TADALAFIL AUROVITAS 5MG TBL FLM - Package insert

: Tadalafil aurovitas 5MG TBL FLM
Aktivt stoff: Tadalafil ()
Alternatives: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
ATC-gruppe: G04BE08 - tadalafil
Produsent: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
Tadalafil Aurovitas 5 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tadalafil Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Aurovitas používat
3. Jak se přípravek Tadalafil Aurovitas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Aurovitas a k čemu se používá

Tadalafil Aurovitas obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Aurovitas 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že
významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Tadalafil napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod
krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí,
tadalafil pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Tadalafil Aurovitas není účinný bez
sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na
poruchu erekce.

- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v
průběhu noci. Tadalafil zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře,
což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje
příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Aurovitas užívat

Neužívejte Tadalafil Aurovitas, jestliže:
• jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno,


že Tadalafil Aurovitas zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo
si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
• máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
• máte nebo jste měl ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo
prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Aurovitas se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
Tadalafilem Aurovitas. Přípravek Tadalafil Aurovitas rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
- leukémii (rakovina krevních buněk).
- deformaci pohlavního údu.
- těžkou poruchu funkce jater.
- těžkou poruchu funkce ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Aurovitas účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Aurovitas a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Aurovitas užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Aurovitas není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Aurovitas není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Aurovitas
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Aurovitas v případě, že používáte nitráty.



Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Aurovitas, nebo mohou
ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Aurovitas. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte:
- alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Aurovitas s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude
přípravek Tadalafil Aurovitas účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další
informace získáte u svého lékaře.

Fertilita (plodnost)
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení
plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Aurovitas jsou určeny k podání ústy pouze u mužů. Tabletu
polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Přípravek Tadalafil Aurovitas není dostupný v síle 2,5 mg. Budete-li tuto sílu potřebovat, Váš lékař
Vám předepíše přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či
plánujete užít Tadalafil Aurovitas, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v
krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.



Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka Vám bude podána ve formě 2,5mg
tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Aurovitas častěji než jednou denně.

Tadalafil Aurovitas užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout
erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Aurovitas jednou denně
může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Aurovitas není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná
předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě, že trpíte benigní
hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta 5 mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Aurovitas častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Aurovitas, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Aurovitas
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Aurovitas více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Aurovitas
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte
urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)


- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu a zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Aurovitas hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice.
U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících Tadalafil Aurovitas, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinky závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících Tadalafil Aurovitas.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících Tadalafil Aurovitas.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje tadalafilum 5 mg.



- Pomocnými látkami jsou
Obsah tablety: kopovidon, glyceromakrogol-hydroxystearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa 102, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), žlutý oxid
železitý (E 172), triacetin.

Jak přípravek Tadalafil Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.

Světle žluté, oválné potahované tablety s vyražením "5" na jedné straně a "TL" na druhé straně.

Přípravek Tadalafil Aurovitas 5 mg potahované tablety je dostupný v blistrech obsahujících 4, 8 a potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Tadalafil Aurovitas
Portugalsko: Tadalafil Generis Phar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 1. 2021