LUMINITY 150MCL/ML INJ/INF GAQ DIS - Package insert

: Luminity 150MCL/ML INJ/INF GAQ DIS
Aktivt stoff: Perflutren v mikrokuličkách ()
Alternatives: Luminity
ATC-gruppe: V08DA04 - mikrosfærer av fosfolipider
Produsent: Lantheus EU Limited, Shannon
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se
středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů je 150 mikrolitrů
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 2,679 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi

Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž
nekontrastní echokardiografie byla suboptimální šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelnémají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění. Je určena k zajištění opacifikace
srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v klidu i při zátěži.

4.2 Dávkování a způsob podání

Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a
interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační
vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí
Dávkování

Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při
zátěži:

Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze, po nichž následuje 3 až 5 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml přesáhnout 1,6 ml.

Bolusová intravenózní injekce s použitím základní zobrazovací techniky v klidu:

Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž
následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml glukózy 50 mg/ml injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml aby byl prodloužen kontrast.

Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky základní zobrazovací techniky v klidu:

Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení,
přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Pacienti s jaterním poškozením
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením. Při použití u této
skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Pacienti s renálním poškozením
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením. Při použití u této
skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Starší pacienti
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů. Při použití u této skupiny pacientů
musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího
zařízení Vialmix
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek se podává pouze intravenózně.

Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož
jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.

Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním
v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální
reakce včetně úmrtí Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní
infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání selhání. Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení
rizika a prospěchu.

Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky
vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut
po podání přípravku Luminity. U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních
funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. Resuscitační
vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.

Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně,
systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním
trombembolismem
Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl
být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů
s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým
stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.

Hypersenzitivní reakce
Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedémi u pacientů, u kterých se dříve vyskytlaPacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou
vyžadovat resuscitaci. Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být
okamžitě k dispozici.

Plicní onemocnění
Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální
plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny
žádné studie.

Srpkovitá anémie
Při používání po uvedení na trh hlásili pacienti se srpkovitou anémií krátce po podání mikrokuličky
obsahující perflutren příhody závažné akutní bolesti být u pacientů se srpkovitou anémií používán s opatrností po pečlivém zvážení přínosů a rizik
lékařem.

Pacienti se srdečním shuntem
Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým
srdečním shuntem nebyla studována. U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené
mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. Při zvažování aplikace přípravku
Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Pacienti na mechanické ventilaci
Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. Při zvažování aplikace
přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Podávání a postup mechanické aktivace
Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 intraarteriální injekce
Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu přípravek nebude mít zamýšlený účinek.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku obsahu sodíku.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj opatrně.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka. Proto je při použití
přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.

Fertilita
Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a
farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích 2526 pacientů15 minut. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy bolesti zad
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: <1/10není známo seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo: vazookluzivní krize srpkovité anémie
Poruchy imunitního systému Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický
šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém,
otok rtů, bronchospasmus, rýma, otok horních cest dýchacích,
sevřené hrdlo, otok tváře, otok očí
Poruchy nervového systému ýDVWp0pQ
Vzácné: parestezie
Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí 
Srdeční poruchyNení známo: srdeční zástava, Kounisův syndrom, komorové
arytmie komorové kontrakce䌀癮⁰Méně časté: hypotenze
Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla 
Respirační, hrudní a
䴀ě časté: dyspnoe, podráždění hrdla 
Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku
Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie 
䜀一Poruchy kůže a podkožía pojivové tkáně
Méně časté: bolesti zad 
Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
muskuloskeletální diskomfort, myalgie, hypertonie
&HONRYpporuchy a lokální reakce po
podání
Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v癰Vyšetření: 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy. Ve fázi I klinického zkoušení
byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů
disperze/kg dobře tolerovány. Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém
zavedení symptomatické terapie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky,
ATC kód: V08DA
Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu. Mikrokuličky s průměrem
až < 10 μm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.

Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na
styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. Ultrazvukové
vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak
silné odrazy.

Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na
transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .

Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují
dlouhodobější kontrastní efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u
jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí přípravku.

Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Procento dávky perflutrenu vyloučené ve vydechovaném vzduchu činilo přibližně 50 % podané dávky,
což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké
dávky perflutrenu plynovou chromatografií. U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném
vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách. Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly
monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u
jedinců s CHOPN. Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců
s CHOPN. Bylo prokázáno, že celková plicní clearance jedinců a u jedinců s CHOPN. Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci. S přípravkem Luminity
byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením
perflutrenu. Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným
koncentracím perflutrenu v krvi. Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla
podobná jako tmax perflutrenu v krvi intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.

V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudypříjem.

Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity lipidových zásobáren v těle studiích vylučovala do moči. Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.

Farmakokinetika u zvláštních skupin populace

Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.

Snížená funkce ledvin: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s renálním
onemocněním.

