LANVIS 40MG TBL NOB - Package insert

: Lanvis 40MG TBL NOB
Aktivt stoff: Thioguanin ()
Alternatives:
ATC-gruppe: L01BB03 - tioguanin
Produsent: Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lanvis 40 mg tablety
thioguanin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lanvis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanvis užívat
3. Jak se přípravek Lanvis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lanvis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lanvis a k čemu se používá

Přípravek Lanvis obsahuje léčivou látku nazývanou thioguanin. Tento přípravek patří do
skupiny léků, které se nazývají cytostatika (také chemoterapeutika). Přípravek se používá při
určitých onemocněních krve. Přípravek účinkuje tak, že snižuje počet nových krvinek, které
Vaše tělo tvoří.
Přípravek Lanvis se používá k léčbě akutních (rychle postupujících) leukemií, zejména:
• Akutní myeloidní leukemie nebo AML – rychle postupující onemocnění, které
zvyšuje počet bílých krvinek tvořených kostní dření. Toto onemocnění může způsobit
infekce a krvácení.
• Akutní lymfoblastická leukemie nebo ALL - rychle postupující onemocnění, které
zvyšuje počet nedospělých bílých krvinek. Nedospělé bílé krvinky nejsou schopné růst
a správně fungovat, a proto nemohou bránit infekcím a mohou způsobit krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanvis užívat

Neužívejte přípravek Lanvis
- jestliže jste alergický(a) na thioguanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lanvis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• pokud užíváte tento přípravek dlouhodobě. Může to zvýšit možnost výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou jaterní potíže
• pokud trpíte stavem, kdy Vaše tělo produkuje příliš málo TPMT neboli
thiopurin-methyltransferázy
• pokud máte mutaci (změnu dědičné informace) v genu NUDT15, může u Vás dojít
k většímu snížení počtu bílých krvinek v porovnání s jinými pacienty. To může
způsobit vznik infekčního onemocnění. Tato mutace může rovněž zvýšit riziko ztráty
vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu
• pokud trpíte Leschovým-Nyhanovým syndromem. Jde o vzácné onemocnění, které je
dědičné a je způsobené nedostatkem HPRT neboli hypoxantin-fosforibosyltransferázy.

Pokud si nejste jistý, zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, informujte se
před zahájením užívaní přípravku Lanvis u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Vyšetření, která můžete podstoupit během užívání přípravku Lanvis:
Během léčby Vám bude lékař provádět pravidelná vyšetření krve. Důvodem je kontrola počtu
krvinek a funkce jater. Lékař Vám může rovněž před zahájením léčby provést genetické
vyšetření (vyšetření genů TPMP a/nebo NUDT15), aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu
může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Lékař může po tomto vyšetření upravit dávku
přípravku Lanvis.

Infekce u všech populací
Pokud se u Vás během užívání thioguaninu současně s jinou protinádorovou léčbou objeví
silná zimnice, horečka, bolest v krku, kašel, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy
doprovázená pocitem na zvracení, vyrážka a/nebo zmatenost, okamžitě informujte svého
lékaře, protože tyto příznaky mohou naznačovat, že máte bakteriální, virovou nebo plísňovou
infekci. Lékař Vám může předepsat další léčbu.

Přípravek Lanvis a sluneční záření
Při užívání thioguaninu může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření. Vyhýbejte se
přílišnému vystavení slunečnímu záření, chraňte se před zářením, používejte opalovací krém
s vysokým ochranným faktorem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lanvis
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících
léčivých přípravků:
• olsalazin nebo mesalazin – užívané při střevním onemocnění, které se nazývá ulcerózní
kolitida
• sulfasalazin – užívaný při revmatoidní artritidě nebo ulcerózní kolitidě
• léčivé přípravky, které mohou mít škodlivé účinky na kostní dřeň, jako jsou jiná
chemoterapeutika (např. busulfan) nebo radioterapie (léčba ozařováním). Může dojít
k poškození kostní dřeně a může být nutné snížit dávku thioguaninu.

Přípravek Lanvis s jídlem
Přípravek se užívá s jídlem nebo nalačno, v případě horší snášenlivosti se užívá 1 až
1,5 hodiny před jídlem.

Očkování během užívání přípravku Lanvis
Pokud máte být očkován(a), poraďte se nejdříve se svým lékařem. Je to proto, že některé
očkovací látky (například vakcína proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám)
mohou při užívání přípravku Lanvis způsobit infekci.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Thioguanin může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Pokud Vy nebo Váš partner užíváte
tyto tablety, musíte používat spolehlivou antikoncepci, abyste zabránili početí.

