-Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk.
Onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens)
-Geconcentreerde urine (donker van kleur), ziek voelen of ziek zijn, spierkrampen hebben,
verwardheid en convulsies die kunnen te wijten zijn aan ongepaste ADH (anti-diuretisch
hormoon) secretie. Als u deze symptomen zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt:
-Moeite met concentreren.
-Een gezwollen mond.
-Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen.
-Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
-Vingers en tenen die veranderen van kleur als u het koud hebt en die daarna tintelen of pijnlijk
zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud).
1.3.1Ramipril
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 8 of -Borstvergroting bij mannen.
-Vertraagd of verstoord reactievermogen.
-Een brandend gevoel.
-Verandering in de manier waarop dingen ruiken.
-Haarverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 1210 BRUSSEL
Postbus 1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is ramipril. Elke tablet bevat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg of 10 mg
ramipril.
-De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 6cP, mirokristallijne cellulose,
gepregelatiniseerd maïszetmeel, natrium stearylfumaraat, geel ijzeroxide (E172) - enkel in
2,5 mg en rood ijzeroxide (E172) - enkel in 5 mg tabletten. Zie rubriek 2 “Ramipril Krka bevat
natrium”.
Hoe ziet Ramipril Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking
1,25 mg tabletten: witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten, gegraveerd
met het merkteken 1.25 aan één zijde van de tablet.. Diameter tablet: 6,5 mm.
2,5 mg tabletten: licht bruingele, capsulevormige tabletten met afgeronde kanten, met een breukstreep
aan beide kanten. Eén zijde van de tablet is gegraveerd met merkteken 2.5 en de andere zijde met
1.3.1Ramipril
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 9 of merkteken KRK. Afmetingen tablet: 8 x 5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
mg tabletten: licht roze met lichte en donkere stippen, capsulevormige tabletten met afgeronde
kanten, met een breukstreep aan beide kanten. Eén zijde van de tablet bevat merkteken 5 en de andere
zijde merkteken KRK. Afmetingen tablet: 8 x 5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
10 mg tabletten: witte tot bijna witte capsulevormige tabletten met afgeronde kanten, met een
breukstreep aan beide kanten. Eén zijde van de tablet bevat merkteken 10 en de andere zijde
merkteken KRK. Afmetingen tablet: 8 x 5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ramipril Krka tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten in
een doosje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsand
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ramipril Krka 1,25 mg, tablettenBERamipril Krka 2,5 mg, tablettenBERamipril Krka 5 mg, tablettenBERamipril Krka 10 mg, tablettenBEDeze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in 07/2022 /