: Zaldiar Filmomhulde tablet
?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet ZALDIAR gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.
Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De
minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.
Neem nooit meer dan 8 ZALDIAR filmomhulde tabletten per dag.
Neem niet meer ZALDIAR dan voorgeschreven door uw arts.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Zaldiar niet innemen. Als u lichte of
matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te verlengen.
Toedieningswijze:
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gedeeld of gekauwd
worden.
Indien u de indruk heeft dat het effect van ZALDIAR te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of
ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er
bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.
Als u te veel van ZALDIAR ingenomen heeft: neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u de tabletten vergeet te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de
vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon zoals voordien innemen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u
het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen,
bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige
bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;
misselijkheid,
duizeligheid, sufheid.
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,
jeuk, zweten (hyperhidrose),
hoofdpijn, beven,
verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen;
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties,
depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
geheugenverlies,
ademhalingsproblemen.
slikproblemen, bloed in de ontlasting,
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
toename in leverenzyme waarden
aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;
stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope),
geneesmiddelenafhankelijkheid,
delirium
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),
spraakstoornissen
overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
Niet gekend : frequentie niet gekend
daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze
bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,
stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering
van bestaand astma.
Het gebruik van ZALDIAR samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv.
fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een
daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga
onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze
de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen
kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen
en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze
bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de boord van de blister, na de vermelding “exp”. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type
A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel
ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.
Hoe ziet ZALDIAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het logo van
de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de andere zijde. ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn verpakt
in blisterverpakkingen.
ZALDIAR zit in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 28027 Madrid
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße D-52078 Aken
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer:
2444 PI 019 FDit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BelgiëZaldiar 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Pontalsic37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
DuitslandZaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
FrankrijkZaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
GriekenlandZALDIAR
HongarijeZaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
IerlandIxprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
LuxemburgZaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
NederlandZaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
OostenrijkZaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
PortugalZaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
SloveniëZaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
SpanjeZaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Verenigd KoninkrijkTramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in