SERTRALINE SANDOZ -

: Sertraline Sandoz Filmomhulde tablet

4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Misselijkheid is de vaakst voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis
en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, deze symptomen
kunnen ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt met blaarvorming (erythema multiforme) (dit kan ook de mond
en tong treffen). Dit kunnen kenmerken zijn van een toestand die bekend is als Stevens-
Johnsonsyndroom, of van het syndroom van Lyell. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen
beëindigen.
Allergische reactie of allergie, met mogelijke symptomen zoals een jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, fluitende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge temperatuur en bloeddruk, overmatig
transpireren en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame
gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline
Sandoz inneemt. Het kan zijn dat uw arts de behandeling zal stopzetten.
Als u gele huid en ogen krijgt; dit kan wijzen op leverschade.
Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfbeschadiging- of zelfmoordgedachten.
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet kunt stilzitten of stilstaan nadat u Sertraline
Sandoz bent gaan gebruiken. Raadpleeg uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u een aanval krijgt (toeval).
Als u een manische episode hebt (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?’)
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond,
ejaculatiefalen, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Verkoudheid, keelpijn, loopneus, toegenomen eetlust, afgenomen eetlust
Depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, agitatie, zenuwachtigheid, verminderde seksuele
lust, tandenknarsen
Beven, problemen bij het bewegen van de spieren (zoals veel bewegen, gevoelige spieren,
gangmoeilijkheden en stijfheid, krampen en onvrijwillige bewegingen van de spieren)*
Gevoelloosheid en tintelingen, beven, spierspanning, abnormale smaak, gebrek aan aandacht
Gezichtsstoornissen, oorsuizingen
Hartkloppingen, opvliegers, gapen
Buikpijn, braken, constipatie, maaglast, gasontwikkeling
Uitslag, versterkt transpireren
Erectiestoornissen, onregelmatige menstruatie
Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn
Malaise, pijn in de borstkas,zwakte, koorts
Gewichtstoename
Letsel
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Maagdarmontsteking, oorinfectie
Tumor
Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Laag schildklierhormoongehalte
Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormale gedachten, gebrek
aan belangstelling, hallucinatie, agressie, euforische gemoedstoestand, paranoia
Vergeetachtigheid, verminderd gevoel, onvrijwillige spiercontracties, flauwvallen, veel bewegen,
migraine, stuipaanvallen, duizeligheid bij het opstaan, abnormale coördinatie, spraakstoornis
Vergrote pupillen
Oorpijn
Snelle hartslag, hartprobleem
Bloedingsproblemen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in urine
Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsmoeilijkheden, mogelijk fluitende ademhaling
Teerachtige stoelgang, tandaandoening, ontsteking van de slokdarm, tongprobleem, aambeien,
toegenomen speekselvorming, slikproblemen, boeren, tongstoornis
Gezwollen ogen, netelroos, haaruitval, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidprobleem met blaren,
droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet
Osteoartrose, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte
Vaker urineren, problemen bij het urineren, onvermogen om te urineren, urine-incontinentie,
toename in urineproductie, nachtelijk urineren
Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginale bloeding, vrouwelijke seksuele
disfunctie
Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het stappen, dorst
Toename van het leverenzymgehalte, gewichtsafname
Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de behandeling met
sertraline of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 2).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Diverticulitis, gezwollen lymfeklieren, afname van stollingscellen*, afname van witte
bloedcellen*
Ernstige allergische reactie
Endocriene problemen*
Hoge cholesterol, problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerwaarden
(diabetes), lage bloedsuikerspiegel, toename van het bloedsuikergehalte*, laag zoutgehalte in
bloed*
Fysieke symptomen als gevolg van stress of emoties, angstaanjagende abnormale dromen*,
geneesmiddelenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie
Coma, abnormale bewegingen, bewegingsmoeilijkheden, versterkte gevoelens, plotse ernstige
hoofdpijn (wat kan duiden op een ernstige aandoening, bekend als Reversibel Cerebraal
Vasoconstrictiesyndroom (RCVS)), gevoelsstoornis
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbelzicht, pijn in de ogen door licht, bloed in de ogen,
ongelijke pupillen*, abnormaal gezichtsvermogen*, traanprobleem
Hartaanval, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of ongemak in de borststreek wat tekenen van
veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of
van een abnormaal hartritme kunnen zijn*, trage hartslag
Slechte circulatie in armen en benen
Snelle ademhaling, progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)*,
vernauwing van de keel, spraakmoeilijkheden, langzame ademhaling, hik
Mondzweren, pancreatitis*, bloed in de stoelgang, tongzweren, pijnlijke mond
Problemen met leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele verkleuring van de huid en
ogen (geelzucht)*
Huidreactie op de zon*, huidoedeem*, abnormale haartextuur, abnormale huidgeur, uitslag in het
hoofdhaar
Afbraak van spierweefsel*, botstoornis
Vertraagde urinelozing, verminderd urineren
Borstsecretie, droog vaginaal gebied, vloed aan de geslachtsorganen, rode pijnlijke penis en
voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie
Hernia, verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen
Toename van het cholesterolgehalte in het bloed, abnormale laboratoriumtesten*, abnormaal zaad,
problemen met bloedstolling*
Ontspanning van de bloedvaten
Frequentie onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Kaakklem*
Bedplassen*
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap in
rubriek 2 voor meer informatie
*Bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De vaakst voorkomende bijwerkingen bij
kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt
Als u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunt u bijwerkingen krijgen zoals
duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
beven (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit middel”).
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innemen werd een hoger risico op botbreuken
waargenomen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is sertraline.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).
-De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat,
hyprolose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, talk,
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Sertraline Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten: een witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met
breukstreep, aan een kant gecodeerd met SESertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: een witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met
breukstreep, aan een kant gecodeerd met SESertraline Sandoz is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, en 100 filmomhulde tabletten of in een tablettencontainer met 30, 50, 100, 250, 300 en filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghoude
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
PE-tablettencontainer: BEAl/PVC blisterverpakking: BESertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
PE-tablettencontainer: BEAl/PVC blisterverpakking: BEAfleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK Tralinan
BESertraline Sandoz 50 mg – 100 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in