LUMINAL 200MG/ML INJ SOL - Package insert

: Luminal 200MG/ML INJ SOL
Aktivt stoff: Sodná sůl fenobarbitalu ()
Alternatives: Phenaemal 0,1, Phenaemaletten
ATC-gruppe: N03AA02 - fenobarbital
Produsent: DESITIN PHARMA, spol.s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Luminal 200 mg/ml injekční roztok

phenobarbitalum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Luminal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal používat
3. Jak se Luminal používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Luminal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Luminal a k čemu se používá

Fenobarbital, léčivá látka přípravku Luminal, je antiepileptikum (přípravek k léčbě epileptických
záchvatů), které patří do skupiny barbiturátů. Působí tak, že tlumí nervovou aktivitu v mozku.
Luminal se používá k léčbě epilepsie (s výjimkou absencí). Je určen k použití hlavně u závažných
stavů onemocnění a v případech, kdy nelze použít jinou lékovou formu (např. tablety).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal používat

Nepoužívejte Luminal
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, na jiné barbituráty nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní nebo léky proti bolesti
- při otravě budivými látkami nebo přípravky, které tlumí centrální nervovou soustavu
- při akutní jaterní porfyrii (porucha tvorby červeného krevního barviva)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění
- jestliže máte těžký útlum dýchání (pomalé a/nebo mělké dýchání)

Upozornění a opatření
Přípravek Luminal lze v následujících případech používat jen se zvýšenou opatrností a pod přísným
lékařským dohledem:
- jestliže máte závažné onemocnění srdce
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin
- jestliže máte problémy s dýcháním, zejména s dušností a zúžením dýchacích cest
- jestliže máte poruchu vědomí
- jestliže jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách, lécích nebo alkoholu
- jestliže máte akutní bolesti
- jestliže máte nebo jste měl(a) nebo člen Vaší rodiny má nebo měl poruchy nálady (např. deprese,
mánie)
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité
skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po
kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních
orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je během prvních týdnů léčby.
Pokud se u Vás po použití fenobarbitalu vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a
informujte lékaře, že dostáváte tento léčivý přípravek.

Z důvodu možné zvýšené citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita) je třeba se během léčby vyhnout
slunečnímu záření.

Z důvodu možného ovlivnění látkové přeměny kostní tkáně bude Váš lékař provádět pravidelné
kontroly minerálů (pomocí krevních testů).

U některých pacientů léčených antiepileptiky, jako je fenobarbital, se objevily myšlenky na
sebepoškození, sebevražedné představy a chování. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Luminal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To platí zvláště pro následující léky:
- jiné léky působící na centrální nervový systém: přípravky ovlivňující náladu, přípravky
používané při celkové anestezii (znecitlivění), přípravky k léčbě bolesti, alergie nebo poruch
spánku
- jiné přípravky k léčbě epilepsie: karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, ethosuximid,
lamotrigin, felbamát, kyselina valproová, fenytoin, zonisamid, tiagabin, stiripentol, klonazepam
- přípravky k léčbě deprese
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou rovněž uváděnou pod latinským názvem
Hypericum perforatum (používá se k léčbě lehké deprese)
- klozapin, haloperidol, aripiprazol, chlorpromazin (používané k léčbě těžkých duševních
onemocnění)
- memantin (používaný k léčbě Alzheimerovy nemoci)
- methadon (používaný k léčbě drogové závislosti)
- glukokortikoidy (k léčbě zánětů, např. kortizon)
- hormonální antikoncepce
- hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
- doplňky obsahující vitamin D
- doplňky obsahující kyselinu listovou
- griseofulvin, tzv. azoly, jako jsou itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (přípravky k léčbě
plísňových infekcí)
- přípravky k léčbě infekcí způsobených určitými viry, např. darunavir, lopinavir, indinavir,
nelfinavir
- některá antibiotika
- metoprolol, propranolol (tzv. beta blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
jiných srdečních onemocnění)
- tzv. blokátory kalciového kanálu (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních onemocnění), např. felodipin, verapamil, nimodipin, nifedipin, diltiazem
- disopyramid, chinidin, digoxin (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- lidokain (používaný k místnímu znecitlivění nebo k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- přípravky používané k ředění krve užívané ústy (perorální antikoagulancia) např. warfarin
- cyklosporin, takrolimus (přípravky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů)
- cimetidin (přípravek k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a zpětného toku žaludečních šťáv)
- methotrexát (používá se např. k léčbě nádorových onemocnění a poruch imunitního systému)
- teniposid, etoposid, irinotekan (používané k léčbě nádorových onemocnění)
- theofylin, montelukast (přípravky používané k léčbě astmatu)
- paracetamol (k léčbě bolesti a snížení horečky)

Přípravek Luminal s alkoholem
Během léčby nekonzumujte žádný alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Luminal.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, jak dále v léčbě
pokračovat.

