: Zomig Oral Tablet
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde symptomen kunnen deel uitmaken van de
migraineaanval op zich.
Stop met de inname van ZOMIG Oral en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u last
krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief bultige huiduitslag (netelroos) en zwelling van
het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel; slikproblemen of ademhalingsproblemen.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Angina (pijn ter hoogte van de borst, vaak ten gevolge van een inspanning), hartaanval of
spasmen van de bloedvaten van het hart. U kunt last hebben van pijn ter hoogte van de borst of
kortademigheid.
Spasmen van de bloedvaten van de darmen, hetgeen uw darmen kan beschadigen. U kunt last
hebben van maagpijn of bloederige diarree.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen in de vingers en tenen of de huid die gevoelig is bij
aanraking
Slaperigheid, duizeligheid of warmtegevoel
Hoofdpijn
Onregelmatige hartslag
Zich ziek voelen, braken
Maagpijn
Droge mond
Spierzwakte of spierpijn
Zwaktegevoel
Zwaartegevoel, gevoel van spanning, pijn of druk in keel, nek, armen en benen of borst
q-xx
Zomig OralSep BE PilVersion 2.0-Moeite met slikken
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Zeer snelle hartslag
Licht verhoogde bloeddruk
Toename van de hoeveelheid urine of van het aantal keren dat u moet plassen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Voor Luxemburg: Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u ZOMIG Oral
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ZOMIG Oral?
De werkzame stof in ZOMIG Oral is zolmitriptan. ZOMIG Oral filmomhulde tabletten bevatten
2,5 mg of 5 mg zolmitriptan.
De andere stoffen in ZOMIG Oral zijn: watervrij lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, macrogol, hypromellose, titaandioxide (E171),
geel ijzeroxide (E 172, enkel in 2,5 mg tabletten), rood ijzeroxide (E 172, enkel in 5 mg tabletten).
Hoe ziet ZOMIG Oral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZOMIG Oral-2,5 filmomhulde tabletten zijn geel, rond en gemarkeerd met de letter “Z” op één
zijde.
ZOMIG Oral-5 filmomhulde tabletten zijn roze, rond en gemarkeerd met de letter “Z” op één
zijde.
ZOMIG-Oral filmomhulde tabletten van 2,5 mg en 5 mg bestaan in blisterverpakkingen met 3,
6, 12 of 18 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ZOMIG kan ook beschikbaar zijn als neusspray van 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis en orodispergeerbare
tabletten van 2,5 mg en 5 mg.
q-xx
Zomig OralSep BE PilVersion 2.0-Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 1932 St-Stevens-Woluwe
België
Fabrikant
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio 21040 Origgio (VA)
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ZOMIG Oral-2,5: BEZOMIG Oral-5: BEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaatNaam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, Italië, Nederland, Noorwegen,Oostenrijk, Portugal, Spanje, Zweden
Zomig
België, Luxemburg Zomig Oral
DuitslandAscoTop
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in q-xx