THYMOGLOBULINE -

: Thymoglobuline Poeder voor oplossing voor infusie

4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van onderstaande bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:
Huiduitslag met jeuk
Ademhalingsmoeilijkheden
Maagpijn
Een gezwollen gezicht, tong of keel
Deze kunnen levensbedreigende tekenen van een ernstige allergische reactie zijn.
De hieronder vermelde bijwerkingen werden tijdens een waarnemend onderzoek genoteerd. Dit
betekent niet noodzakelijk dat al deze bijwerkingen door Thymoglobuline zijn veroorzaakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
Lage aantallen rode bloedcellen (bloedarmoede)
Koorts
Infectie
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
Diarree, slikproblemen, misselijkheid, braken
Rillingen
Serumziekte, een ziekte die veroorzaakt wordt door antilichamen tegen Thymoglobuline.
Deze ziekte veroorzaakt koorts, huiduitslag, jeuk, urticaria (netelroos), spier- en
gewrichtspijnen, nierproblemen en gezwollen lymfeklieren en treedt doorgaans binnen de tot 15 dagen na aanvang van de behandeling met Thymoglobuline op. Gewoonlijk is
serumziekte licht van aard en verdwijnt ze zonder behandeling of met een korte kuur met
corticosteroïden.
Spierpijn
Kwaadaardige tumoren (maligniteiten)
Kortademigheid
Jeuk, huiduitslag
Lage bloeddruk
Stijging in bepaalde leverenzymen in uw bloed
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen):
Leveraandoening (leverfalen)
ADR BE
Basis: WSthymoglobuline-pil-nlBijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Bijwerkingen als gevolg van het infuus en immuunsysteemaandoeningen
Reacties als gevolg van een infuus kunnen optreden: pijn op de plaats van het infuus, perifeer
tromboflebitis (bloedstolsel in een ontstoken oppervlakkige ader), koorts, rillingen/koortsrillingen,
kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree, lage of hoge bloeddruk, een algemeen ziek gevoel,
huiduitslag, netelroos, hoofdpijn en/of CRS (Cytokine Release Syndrome) wat gekenmerkt wordt
door tekenen van een infectie (koorts, rillingen, lage bloeddruk,...) en in zeldzame gevallen
levensbedreigend kan zijn.
Deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk eerder optreden bij uw eerste of tweede behandeling met
Thymoglobuline dan bij latere behandelingen. Ze zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard
en kunnen vaak verminderd worden door de dosis Thymoglobuline en/of de infuussnelheid te
verlagen.
Van sommige patiënten zijn tijdens of na behandeling met Thymoglobuline de waarden van
bepaalde leverfunctietesten tijdelijk verhoogd (laboratoriumtesten die aangeven hoe goed de lever
functioneert). Doorgaans zijn er geen symptomen en keren de waarden van de leverfunctietesten
zonder behandeling terug naar hun normale waarden.
Bijwerkingen als gevolg van onderdrukking van het afweersysteem
Infecties, het opnieuw optreden van een infectie, met koorts gepaard gaande neutropenie (lager
aantal bepaalde witte bloedcellen dan normaal) en sepsis (ernstige infectie in het bloed die zich
over het lichaam verspreidt) zijn gerapporteerd na toediening van Thymoglobuline samen met
andere geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken.
In zeldzame gevallen zijn kwaadaardige tumoren (maligniteiten) gemeld, waaronder lymfomen
(waarbij er sprake is van een abnormale stijging van het aantal witte bloedcellen) en vaste
tumoren.
Deze infecties en tumoren treden soms maanden later op en in sommige gevallen zijn ze in
verband gebracht met een fatale afloop.
Deze bijwerkingen hielden altijd verband met een combinatie van meerdere
afweeronderdrukkende middelen.
Verhoogd bilirubine in het bloed (wordt aangetoond door bloedonderzoek)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33)
383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé,
Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.htmlDoor bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
ADR BE
Basis: WSthymoglobuline-pil-nl5.Hoe bewaart u Thymoglobuline?
Thymoglobuline wordt in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De niet geopende injectieflacons van Thymoglobuline bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De arts of verpleegkundige zal vóór bereiding controleren of de vervaldatum van het product niet
verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Thymoglobuline zal niet worden gebruikt als er in de injectieflacon deeltjes aanwezig zijn die niet
verdwijnen wanneer men de injectieflacon ronddraait.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Thymoglobuline?
De werkzame stof in dit middel is 25 mg anti-humaan thymocytenimmunoglobuline van konijnen.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, glycine en natriumchloride (zout).
Hoe ziet Thymoglobuline eruit en wat zit er in een verpakking?
Thymoglobuline wordt geleverd in een glazen injectieflacon die een crèmeachtig-wit poeder bevat.
Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nederland
Fabrikant:
Genzyme Polyclonals S.A.S
23, Boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Frankrijk
Of
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
ADR BE
Basis: WSthymoglobuline-pil-nlNummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Elke injectieflacon Thymoglobuline is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Afhankelijk van de dagelijkse dosis moeten er misschien meerdere injectieflacons met het
Thymoglobuline-poeder worden gereconstitueerd. Bepaal het aantal injectieflacons dat moet
gebruikt worden en rond naar boven af tot op een injectieflacon.
Reconstitueer, met inachtneming van aseptische technieken, het poeder met 5 ml steriel water
voor injectie om een oplossing te krijgen die 5 mg eiwit per ml bevat. De oplossing moet helder of
enigszins opaalachtig zijn. Het gereconstitueerde product moet visueel op deeltjes en verkleuring
worden gecontroleerd. Gebruik geen injectieflacons die deeltjes of verkleuring vertonen.
Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen om microbiële contaminatie te voorkomen.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de gebruiksbewaarperiodes en -condities
voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die
normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C bedragen, tenzij er reconstitutie en verdunning heeft
plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Thymoglobuline-infuus klaarmaken (met inachtneming van aseptische technieken)
Trek het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing uit de Thymoglobuline-injectieflacons
op. Voeg de dagelijkse dosis toe aan een infuusoplossing (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%]
oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing) om een totaal infuusvolume van 50 tot 500 ml
(gewoonlijk 50 ml/injectieflacon) te verkrijgen.
Het product moet op dezelfde dag worden toegediend. Het gebruik van een 0,2 μm in-line filter
wordt aanbevolen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.
ADR BE
Basis: WS