Těhotenství
Pokud se fenobarbital používá v průběhu těhotenství, může způsobit závažné vrozené vady a může
ovlivnit vývoj dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny ve studiích, zahrnují rozštěp rtu, rozštěp patra
a srdeční abnormality. Byly také hlášeny další vrozené vady, jako je vyústění močové trubice na
spodní straně penisu (hypospadie), menší velikost hlavy, než je obvyklé, abnormality obličeje, nehtů a
prstů. Velikost rizika pro plod není známa, pokud je používání fenobarbitalu krátkodobé (akutní
stavy). Dlouhodobé vystavení plodu fenobarbitalu v průběhu těhotenství může zvýšit riziko vrozených
vad přibližně 2- až 3násobně (viz bod 4.6).
Děti narozené matkám, které používaly fenobarbital v průběhu těhotenství, mohou mít také zvýšené
riziko, že budou menší, než se očekávalo.
U dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství byly hlášeny poruchy vývoje nervové
soustavy (opoždění vývoje v důsledku poruchy vývoje mozku). Studie hodnotící toto riziko však
zůstávají rozporuplné.
Je nutné, abyste užívala doplňky obsahující kyselinu listovou, aby se snížilo riziko vzniku vrozených
vad, zvláště defektů centrálního nervového systému.K zabránění poruch krvácivosti, způsobených
nedostatkem vitaminu K, se matce v posledním měsíci těhotenství podává vitamin K1 a rovněž je
vhodné ho podat novorozenci bezprostředně po porodu.

Pokud jste byla léčena fenobarbitalem v průběhu posledního trimestru těhotenství, musí být zajištěno
pečlivé monitorování k odhalení možných poruch u novorozence, jako jsou epileptické záchvaty,
nadměrný pláč, svalová slabost, poruchy sání.

Ženy v plodném věku / Antikoncepce
Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby fenobarbitalem a/nebo dva měsíce po podání
léčby, pokud jste dostala fenobarbital v neodkladné situaci, používat účinnou antikoncepci.
Fenobarbital může ovlivnit účinek hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, a snížit
jejich účinnost při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere
nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během léčby fenobarbitalem.


Kojení
Fenobarbital, léčivá látka přípravku Luminal, přechází do mateřského mléka. Pokud budete léčena
vysokými dávkami přípravku Luminal, neměla byste kojit. I v případě, že budete dostávat nízké dávky
a budete kojit, mohou se u Vašeho dítěte objevit nežádoucí účinky (útlum se sníženým sacím reflexem
s následnou ztrátou tělesné hmotnosti). Zvláště jsou ohroženi kojenci v prvním týdnu života. Pokud to
bude nezbytné, kojení by se mělo zahájit až na konci prvního týdne života. Lékař bude kojence
pravidelně sledovat.
Odstavení je nutné provádět pomalu v průběhu několika týdnů, aby se u dítěte předešlo vzniku
příznaků z vysazení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být
ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů.
Před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo jinými nebezpečnými činnostmi vyžadujícími zvýšenou
pozornost se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Luminal obsahuje sodík, alkohol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku (1 ampuli). Pokud
je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý
přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo
alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte tento léčiv přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to
nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý
přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml injekčního roztoku (1 ampuli), což
odpovídá 80 mg / 1 ml (7,7 % w/v). Množství alkoholu v 1 ml injekčního roztoku tohoto léčivého
přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto
léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku (ampuli), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při použití maximální jednotlivé dávky (2 ampule)
však obsahuje 38 mg sodíku, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.


3. Jak se Luminal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by to vedlo
k selhání léčby. Doporučené dávkování je následující:

Použití u dospělých
Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dospělým se podává obvykle 1 ml injekčního roztoku Luminal (1 ampule = 200 mg fenobarbitalu)
injekčně do svalu nebo pomalou injekcí do žíly, případně až 2-3krát denně.
Maximální jednotlivá dávka činí u dospělých 400 mg fenobarbitalu (2 ampule = 2 ml injekčního
roztoku přípravku Luminal), maximální denní dávka je 800 mg fenobarbitalu.

Použití u dětí a dospívajících
Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dětem (3 roky a starší) se podává obvykle 0,75 ml injekčního roztoku Luminal, batolatům (1-3 roky)
0,3 ml, kojencům 0,1-0,3 ml injekčně do svalu nebo pomalou injekcí do žíly, případně až 2-3krát
denně.

Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba snížit
počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku a prodloužit
interval mezi dávkami. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (způsob čištění krve nahrazující
funkci ledvin) je nezbytná úprava dávky.

Způsob podání
Injekční roztok Luminal se podává podle potřeby 2–3x denně injekčně do svalu nebo pomalou injekcí
do žíly.

Délka léčby
O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se průběhem základního onemocnění.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Luminal, než mělo
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který ohlídá správnou dávku. Je-li podána
nedopatřením vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření.
Známky, které naznačují možné předávkování, zahrnují: závratě, mimovolní oční pohyby, zhoršenou
pohybovou koordinaci, srdeční a oběhové problémy spojené s nízkým krevním tlakem, pokles tělesné
teploty, puchýře na kůži, snížené vylučování moče, poruchu vědomí (např. ospalost, spavost) až
bezvědomí, dýchací obtíže (pomalé a/nebo mělké dýchání), šok s rozšířenými zornicemi.
Předávkování fenobarbitalem může vést k úmrtí.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Luminal
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který ohlídá, aby Vám byl přípravek podán
v lékařem předepsaných intervalech.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Luminal
Délku léčby určuje lékař. Při ukončení léčby Vám bude přípravek vysazován postupně.