O případném užívání přípravku v těhotenství rozhodne lékař po zvážení očekávaného přínosu
léčby pro matku a možného rizika pro plod/dítě. Při užívání tohoto přípravku se kojení
nedoporučuje.

Přípravek Lanvis obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Lanvis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku přípravku Lanvis na základě:
• velikosti těla (plochy povrchu těla)
• výsledků krevních testů
• souběžných onemocnění

Obvyklá dávka potřebná k dosažení optimální odpovědi je v rozmezí od 60 mg do 200 mg na
metr čtvereční plochy povrchu těla. Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám
lékař předepsat nižší dávku přípravku Lanvis.

U starších pacientů není třeba dávky upravovat.

Pro děti se používá stejný dávkovací režim jako pro dospělé, pouze se dávky přepočítají na
plochu povrchu těla dítěte.

Přesná velikost dávky a délka podávání závisejí na průběhu onemocnění a dávkování jiných
přípravků užívaných souběžně s přípravkem Lanvis.

Je důležité, abyste užíval(a) lék ve správnou dobu a ve správném množství. Údaj na Vašem
balení přípravku Vás bude informovat, kolik tablet máte užívat a jak často je máte užívat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Celá tableta – nerozkousaná, nerozdrcená, nerozpůlená ani jinak rozdělená – se spolkne
a zapije dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody
• Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety
• V případě špatné snášenlivosti s jídlem se přípravek má užívat 1 až 1,5 hodiny před
jídlem
• Během léčby Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy. Bude u Vás také
sledovat, zda Vaše játra správně pracují. Na základě těchto vyšetření může následně
upravit dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanvis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanvis, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři
nebo navštivte zdravotnické zařízení. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lanvis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte další
dávku přípravku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lanvis
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě
svého lékaře, nebo navštivte zdravotnické zařízení:
• jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže při
močení)
• jakýkoli výskyt neočekávaných podlitin nebo krvácení, protože může jít o projev nízké
tvorby krevních destiček
• pokud náhle budete mít pocit na zvracení (nevolnost i při běžné tělesné teplotě)
• jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
• pokles počtu krvinek a krevních destiček projevující se celkovou slabostí, sklonem
k infekcím a tvorbou modřin nebo krvácením
• žloutenka (zežloutnutí pokožky a bělma očí) a závažné poškození jater (příznaky
zahrnují slabost a pocit na zvracení, po kterých následuje svědění, tmavá moč a může
zahrnovat vyrážku nebo horečku) – při dlouhodobém užívání vysokých dávek
přípravku Lanvis

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
• poškození jater, které může způsobit žloutenku (zežloutnutí pokožky a bělma Vašich
očí) nebo zvětšení jater – při krátkodobém užívání přípravku Lanvis
• pocit na zvracení nebo zvracení, průjem a vředy v ústech
• zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), které mohou někdy vést
ke snížení funkce ledvin

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
• střevní potíže, které se nazývají nekrotizující kolitida, které se mohou projevovat
silnými bolestmi břicha, pocitem na zvracení, průjmem a horečkou
• závažné poškození jater při současném užívání s jinými přípravky k léčbě nádorového
onemocnění, s antikoncepcí užívanou ústy a akoholem

Není známo
• zvýšená citlivost na světlo

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lanvis uchovávat

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce a zároveň v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a
krabičce za: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Pokud Vám lékař ukončí léčbu, je důležité, abyste vrátil(a) všechny zbývající tablety
lékárníkovi, který je zlikviduje podle platných postupů o likvidaci nebezpečných látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lanvis obsahuje

- Léčivou látkou je thioguanin. Jedna tableta obsahuje 40 mg thioguaninu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, kyselina stearová
50%, arabská klovatina, magnesium-stearát.

Jak přípravek Lanvis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lanvis jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou
a vyraženým „T40“ nad půlicí rýhou, na druhé straně hladké. Půlicí rýha není určena
k rozlomení tablety.

Druh obalu
Kulatá lahvička z hnědého skla s polyesterovou výplní, zapečetěná odtrhávací fólií
(papír/PE), bílý dětský bezpečnostní uzávěr (HDPE/PP), krabička.

Velikost balení: 25 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce
Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 1.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku můžete získat na níže uvedeném kontaktu:
Tel: 00420 228 880