LINDYNETTE 0,075MG/0,02MG TBL OBD - Package insert

: Lindynette 0,075MG/0,02MG TBL OBD
Substancja aktywna: Gestoden;Ethinylestradiol ()
Alternatywy: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
Grupa ATC: G03AA10 - gestoden i estrogen
Producent: Gedeon Richter Plc., Budapešť
:


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lindynette

75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety
Gestodenum/ Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lindynette a k čemu sepoužívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat
3. Jak se přípravek Lindynette užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lindynette uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lindynette a k čemu se používá

Přípravek Lindynette jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

Lindynette, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj.
přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy
hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu
uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží
možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná
možnost uhnízdění oplodněného vajíčka

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukázaly, že pokud se užívají správně, jsou antikoncepční tablety
účinnou vratnou formou antikoncepce.

Přípravek Lindynette Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV
(AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Lindynette, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Pravidelné lékařské kontroly

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette, musí lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám bude
klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. LékařVám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste
těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette, bude Vás lékař zvát na
pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.

Neužívejte přípravek Lindynette

Nesmíte užívat přípravek Lindynette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékařs Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako:
- těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní testy nevrátí k normě;
• pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor;
• pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
• pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, například rakovinu prsu, rakovinu
výstelky dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku;
• v případě vaginálního krvácení neznámého původu;
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.

Neužívejte přípravek Lindynette, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod
„Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lindynette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
− pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může
znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní
sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou
příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže. Pro popis příznaků
těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette, máte také informovat svého
lékaře.
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lindynette;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte:
- vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- zežloutnutí kůže (žloutenku);
- svědění celého těla (pruritus);
- žlučové kameny;
- dědičné onemocnění nazývané porfyrie;
- poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea;
- poruchu jaterních funkcí;
- diabetes mellitus (cukrovku);
- depresi nebo změnu nálady;
- hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se
slunečnímu záření, soláriu a horskému slunci.

Antikoncepční tablety a krevní sraženiny

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou končit smrtí..

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Lindynette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Lindynette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lindynette je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Lindynette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Lindynette Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lindynette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lindynette přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Lindynette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; - jste ve vyšším věku
(zvláště ve věku nad 35 let); - jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lindynette ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem. ̈

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Lindynette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Lindynette je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní
pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě
antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být
též sexuální chování a jiné podmínky.

U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá.
Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen,
které antikoncepční tablety užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud přestanete antikoncepční tablety
užívat, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko stejné
jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen
do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají
nebo užívaly antikoncepční tablety je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny
prsu.
Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo
nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se
vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte
svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lindynette, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Lindynette není určen pro použití před první menstruací.


Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,
který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lindynette. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat
navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je
třeba jiný lék, který potřebujete užívat, zaměnit.

Neužívejte přípravek Lindynette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou
způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Lindynette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Lindynette“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lindynette v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně léky k léčbě:
- epilepsie, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát a dexamethason;
- tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin);
- infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);
- onemocnění plísněmi (např. griseofulvin);
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).

A tyto léky:
- protizánětlivé léky (fenylbutazon, dexamethason);
- lék podporující bdělost (modafinil);
- laxativa (projímadla);
- rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.. Pokud již užíváte přípravek Lindynette a
chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se nejdříve se
svým lékařem.

Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin
mohou zvýšit koncentraci přípravku Lindynette v séru.
Přípravek Lindynette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
- cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),
- teofylinu (léčivý přípravek k léčbě astmatu),
- - kortikosteroidů (protizánětlivé léky), -
- lamotriginu (lék k léčbě epilepsie).

Užívání perorální antikoncepce s flunarizinem může způsobit produkci mléka (galaktoreu) u žen, které
předtím neporodily.

Troleandomycin může při současném užívání s perorální antikoncepcí zvýšit riziko vzniku cholestázy.

Laboratorní vyšetření

Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte
přípravek Lindynette, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynette a neprodleně
kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a
spermicidy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství
mateřského mléka, není přípravek Lindynette doporučován v období kojení.

10

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.

Přípravek Lindynette obsahuje mléčný cukr, sacharosu a sodík.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lindynette užívá

Vždy užívejte přípravek Lindynette přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem.

Balení (blistr) je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Než začnete užívat přípravek Lindynette, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření,
aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.
Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu dní. Poté následuje 7denní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné
menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je
třeba začít užívat druhý blistr přípravku Lindynette ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním
blistrem. Menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.

První užití přípravku Lindynette

Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte
kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.

Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít
ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7 dní užívání tablet
během prvního cyklu.

Přechod z jiné perorální hormonální antikoncepce na přípravek Lindynette

Využívejte všechny tablety z původního blistru a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku
Lindynette užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky.

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette kterýkoli den, ale po dobu prvních 7 dnů užívání
přípravku Lindynette musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po potratu v 1. trimestru

Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette okamžitě podle instrukcí
svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.