Fenobarbital může způsobit závislost již po několika týdnech každodenního používání. Když se
fenobarbital vysadí, mohou se dostavit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení), včetně návratu
epileptických záchvatů, pravděpodobně se zvýšenou intenzitou nebo dokonce mající za následek status
epilepticus (stav, kdy se epileptické záchvaty prodlužují nebo opakují v rychlém sledu). Dalšími
abstinenčními příznaky mohou být úzkost, bolest hlavy, problémy s viděním (vnímání narušených
obrazů), slabost, závratě, třes, pocit na zvracení, zvracení, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep,
náhlý pokles krevního tlaku při vzpřímení, halucinace a delirium (silná zmatenost).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- útlum, únava, spavost, slabost, zpomalení reakcí
- závrať, bolest hlavy, obtíže při ovládání pohybů, poruchy rovnováhy
- poruchy rozpoznávacích funkcí (vnímání, paměť a myšlení), zmatenost
- porucha sexuálních funkcí (snížení libida, impotence)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob
- úzkost, podrážděnost, nervozita

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- alergická reakce (horečka, porucha funkce jater, zánět jater, otoky mízních uzlin, zvýšený počet
určitých bílých krvinek, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, kožní vyrážky, též závažné
kožní reakce s tvorbou puchýřů a/nebo olupování kůže). Jestliže se objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
- poškození kostní dřeně, což může vést ke zhoršené krvetvorbě (význačný pokles bílých a
červených krvinek a krevních destiček). Jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou únava,
bledost, zvýšená krvácivost nebo jakékoliv příznaky naznačující na infekci (např. horečka,
bolest v krku, kašel), ihned se obraťte na svého lékaře.
- depresivní poruchy
- oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem až šokem
- porucha funkce jater. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest
břicha, průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře.
- porucha funkce ledvin. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako snížený výdej moči nebo otoky
nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře.
- pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- křivice
- zánět žil

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
- snížená hladina hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě s jinými přípravky
k léčbě epilepsie)
- pemphigus vulgaris (puchýřovité onemocnění kůže a sliznic)
- ztluštění pojivové tkáně v dlani, což způsobí ohnutí prstu směrem do dlaně (Dupuytrenova
kontraktura), často se ztluštěním prstových kloubů a nárůstem pojivové tkáně
- bolestivá ztuhlost ramene (tzv. „zmrzlé rameno“)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- změny krevního obrazu, například zvýšené nebo snížené množství určitých bílých krvinek nebo
snížení počtu krevních destiček
- rozsáhlá léková vyrážka, zvětšené mízní uzliny, horečka a možné postižení dalších orgánů
(DRESS syndrom).
- zkřížená alergická reakce s jinými léky k léčbě epilepsie (viz bod 2)
- útlum dýchání (pomalé a/nebo mělké dýchání). Pokud k tomu dojde, neprodleně kontaktuje
lékaře.
- bolest kloubů
- abnormální růst pojivové tkáně na různých místech, k němuž může rovněž současně docházet na
více místech (fibromatóza)
- zhoršená koncentrace a zvýšená únava ráno, pokud byl přípravek podán večer
- fenobarbital může paradoxně vyvolat určité typy epileptických záchvatů (např. absence)
- abnormální chování u dětí, zejména hyperaktivita
- abstinenční syndrom (příznaky z vysazení) po náhlém ukončení podávání fenobarbitalu u
dlouhodobě léčených pacientů (viz také bod 3)
- pokles hladiny kyseliny listové v krvi
- Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Luminal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Luminal obsahuje
- Léčivou látkou je phenobarbitalum natricum.
Jedna ampule injekčního roztoku (1 ml) obsahuje phenobarbitalum natricum 219 mg, což
odpovídá phenobarbitalum 200 mg.

- Pomocnými látkami jsou ethanol 96 % (10 % objemových), propylenglykol, voda pro injekci.

Jak Luminal vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Luminal je čirý, bezbarvý roztok.
Odlamovací ampule z bezbarvého skla, plastová vložka, krabička.
Velikost balení: 5 x 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger D-22335 Hamburg
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Desitin Pharma s.r.o.
Opletalova 111 21 Praha1, Česká republika
tel. (+420) 222 245
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 9.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je třeba se vyhnout podkožnímu nebo paravenóznímu podání injekce, protože může dojít ke vzniku
nekrózy. Nesprávné intraarteriální podání může vyvolat vazospasmus, ostrou bolest a gangrénu.
Během intravenózního podávání fenobarbitalu je nutné sledovat EKG, krevní tlak, respirační funkce a
sérovou hladinu fenobarbitalu. Rovněž musí existovat možnost resuscitace.