ZALDIAR -

: Zaldiar Filmomhulde tablet

?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet ZALDIAR gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.
Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid.
Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De
minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.
Neem nooit meer dan 8 ZALDIAR filmomhulde tabletten per dag.
Neem niet meer ZALDIAR dan voorgeschreven door uw arts.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Zaldiar niet innemen. Als u lichte of matige
insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te verlengen.
Toedieningswijze:
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gedeeld of gekauwd worden.
Indien u de indruk heeft dat het effect van ZALDIAR te sterk ademhalingsproblemen heeftarts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er
bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.
Als u te veel van ZALDIAR ingenomen heeft: neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u de tabletten vergeet te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de
vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon zoals voordien innemen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als
u het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld
door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;
-misselijkheid,
-duizeligheid, sufheid.
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;
-braken, gestoorde spijsvertering -jeuk, zweten -hoofdpijn, beven,
-verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen;
-verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
-tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties,
-depressie, nachtmerries, hallucinatie -geheugenverlies,
-ademhalingsproblemen.
-slikproblemen, bloed in de ontlasting,
-huidreacties -toename in leverenzyme waarden
-aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
-rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;
-stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van bewustzijn
-geneesmiddelenafhankelijkheid,
-delirium
-wazig zicht, vernauwing van de pupil -spraakstoornissen
-overmatige verwijding van de pupil Niet gekend: frequentie niet gekend
-daling in bloedsuikerniveau De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze
bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,
stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering
van bestaand astma.
Het innemen van paracetamol - alleen of samen met het antibioticum flucloxacilline - kan een bloed-
en vochtafwijking zuurtegraad van het bloedplasma toeneemt.
Het gebruik van ZALDIAR samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen warfarinonmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een
daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga
onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze
de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen
kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoelloosheid, en geruis in de oren bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.
Frequentie niet bekend: hik.
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de boord van de blister, na de vermelding “exp”. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
-De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide ijzeroxide Hoe ziet ZALDIAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het  logo van de
fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de andere zijde. ZALDIAR filmomhulde tabletten zijn verpakt in
blisterverpakkingen.
ZALDIAR zit in verpakkingen van 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal Pharma Ltd.
4045 Kingswood Road
Citywest Business Park
Citywest
Co. Dublin
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse D-52078 Aachen
Duitsland
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-61118 Bad Vilbel
Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummer1637 PI 475 FDit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Zaldiar 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Pontalsic 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Duitsland Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Frankrijk Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Griekenland ZALDIAR
Hongarije Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Ierland Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxemburg Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Nederland Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Portugal Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Slovenië Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
Spanje Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Verenigd Koninkrijk Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in