11

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Tablety můžete začít užívat 21 - 28 dní po potratu ve 2. trimestru (4. - 6. měsíc těhotenství) nebo po
porodu, pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7 dnů užívat
jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční
opatření.

Pokud již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání antikoncepčních tablet
vyloučit těhotenství nebo počkat se začátkem užívání antikoncepčních tablet na první menstruační
krvácení.

Jestliže jste užila více přípravku Lindynette, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce.
Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou pocit na zvracení , zvracení a u mladých dívek slabé vaginální
krvácení. Nicméně pokud užijete více tablet přípravku Lindynette, než máte, kontaktujte neprodleně
svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned,
jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas.

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční
spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou
tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v
obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepční
opatření.

Jestliže v načatém blistru zůstalo méně než 7 tablet, začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned, jakmile
doužíváte tablety ze současného blistru, to znamená, že mezi blistry nebude interval bez užívání tablet.
Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání druhého
blistru. Během užívání druhého blistru se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění.
Pokud nedojde ke krvácení z vysazení po ukončení druhého blistru, kontaktujte svého lékaře.

Jak postupovat při žaludeční nevolnosti

Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví do 4 hodin, nemusí dojít k úplnému
vstřebání léčivých látek obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako při
zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní
antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu
dalších sedmi dnů.

Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném
užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší
bude interval bez užívání tablet, tím je vyšší riziko krvácení z průniku nebo špinění během užívání tablet
z druhého blistru (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení).

12

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette ze
druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez intervalu bez užívání tablet
mezi blistry. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání
tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo
špinění. V pravidelném užívání přípravku Lindynette pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez
užívání tablet.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční
ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Lindynette, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod “Upozornění a opatření“).

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lindynette užívat“.

U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí
účinky, viz bod 2 “Antikoncepční tablety a trombóza” a “Antikoncepční tablety a rakovina”:
- Venózní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách).
- Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny).
- Rakovina cervixu (rakovina krčku dělohy).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících antikoncepční tablety, mohou se vyskytnout
během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette a obvykle ustanou poté, co se tělo antikoncepčním
tabletám přizpůsobí.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 ženu z 10):
bolest hlavy včetně migrény, krvácení z průniku a špinění, zadržování tekutin/otok.

Časté (mohou postihnout až 1 ženu z 10):
zánět pochvy včetně kvasinkové vaginální infekce, změny tělesné hmotnosti, změny nálad včetně
deprese, změny zájmu o sex (libido), nervozita, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, akné,
bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, sekrece z prsů, bolestivá menstruace (dysmenorea), poruchy
13

pravidelnosti menstruačního cyklu, změny cervikální sekrece, vynechání menstruačního krvácení
(amenorea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ženu ze 100):
změny hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, změny chuti k jídlu, křeče v břiše,
nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), nadměrné ochlupení (hirsutismus),
vypadávání vlasů (alopecie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 1000):
anafylaktická reakce - náhlý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo hrdla) a/nebo obtížné polykání
nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním (angioedém), kopřivka, změny hladiny folátů, nesnášenlivost
glukosy, špatná snášenlivost kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum (charakterizované
bolestivými načervenalými uzly na kůži).

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plicích (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat,
- cévní mozková příhoda,
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 10 000):
nádor jater; exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního onemocnění (SLE), zhoršení dědičného
onemocnění porfyrií, exacerbace chorey (záchvaty), zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka,
zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida (zánět střeva způsobený nedostatečným krevním
zásobením), zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema
multiforme (vyrážka se zarudnutím nebo ranami ve tvaru terčů), onemocnění krve nazývané
hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida, abnormální jaterní funkce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


14

5. Jak přípravek Lindynette uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za textem EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lindynette obsahuje
− Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné
obalené tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
natrium-kalcium-edetát,
magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
povidon K-30,
kukuřičný škrob,
monohydrát laktosy,

Obal tablety:
chinolinová žluť (E 104),
povidon K-90,
oxid titaničitý (E 171),
makrogol 6000,
mastek,
uhličitan vápenatý (E 170),
sacharoza.

Jak přípravek Lindynette vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.


Velikost balení:
x 21 obalených tablet v Al/PVC/PVDC blistrech v papírové krabičce, s kartonovým pouzdrem a volně
vloženou etiketou s českými zkratkami názvů dnů v týdnu a návodem, jak etiketu přilepit.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:
15

Tento léčivý přípravek se v členské zemi EHP (Rumunsko), ze které je dovážen jmenuje Karissa. Tento
název je uveden na blistru.

Text na blistru je v rumunském jazyce.
Součástí balení je etiketa s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
drajeuri: obalené tablety
Lu: pondělí
Ma: úterý
Mi: středa
Jo: čtvrtek
Vi: pátek
Sb: sobota
Du: neděle

Serie: číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o. U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9.