Snížená funkce jater: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním
onemocněním.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility,
embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity
jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
změny srdečního rytmu a snížená aktivita. Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg,
docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu. Tyto hodnoty značně
překračují doporučenou maximální klinickou dávku. U potkanů, kterým byl podáván přípravek
Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní
infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený
počet v plicích v závislosti na dávce. Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice
přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické
použití.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kolfosceril-palmitát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Sodná sůl MPEG 5000 DPPE
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Propylenglykol
Glycerol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci. Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci
a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou
elastomerovou zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně
aseptický postup v průběhu přípravy. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená. Před aplikací musí být
přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není součástí
balení, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.

Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod
určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5 % nebo poklesne
pod cílovou hodnotu o 10 %, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové upozornění.

Postup aktivace a aplikace

- Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu. Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně
bílé disperze.

Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po
dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po
aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci
bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci
uchovávejte při teplotě do 30°C.

- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní
injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.

- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí
nesilikonizovaného aspiračního trnu. Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován
uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce. Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch. Přípravek musí být
použit okamžitě po natažení z lahvičky.

- Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml
Obsah lahvičky je určen pouze na jedno použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1,Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FWIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/06/361/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. září 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 15. července
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
perflutrenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se
středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
kolfosceril-palmitát chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi

x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP
Po aktivaci: použijte do 12 hodin


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FWIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
perflutrenum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
perflutrenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Luminity a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
3. Jak se Luminity používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Luminity uchovávat
6. Další informace



1. Co je Luminity a k čemu se používá


Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky jako léčivé látky.

Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům. Je to kontrastní látka zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření
Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé
srdeční komory, v průběhu echokardiografie ultrazvukemonemocnění koronárních artérií nekontrastní echokardiografií není optimální.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat

Nepoužívejte Luminity
 jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity

Informujte svého lékaře, pokud se u vás v minulosti objevila alergická reakce po podání přípravku
Luminity nebo jakékoli jiné sonografické kontrastní látky.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud:
 vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt  máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání
 máte umělou srdeční chlopeň
 máte těžký zánět/sepsi
 je u vás známa hyperaktivní se ucpávání cév  máte nemoc jater
 máte nemoc ledvin
 máte srpkovitou anémii
 se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na polyethylenglykol

Děti a dospívající
Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím lék studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Luminity
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Luminity obsahuje sodík.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku
Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé
lahvičce.

3. Jak se luminity používá

Přípravek Luminity vám bude aplikován lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti. Spočítají pro vás správnou dávku.

Luminity je určen k nitrožilnímu podání aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří
potřebují lék připravit. Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření
‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.

Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml vyšetření. Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste mělNení pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař. V případě
předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje. Existuje ale riziko,
že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok život ohrožující alergická reakcek problémům se srdcem, včetně srdečního záchvatu a srdeční zástavy. Někteří pacienti navíc mohou
trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.

U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční
zástavy. V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na
trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá. Pacienti se srpkovitou anémií hlásili po použití
přípravku Luminity krizi srpkovité anémie, často hlášenou jako závažnou bolest zad.

Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy, návaly.

Méně časté nežádoucí účinky • Závratě,
• změněná chuť,
• nižší krevní tlak,
• dýchací potíže,
• podráždění hrdla,
• bolesti břicha, průjem, nauzea • svědění,
• zvýšené pocení,
• bolesti zad, bolesti na prsou,
• únava,
• pocity horka a
• bolest v místě vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky • Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,
• změněná tepová frekvence, palpitace • pocit slabosti,
• zvýšený krevní tlak,
• periferní chlad,
• dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
• vyrážka, zarudnutí kůže,
• bolesti kloubů, bolesti v boku ztuhlost a
• abnormální elektrokardiogram.

Není známo • krize srpkovité anémie
• ztráta vědomí
• necitlivost tváře
• otoky očí
• a abnormální vidění

Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře,
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Luminity uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Před aktivací Po aktivaci
Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci
Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.


6. Obsah balení a další informace


Co Luminity obsahuje

Léčivou látkou je perflutrenum. Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek
obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů. Přibližné množství perflutrenového
plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.

Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda pro injekci.

Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení

Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze. Před aktivací
tekutina. Po aktivaci
Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k
jednorázovému použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FWIrsko

Tel:+353 1 223
Výrobce
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy
zachovávat přísně aseptický postup. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční
lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny. Před aplikací musí
být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není
součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.

Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod
určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5% nebo poklesne
pod cílovou hodnotu o 10%, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové signály.

Postup aktivace a aplikace

- Injekční lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu. Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled
mléčně bílé disperze.

Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po
dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po
aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci
bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci
uchovávejte při teplotě do 30°C.

- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční
jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.

- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo
nesilikonizovaného aspiračního trnu. Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován
uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce. Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch. Přípravek musí být
použit okamžitě po natažení z lahvičky.

- Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.