ARDIENA 2MG/0,03MG TBL FLM - Package insert

: Ardiena 2MG/0,03MG TBL FLM
Substancja aktywna: Dienogest;Ethinylestradiol ()
Alternatywy: Aidee, Ayreen, Bonadea, Calleto, Diecyclen, Dienille, Foxinette, Foxinette neo, Jeanine, Mistra, Omisson, Paoletta, Sienima, Sirmya, Stylia, Verezana, Yanela
Grupa ATC: G03AA16 - dienogest i etynyloestradiol
Producent: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
:



sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum, ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat
3. Jak se přípravek Ardiena užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ardiena uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá

• Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné
místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních
pilulek.
• Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů dienogestu a
ethinylestradiolu.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.
• Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování
rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi
nízká.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Ardiena, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Ardiena, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku
Ardiena přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ardiena snížena. V takových
případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože přípravek Ardiena ovlivňuje obvyklé změny teploty a složení hlenu děložního hrdla, které
se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Ardiena, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem
HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po nejméně třech měsících léčby, po šesti měsících by mohlo dojít ještě
k dalšímu zlepšení. Po třech až šesti měsících léčby Vás lékař vyšetří a posoudí, zda je nutné v léčbě
pokračovat. Vyšetření bude v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování
léčby stále potřebné.

Neužívejte přípravek Ardiena:
Přípravek Ardiena nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní trombóza),
plících (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit (nedostatek)
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci faktoru V nebo
protilátky proti fosfolipidu;
- v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
Upozornění a opatření)
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění
nebo ochrnutí svalů);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:

- těžká cukrovka s poškozením cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- vysoká hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie (zvýšená hladina homocysteinu);
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo
svěděním celého těla) až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu
- pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);
- pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
nádor prsu nebo pohlavních orgánů);
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
- pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Ardiena není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Ardiena není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Ardiena neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek
Ardiena“ a „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Ardiena.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Ardiena

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz část "Krevní sraženiny“
(trombóza)) níže.
- pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.


Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,
může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ardiena, máte také informovat svého
lékaře
- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá střevní onemocnění);
- máte systémový lupus erythematodes (onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
- máte hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
- máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie)
nebo výskyt tohoto onemocnění v rodině. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- jestliže jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy
po porodu můžete začít užívat přípravek Ardiena;
- máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- máte křečové žíly;
- někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině,
v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
v mladším věku;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Ardiena a jiné léčivé přípravky“);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době
předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního
barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové
onemocnění zvané Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte
se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující
estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, zkontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku
Ardiena je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny
nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• závažné točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• silná bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
Srdeční záchvat

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horní nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé
potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s
chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• silná bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Ardiena, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ardiena je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a
ethinylestradiol se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Ardiena Asi 8-11 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Ardiena je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ardiena přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Ardiena, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ardiena ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Ardiena je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena je
doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám
lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu
nebo triacylglycerolů);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci, ale není známo, zda je to způsobeno samotnou léčbou. Může to být důsledek toho, že ženy
užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně
kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji
maligní (zhoubné), nádory jater, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud se
u Vás objeví náhlá intenzivní bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u
ženy riziko rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje dalšími
faktory (např. sexuálním chování nebo jinými faktory, jako je infekce lidským papilomavirem).
Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.
Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ardiena, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)
Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při
užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Můžete
potřebovat i hygienické prostředky. Tablety užívejte jako obvykle, nepravidelné krvácení obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Prosím, informujte
lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví znovu
poté, co jste měla již pravidelné periody.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu užívání zelených placebo tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Ardiena jako
obvykle. Pokud jste užívala tablety nepravidelně, nebo pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího
balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci
(viz také část: „Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo
rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, kteří
Vám předepisují další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Ardiena.
Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a
pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je nutná změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou
- mít vliv na množství léčivých látek v krvi
- způsobit, že přípravek Ardiena bude mít sníženou antikoncepční účinnost
- způsobit neočekávané krvácení

• Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
o epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a
felbamát)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce a virového zánětu jater typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika jako např. itrakonazol,
vorikonazol, flukonazol)
o bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
o určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.
verapamil, diltiazem)
o onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)
o rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
o grapefruitový džus


Přípravek Ardiena může ovlivnit účinek jiných léků, například:
o lamotriginu (používaného k léčbě epilepsie)
o cyklosporinu (používaného po transplantacích orgánů)
o melatoninu (používaného k léčbě nespavosti)
o midazolamu (používaného při léčbě epilepsie a ke zklidnění)
o teofylinu (používaného při dýchacích obtížích)
o tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)

Neužívejte přípravek Ardiena, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám
lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Ardiena můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny
po ukončení této léčby. Viz část „Neužívejte přípravek Ardiena“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po
dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Ardiena.

Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, informujte lékaře nebo personál
laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky
některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Ardiena nesmíte užívat během těhotenství. Před užíváním přípravku Ardiena si musíte být
jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Ardiena otěhotníte, musíte okamžitě přestat
přípravek užívat a poradit se s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku
Ardiena kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Ardiena“).

Kojení
Obecně se užívání přípravku Ardiena v období kojení nedoporučuje, protože může snižovat množství
mateřského mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. V období kojení
se mají používat nehormonální metody antikoncepce, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ardiena obsahuje laktosu
Obě tablety, bílá (aktivní) i zelená (placebo) tohoto přípravku obsahují laktosu. Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.



3. Jak se přípravek Ardiena užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neřekne jinak, je doporučená dávka 1 tableta přípravku Ardiena každý den.
Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte tekutinou.
Pilulku užijte každý den přibližně ve stejnou dobu. Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte bílé tablety,
jednou denně po dobu 21 dnů a pak zelené tablety jednou denně posledních 7 dnů. Další den začnete
užívat nový blistr (21 bílých a 7 zelených tablet). Mezi dvěma blistry není žádný interval bez užívání
tablet (žádná mezera).

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu blistru (blízko
nápisu „Start“) a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve
směru šipek na blistru.

Příprava blistru
Pro Vaši kontrolu užití tablet je součástí balení přípravku Ardiena 7 nalepovacích proužků
s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí na každý blistr obsažený v balení. Vezměte si
proužek, která začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte
proužek, který začíná „St“.
Poté nalepte odpovídající proužek podél horní hrany blistru přes slova „Zde nalepte proužek se dny v
týdnu“. Nyní máte označen den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu
opravdu vzala. Tablety musíte užívat v pořadí označeném šipkami.

Během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní tablety
přípravku Ardiena. Tabletu z dalšího blistru přípravku Ardiena máte začít užívat ihned po užití
poslední zelené tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že
každý blistr máte načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba
ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Ardiena užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba. Při správném užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety
nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Ardiena

• Pokud jste v minulém měsíci neužívala antikoncepční tablety:

Začněte užívat přípravek Ardiena první den cyklu: tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže
budete dodržovat pokyny, bude Vás Ardiena chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.
Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem Vašeho cyklu, je nutné během prvních 7 dnů užívání
používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo

transdermální náplasti na přípravek Ardiena:

Užívání přípravku Ardiena můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Ardienu den po užití poslední aktivní
tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S
užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí
pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo
vaginálního kroužku byste měla začít užívat Ardienu nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v
den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat
žádnou další antikoncepční metodu.

• Pokud přecházíte na přípravek Ardiena z metody obsahující pouze progesteron (z pilulky
obsahující pouze progestagen [známý jako minipilulka], z injekce, implantátu nebo
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen):

Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat přípravek Ardiena
následující den v tutéž dobu. Během prvních 7 dnů máte ještě používat další, nehormonální metodu
antikoncepce (např. kondom).
V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte užívat přípravek Ardiena v době, kdy byste měla
dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk,
použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

• Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Ardiena
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Pokud jste po porodu před zahájením užívání tablet měla pohlavní styk, musíte vyloučit
těhotenství nebo vyčkat do první menstruace.
Pokud chcete začít užívat přípravek Ardiena v období kojení, poraďte se se svým lékařem (viz
"Těhotenství a kojení").

• Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem ohledně užívání přípravku Ardiena.

Doba trvání užívání
Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a
za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz „Neužívejte
přípravek Ardiena“ a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ardiena“. Doporučuje se jako nezbytné
provádět pravidelné lékařské kontroly (viz „Lékařská vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Ardiena, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Ardiena najednou.
Pokud jste požila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možnými
příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení nebo krvácení z pochvy. I u mladých dívek,
které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.
Zjistíte-li, že přípravek Ardiena požilo dítě, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ardiena
Zelené tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto
zelených tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost tohoto přípravku. Vyhoďte zapomenutou
tabletu placeba.
Pokud zapomenete bílé, aktivní tablety (tablety z 1., 2. nebo 3. řady), musíte provést kroky dle
následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom.
- Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek
přípravku Ardiena je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu.
- Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek může
být snížen. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu
z prvního nebo třetího řádku (týdne).

Více než jedna vynechaná tableta: Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud se během prvních dnů užívání zelených tablet (užívání placeba), neobjeví žádné krvácení,
můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání tablet z nového balení kontaktujte svého
lékaře.

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

vynechaná tableta v 1. týdnu:
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např.
kondom).

vynechaná tableta ve 2. týdnu:
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

vynechaná tableta ve 3. týdnu:
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

Možnost č. 1: Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to
znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího

balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže mezi dvěma baleními
nebude interval užívání zelených placebo tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení
(menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit
špinění nebo intermenstruační krvácení.

Možnost č. 2: Můžete okamžitě ukončit užívání bílých tablet ze současného balení a začít s užíváním
zelených placebo tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít); potom pokračujte
v užívání bílých tablet z dalšího balení.
Diagram pro postup při vynechání tablety

































Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem
Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem během 3-4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety
nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít.
V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin.
Více než 1 vynechaná
tableta v cyklu. Zmeškán
začátek užívání nového
balení.
Poraďte se ihned s lékařem
ano
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním?
ne
1. týden
− Užijte vynechanou tabletu a pokračujte
v užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v jeden den).
− Následujících 7 dnů používejte další
antikoncepční opatření (kondom).
2. týden − Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v jeden den).
− Užijte vynechanou tabletu
− Dokončete užívání stávajícího blistru
− Vynechejte užívání zelených placebo tablet
− Pokračujte v dalším blistru
3. týden
Pouze 1 vynechaná tablet
(opoždění o více než hodin)
nebo
− Ukončete užívání ze stávajícího blistru.
− Zahajte užívání zelených placebo tablet
(maximálně 7 dní včetně vynechané tablety).
− Pokračujte v dalším blistru.

Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, informujte svého
lékaře.

Pokud jste přestala užívat přípravek Ardiena
Přípravek Ardiena můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete ihned otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené
menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud chcete oddálit menstruaci
Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Ardiena z druhého balení ihned
po ukončení užívání tablet z balení současného, bez užívání zelených tablet placeba. Krvácení může
být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého balení.
Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. Během užívání tablet z druhého balení může
často nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Ardiena poté
pokračujte po obvyklém intervalu užívání zelených tablet placeba

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny.
Přejete-li si tyto dny změnit, pouze zkraťte nastávající interval užívání zelených tablet placeba o tolik
dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval (například 3 dny a méně), může se stát, že nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
blistru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že
nastala v důsledku užívání přípravku Ardiena, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ardiena užívat“. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou
popsány v částech: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“, „Krevní
sraženiny“, „Pilulka a rakovina“.


Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod
„Upozornění a opatření“).

Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti
kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Ardiena:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u jedné z 10 uživatelek):
- bolest hlavy
- bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100):
- zánět pochvy a zevního genitálu (vaginitida, vulvovaginitida)
- kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- závrať
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů /nadýmání)
- pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
- akné
- ztráta vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka (včetně nesouvislé vyrážky)
- svědění (v některých případech i celého těla)
- abnormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení
(hypomenoragie), méně častého krvácení nebo chybění krvácení
- krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávající z poševního a děložního krvácení
- bolestivá menstruace (dysmenorea)
- zvětšení prsů včetně překrvení a zduření
- otok prsů
- poševní výtok
- cysty na vaječnících
- bolest v pánvi
- vyčerpání včetně slabosti (astenie) a únavy (malátnost)
- změny tělesné hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1000):
- zánět vejcovodů nebo vaječníků
- infekce močového ústrojí
- zánět děložního krčku (cervicitida)
- zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)
- zánět prsou (mastitida)
- kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
- virové infekce

- opary
- chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních
dutin (sinusitida)
- děložní myom (nezhoubný nádor dělohy)
- lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
- anemie (chudokrevnost)
- alergické reakce (přecitlivělost)
- rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků (virilismus)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese, duševní poruchy, agresivita
- nespavost, poruchy spánku
- ischemická mozková příhoda (snížené nebo přerušení zásobení mozku krví)
- cévní mozková příhoda (porucha průtoku krve mozkem)
- dystonie (změna svalového napětí způsobující kroucení nebo netypické držení těla)
- suché nebo podrážděné oči
- poruchy vidění nebo oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují)
- náhlá ztráta sluchu, poruchy sluchu ušní šelest
- poruchy rovnováhy
- zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)
- kardiovaskulární potíže (poruchy zásobení srdce krví)
- krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
- zvýšený diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma
srdečními stahy)
- ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
- návaly horka
- křečové žíly
- poruchy žil nebo jejich bolest
- astma
- prohloubené dýchání
- zánět žaludku
- zánět střev
- poruchy zažívání (dyspepsie)
- kožní reakce
- postižení kůže včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy, ekzému,
lupénky
- nadměrné pocení
- chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
- poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
- seborea (mastná pokožka)
- tvorba lupů

- hirsutismus (mužský typ ochlupení)
- celulitida (pomerančová kůže)
- pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
- bolest zad
- nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
- bolest svalů
- bolest v horních nebo dolních končetinách
- abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
- bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
- cysty v prsech
- fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- sekrece mléka (galaktorea)
- poruchy menstruace
- bolest na hrudníku
- periferní otoky
- onemocnění podobné chřipce
- zánět

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- změny nálady
- zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida)
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- kopřivka
- bolestivé, červené bulky pod kůží (erythema nodosum nebo erythema multiforme)
- výtok z prsů
- zadržování tekutin

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen způsobit nebo zhoršit jeho
příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“").
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají
vztah ke skupině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, jsou uvedeny níže (viz také“
Neužívejte přípravek Ardiena“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena
užívat“).

Nádory
• U uživatelek perorální antikoncepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinované perorální
antikoncepce.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy

• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené
• riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinované perorální antikoncepce)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanou perorální (ústy podávanou)
antikoncepcí není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok
žluči), tvorba žlučových kamenů, porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes
(chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené
tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis
(puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla
apod.) mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
• porucha funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními antikoncepčními přípravky (například třezalka
tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé
přípravky a přípravek Ardiena“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti
(anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato onemocnění patří
nezhoubná onemocnění prsou, cysty na vaječnících, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů
malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria
(sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo
potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.



5. Jak přípravek Ardiena uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ardiena obsahuje
Blistr přípravku Ardiena obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 zelených tablet
placeba ve 4. řadě blistru.

Aktivní tablety:
- Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna bílá aktivní tableta obsahuje
dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Placebo tablety:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,
povidon K30.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, triacetin, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hlinitý
lak indigokarmínu (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Ardiena vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety.
Tablety placeba jsou zelené, kulaté, potahované tablety.
Přípravek Ardiena je dostupný v baleních 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních
tablet a 7 tablet placeba) v PVC/PVDC/Al blistru.

Balení může obsahovat pouzdro na blistr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 525 26, Kosoř
Česká republika


Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2022 .