: Zomig Instant- Orodispergeerbare tablet
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde symptomen kunnen deel uitmaken van de
migraineaanval op zich.
Stop met de inname van ZOMIG Instant en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u
last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief bultige huiduitslag (netelroos), zwelling van het
gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel; slikproblemen of ademhalingsproblemen.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Angina (pijn ter hoogte van de borst, vaak ten gevolge van een inspanning), hartaanval of
spasmen van de bloedvaten van het hart. U kunt last hebben van pijn ter hoogte van de borst of
kortademigheid.
Spasmen van de bloedvaten van de darmen, hetgeen uw darmen kan beschadigen. U kunt last
hebben van maagpijn of bloederige diarree.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen in de vingers en tenen of de huid die gevoelig is bij
aanraking
Slaperigheid, duizeligheid of warmtegevoel
Hoofdpijn
Onregelmatige hartslag
Zich ziek voelen, braken
Maagpijn
Droge mond
Spierzwakte of spierpijn
q-xx
Zomig InstantSep BE plVersion : 2.0-Zwaktegevoel
Zwaartegevoel, gevoel van spanning, pijn of druk in keel, nek, armen en benen of borst
Moeite met slikken
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Zeer snelle hartslag
Licht verhoogde bloeddruk
Toename van de hoeveelheid urine of van het aantal keren dat u moet plassen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Voor Luxemburg: Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u ZOMIG Instant?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ZOMIG Instant?
De werkzame stof in ZOMIG Instant is zolmitriptan. ZOMIG Instant orodispergeerbare tabletten
bevatten 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan.
De andere stoffen in ZOMIG Instant zijn: aspartaam E-951, watervrij citroenzuur, colloïdaal
siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose,
sinaasappelsmaakstof en natriumbicarbonaat.
Hoe ziet ZOMIG Instant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZOMIG Instant-2,5 orodispergeerbare tabletten zijn wit, plat, rond en op één zijde gemarkeerd
met “Z”.
ZOMIG Instant-5 orodispergeerbare tabletten zijn wit, plat, rond en op één zijde gemarkeerd
met “Z 5”.
ZOMIG Instant orodispergeerbare tabletten 2,5 mg en 5 mg bestaan in blisterverpakkingen met
aftrekbare aluminiumlaag met 2, 6 of 12 (2x6) tabletten, met of zonder etui.
Een etui is een harde plastieken houder waarin u voor het gemak uw tabletten kunt bewaren. U moet
de buitenverpakking en deze bijsluiter bijhouden wanneer u deze etui gebruikt, gezien u deze nog eens
kan nodig hebben.
q-xx
Zomig InstantSep BE plVersion : 2.0-Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ZOMIG kan ook beschikbaar zijn als neusspray van 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis en filmomhulde
tabletten van 2,5 mg en 5 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 1932 St-Stevens-Woluwe
België
Fabrikant
Farmaceutici Formenti S.p.A
Via Di Vittorio 21040 Origgio (VA)
Italy
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ZOMIG Instant-2,5:BEZOMIG Instant-5:BEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaatNaam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, Italië, Noorwegen, Oostenrijk,Portugal, Zweden
Zomig Rapimelt
België, Luxemburg Zomig Instant
DuitslandAscoTop
NederlandZomig ZIP
SpanjeZomig Flas
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in q-xx