LEVOTONINE 100MG CPS DUR - Package insert

: Levotonine 100MG CPS DUR
Aktivt stoff: Oxitriptan ()
Alternatives: Xermelo
ATC-gruppe: A16AX - ulike fordøyelses- og stoffskifteprodukter
Produsent:
:


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
LEVOTONINE, tobolky
Příbalová informace

ANSM – Aktualizováno ke dni: 3. 12.
Název léčivého přípravku
LEVOTONINE, tobolky
Oxitriptan

Upozornění
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Tento léčivý přípravek je vydáván na předpis. Proto jej neposkytujte dalším osobám.
Mohl by pro ně být škodlivý, přestože mají stejné příznaky jako vy.
• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co obsahuje tato příbalová informace?
1. Co je přípravek LEVOTONINE, tobolky a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEVOTONINE, tobolky používat?
3. Jak se přípravek LEVOTONINE, tobolky užívá?
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
5. Jak přípravek LEVOTONINE, tobolky uchovávat?
6. Obsah balení a další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ?
Farmakoterapeutická skupina – ATC kód: jiné léky pro nervový systém: N07XX.
Tento léčivý přípravek je používán k léčbě posthypoxického myoklonu (Lance-Adamsův
syndrom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOT, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky POUŽÍVAT?
Nepoužívejte LEVOTONINE, tobolky:
− jestliže jste alergický/alergická na oxitriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
− máte-li závažnou poruchu funkce ledvin;
− máte-li karcinoidní tumor (nádory tenkého střeva);
− v kombinaci s léčbou IMAO (podávání antidepresivních léčivých přípravků).

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO
LÉKÁRNÍKEM.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku LEVOTONINE, tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
LEVOTONINE, tobolky není určen na léčbu deprese.
U pacientů léčených vyšší než doporučenou maximální dávkou se u náhlého zastavení léčby
může objevit syndrom z vysazení léčiva (třes, rýma, zmatenost a u pacientů s predispozicí
status epilepticus).

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO
LÉKÁRNÍKEM.

Upozorněte svého lékaře, pokud trpíte srdečním či ledvinovým onemocněním.
Tento léčivý přípravek obsahuje siřičitany a může způsobit těžké alergické reakce a dýchací
obtíže.

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO
LÉKÁRNÍKEM.

Další léčivé přípravky a přípravek LEVOTONINE, tobolky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek není možné používat současně s některými léčivými přípravky používanými
při léčbě depresí (IMAO).

Těhotenství a kojení
V těhotenství nedoporučujeme tento léčivý přípravek používat. Pokud zjistíte, že jste těhotná,
obraťte se na svého lékaře, jen on může posoudit nutnost další léčby.
Při používání léčivého přípravku v rámci léčby doporučujeme nekojit.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sport
Neuvedeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky jako je ospalost nebo poruchy vidění.
Pokud se u pacienta tyto nežádoucí účinky vyskytnou, nesmí řídit dopravní prostředky ani
obsluhovat stroje, ani dělat něco dalšího, co by ohrozilo jeho zdraví a život či zdraví a život
dalších osob (například závažná nehoda při obsluze strojů), a to až do vymizení těchto
nežádoucích účinků.
LEVOTONINE, tobolky obsahuje oxid siřičitý [siřičitan (E220)].

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky užívá?
Dávkování
Dávkování je třeba individuálně upravit na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Dávku
je třeba v průběhu dvou až čtyř týdnů postupně zvyšovat.
Účinky se zpravidla dostaví během sedmi dnů.
Doporučené denní dávkování u dospělé osoby je obvykle sedm až deset tobolek denně.

Použití u dětí
U dětí se doporučené dávkování pohybuje zpravidla od 0,3 do 7 mg/kg/den. Maximální
dávkování je 10 mg/kg/den.

VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.

Způsob podání
Perorální.
Tobolky zapijte sklenicí vody.
Tato léková forma není určena pro děti do šesti let (riziko vdechnutí).
V případě potřeby je možné u dítěte do šesti let tobolky rozevřít a jejich obsah rozmíchat ve
vodě.

VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.

Četnost podávání
Denní dávku rozdělte na několik dávek a užívejte nejlépe s jídlem.

Trvání léčby
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVEJTE VŽDY V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.

Jestliže jste užil/a více LEVOTONINE, tobolky, než jste měl/a:
Při předávkování se neprodleně poraďte s lékařem.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít LEVOTONINE, tobolky
Neuvedeno.

Jestliže přestanete LEVOTONINE, tobolky užívat:
Léčivý přípravek nevysazujte náhle a bez porady s lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusejí vyskytnout u každého.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1 / 100 až < 1 / 10)
Méně časté (≥ 1 / 1 000 až < 1 / 100)
Vzácné (≥ 1 / 10 000 až < 1 / 1 000)
Velmi vzácné (< 1 / 10 000),
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Velmi časté nežádoucí účinky:
• zažívací obtíže: nauzea, zvracení. Tyto obtíže zpravidla vymizí po několika týdnech
léčby.

Časté nežádoucí účinky:
• ospalost, bolest hlavy,
• průjem, bolest v břiše,
• neklid, podrážděnost, agresivita, zmatenost, euforie, ztráta zábran.

Méně časté nežádoucí účinky:
• nespavost, třes, poruchy rovnováhy,
• zastřené vidění, rozšíření zorniček,
• halucinace, delirium,
• kopřivka,
• zvýšená hladina eozinofilů v krvi,
• vyrážka, bolesti svalů a kloubů, které mohou být doprovázeny respiračními obtížemi,
kašel a horečka. Zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytů a eozinofilů),
• rozšíření cév, edémy,
• horečka,
• nárůst tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky:
• zvýšení hladiny leukocytů v krvi,
• krvácení,
• respirační potíže, rinitida,
• deprese,
• noční můry, zhoršení myoklonu, dystonie,
• ztráta chuti k jídlu,
• pomalý srdeční tep,
• alergie, pocení,
• kožní léze: zbytnění kůže doprovázené svěděním a pigmentací pokožky. Z některých
lézí se mohou stát puchýře.

Z důvodu přítomnosti siřičitanu hrozí riziko vzniku alergických reakcí, a to včetně
generalizované alergické reakce s dýchacími obtížemi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky UCHOVÁVAT?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce
za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek LEVOTONINE, tobolky
• Léčivou látkou je oxitriptan.
• Jedna tobolka obsahuje 100 miligramů oxitriptanu.

Dalšími složkami jsou:
Mastek, mikronizovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Složení obalu měkké tobolky
Modrá část:
• želatina
• oxid titaničitý
• indigokarmín
• oxid siřičitý ( ≤ 0,1 %)
Bílá část:
• želatina
• oxid titaničitý
• oxid siřičitý ( ≤ 0,1 %)

Co je LEVOTONINE, tobolky a obsah vnějšího balení
Tento léčivý přípravek je prodáván ve formě tobolek.
Balení po 10 či 100 tobolek.
Na trhu nemusejí být obě velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE

Výrobce
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
a
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Neuvedeno.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
[následně vyplní držitel oprávnění]
< {MM/RRRR}>< {měsíc RRRR}.>

Další
Neuvedeno.