TERBISTAD 10MG/G CRM - Package insert

: Terbistad 10MG/G CRM
Aktivt stoff: Terbinafin-hydrochlorid ()
Alternatives: Lamisil, Lamisil 1x kožní roztok 1%, Lamisil sprej, Terbinafin sandoz, Terbistad 1% krém
ATC-gruppe: D01AE15 - terbinafin
Produsent: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Terbistad 1% krém
terbinafini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 až 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Terbistad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbistad používat
3. Jak se přípravek Terbistad používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terbistad uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK TERBISTAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pokud se do 7-14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Terbistad obsahuje léčivou látku terbinafin-hydrochlorid a patří do skupiny antifungálních
přípravků. Terbistad se používá k léčbě plísňových a kvasinkových infekcí kůže.

Terbistad je účinný proti určitým druhům kvasinek a kožních plísní, z nichž je nejznámější tzv.
atletická noha (tinea pedis - plísňové onemocnění nohou). Viz rovněž bod 3. „Jak se přípravek
Terbistad používá“, kde naleznete více informací o dalších plísňových infekcích.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERBISTAD
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Terbistad
- jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Vznik přecitlivělosti můžete poznat například podle červených skvrn a boulí na kůži či
svědění.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Terbistad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Terbistad je určen pouze k zevnímu podání. Tento přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima,
neboť by mohlo dojít k jejich podráždění. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, oči
pečlivě vypláchněte tekoucí vodou.
Děti
Používání přípravku Terbistad se u dětí do 12 let nedoporučuje z důvodu omezených zkušeností s jeho
podáváním u této věkové skupiny.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Terbistad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by tento přípravek, použitý na kůži, měl vliv na působení jiných léčivých přípravků.
Nicméně, z preventivních důvodů neaplikujte zároveň na totéž léčené místo jiné léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Terbistad, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud otěhotníte
během používání tohoto přípravku, informujte o tom svého lékaře.

Kojení
Protože se terbinafin vylučuje do mateřského mléka, nepoužívejte přípravek Terbistad během kojení.
Kojenci nesmí přijít do kontaktu s jakýmkoli léčeným místem na kůži, včetně prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při kožním podání a použití dle doporučení nemá přípravek Terbistad žádný vliv na schopnost
řídit či obsluhovat stroje.

Terbistad obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému. Benzylalkohol
může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Terbistad obsahuje cetylalkohol a cetylstearylalkohol.
Tyto látky mohou způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).


3. JAK SE PŘÍPRAVEK TERBISTAD POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trvání a častost léčby


Dospělí a dospívající (od 12 let)

• Atletická noha (tinea pedis - plísňové onemocnění nohou): jednou denně po dobu týdne.
Příznaky, které lze zahrnout pod označení tzv. atletická noha, jsou svědění, zarudnutí
a odlupování kůže mezi prsty u nohou a na chodidlech. Někdy se také objevují trhliny
(zejména mezi prsty u nohou) a mohou vzniknout i mokvající puchýře. Atletická noha
obvykle vydává nepříjemný zápach.

• Ostatní dermatofytózy (tinea corporis): jednou denně po dobu 1 týdne.
Tinea je tvořena pomalu rostoucími, svědivými, červenými a odlupujícími se skvrnami
kruhového tvaru, které se mohou rozšířit po celém těle.

• Kožní kandidóza (onemocnění způsobené kvasinkami): jednou denně po dobu 1 až týdnů.
Candida je druhem kvasinek, který může za určitých okolností způsobovat infekci kůže.
Kožní abnormality se často nacházejí v teplých, vlhkých místech, jako jsou slabiny nebo
pod prsy. Symptomy zahrnují svědění, zčervenání a odlupování.

• Pityriáza (Pityriasis versicolor): jednou až dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Kvasinkou, která způsobuje pityriasis versicolor, je Malassezia furfur. U této kvasinky se
infekce vyskytuje na kůži ramen, v horní části trupu a horních částech paží. Příznaky zahrnují
slabé svědění a skvrny se slabým odlupováním. U silně opálených lidí jsou skvrny obvykle
světlejší než zbývající pokožka, zatímco u lidí, kteří byli působení slunce vystaveni málo nebo
vůbec, jsou skvrny obvykle světle hnědé.

Zlepšení příznaků obvykle nastává po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné
ukončení používání krému zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže během 2 týdnů od
zahájení léčby nezaznamenáte žádné zlepšení, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti
Nejsou žádné důkazy o tom, že starší pacienti vyžadují odlišné dávkování nebo trpí jinými
nežádoucími účinky než mladší pacienti.

Použití u dětí
Používání přípravku Terbistad se u dětí do 12 let nedoporučuje z důvodu omezených zkušeností s jeho
podáváním u této věkové skupiny.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k zevnímu podání.

• Otvor tuby je opatřen hliníkovým uzávěrem. Uzávěr můžete prolomit obráceným vrškem tuby
tím, že na něj vyvinete lehký tlak.
• Před nanesením krému musí být pokožka pečlivě omytá a osušená.
• Naneste dostatečné množství krému, tak abyste tenkou vrstvu krému pokryli postiženou oblast
kůže a její okolí.
• Krém jemně vetřete do pokožky. Jestliže se léčená oblast nachází v kožním záhybu (pod prsy,
mezi prsty na noze či ruce, ve slabinách nebo mezi hýžděmi), je nutné kůži pokrýt sterilní
gázou, zejména na noc.
• Poté si umyjte ruce, pokud se léčené místo nenachází na Vašich rukou.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Terbistad, než jste měl(a)
Pokud jste použili příliš velké množství přípravku Terbistad, nezpůsobí to žádnou újmu, ale v případě
nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud někdo, např. dítě, náhodou spolkne Terbistad, mohou se vyskytnout stejné nežádoucí účinky
jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a závratě).
V tomto případě informujte svého lékaře nebo toxikologické informační středisko.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terbistad
Pokračujte v léčbě bez toho, že byste nanášeli přípravek Terbistad vícekrát nebo jej použili ve větším
množství než obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terbistad
Jestliže jste náhle přestal(a) používat přípravek Terbistad, původní příznaky se mohou objevit
znovu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Olupování kůže, svědění (pruritus)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Kožní léze, tvorba strupů, poruchy kůže, poruchy pigmentace, zarudnutí (erytém), pocity pálení
kůže
- Bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- Zhoršení stavu
- Podráždění oka
- Alergické reakce, např. svědění (pruritus), vyrážka, vyrážka s tvorbou puchýřů (bulózní
dermatitida) a kopřivka
- Suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Vyrážka
- Přecitlivělost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TERBISTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.

Po prvním otevření je použitelnost přípravku 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Terbistad obsahuje
Léčivou látkou je hydrochlorid terbinafinu.
g krému obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg
Dalšími složkami jsou: hydroxid sodný (E524), benzylalkohol, sorbitan-stearát (E491), cetyl-palmitát,
cetylalkohol, cetylstearylalkohol, polysorbát 60 (E435), isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak přípravek Terbistad vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terbistad je bílý až téměř bílý krém.
Obsah hliníkové tuby s polyethylenovým závitovým uzávěrem je 7,5, 15 nebo 30 gramů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nizozemsko

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse A-1190 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Terbistad
Maďarsko Terbistad 10mg/g krém
Nizozemsko IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g, crème
Polsko Terbistad
Slovenská republika Terbistad


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6.