SIMULECT 20MG INJ/INF PSO LQF - Package insert

: Simulect 20MG INJ/INF PSO LQF
Substancja aktywna: Basiliximab ()
Alternatywy: Simulect
Grupa ATC: L04AC02 - bazyliksymab
Producent: Novartis Europharm Limited, Dublin
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum*.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.

* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro
interleukin-2 technologií

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Bílý prášek

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Bílý prášek


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo
dospělých i pediatrických pacientů mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA antibodieskterý je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-
mykofenolátu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní
terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.

Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi. Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi jako základ trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo
mofetil-mykofenolát.

Dávkování

Dospělí
Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací. Druhá dávka 20 mg by měla
být podána čtvrtý den po transplantaci. V případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo
pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu, nesmí být druhá dávka podána bod 4.4
Děti a dospívající U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená
do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková
dávka jako u dospělých, tj. 40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací. Druhá dávka by měla být
podána 4 dny po transplantaci. Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce
hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu bod 4.4
Starší pacienti O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů. Neexistuje žádný důkaz, že by u starých
pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.

Způsob podání

Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní
infuze po dobu 20–30 minut.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením,
vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě
závažné reakce hypersenzitivity.

Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních
infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.

Alergické reakce

Byly pozorovány těžké akutní tak i po opakovaném podání během terapie. Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je
vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní
edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena
a další dávka Simulectu nesmí být podána. Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým
byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce
hypersenzitivity. Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní
imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení
podávání Simulectu po následné transplantaci.

Novotvary a infekce

Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez
basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez
Simulectu. V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let
trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s
kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem
Vakcinace

Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se
přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem. Přesto však nejsou živé vakcíny
doporučovány imunosupresivním pacientům. U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé
atenuované vakciny používány. Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům;
nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace
během léčby Simulectem méně účinná.

Použití u transplantace srdce

Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců
alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána. V několika menších klinických
studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je
srdeční zástava indukčních léčiv.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě je „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové
interakce.


S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu
klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu
nežádoucích reakcí. Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních
a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových
kanálů a diuretika.

Reakce na lidské antimyší protilátky léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost. U pacientů, kteří
nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů. Užití
basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.

V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u
14 % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní
placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií globulin [ATG/ALG]skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.

Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil-mykofenolát, bylo
studováno ve třech klinických studiích. Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu
k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %. Po
přidání mofetil-mykofenolátu ke stejnému léčebnému režimu steroidů léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s
placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky. Ženy ve
fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.

Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka. Ovšem
vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí
kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Simulect nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle
následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou
studiích studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.

Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u
590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými
nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině. Celkový výskyt nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině
pacientů léčených basiliximabem
Dospělí

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s
hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce
horních cest dýchacích.

Pediatrická populace

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.

Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl
podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou. Celkem se
lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem
a u 0,3 % dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie. Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s
basiliximabem 1,0 % dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání
basiliximabu 7 %
Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u
pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací
imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný. Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve
skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 %
případů oproti 24,8 % případů. Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný jak po dvoj-, tak i trojkombinaci
Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené
basiliximabem obou léčených skupinách s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou
skupinách srdeční selhání a infarkt myokardu
Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace. Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od
populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání,
bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání,
syndrom zvýšené propustnosti kapilár
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a
opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí
účinky.

Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka receptoru pro interleukin-2 na antigenní podnět. Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 2Rbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí allograftu. Úplná a trvalá blokáda receptorů
interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml
CD25 se vrací během 1–2 týdnů k hodnotám před terapií. Basiliximab nepůsobí myelosupresi.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána
v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních
multicentrických studií placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během
měsíců po transplantaci po transplantaci. V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi
skupinou s basiliximabem a placebem Simulectem nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.

Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem
mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.

Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou
s placebem. V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let
k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u
kterých k rejekci nedošlo. Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.


Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.

Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo
transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii. Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů
během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci. Celkový profil nežádoucích reakcí u
dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích
účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.

Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a
kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů. Primárním cílem studie bylo
prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-
mykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce. Ze 202 pacientů jich bylo randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, čas do první
akutní biopsií potvrzené rejekce předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů
léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud byly
do primárního cílového parametru účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 %
a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem
primárního cílového parametru zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % 90 % CI: [0,59; 1,72]nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je
očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.

Imunogenicita
Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové
protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali
muromonab-CD3. Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve
léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných
přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po
opakovaném podání. Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg. Po intravenózní infuzi 20 mg po
dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l. Zvyšování Cmax a
AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg.
Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých
tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován. Ve studiích in vitro na lidských tkáních se
basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty. Terminální poločas eliminace je
7,23,2 dne. Celková clearance je 4119 ml/h.

U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví
na distribuční objem nebo clearance. Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.


Pediatrická populace

Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci
ledviny. U kojenců a dětí 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod. Distribuční objem a clearance byly
ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %. Charakter
parametrů nebyl v této věkové skupině distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod. Charakter
parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů. Vztah mezi koncentrací v séru
a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po
transplantaci ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně
po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů
následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky. V
39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci
s další imunosupresivní terapií.

U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo
teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období
organogeneze.

In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

Rozpouštědlo
Voda na injekci

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
6.5 Druh obalu a velikost balení

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Rozpouštědlo
Ampulka z bezbarvého skla třídy I, obsahující 5 ml vody na injekci.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci z přiložené
ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek
rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok
okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost
pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při
pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.


Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci v souladu
s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do injekční lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po
rozpuštění bezbarvý, čirý až opalizující roztok okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před
podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok
obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při
teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a má být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

EU/1/98/
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. října Datum posledního prodloužení registrace: 09. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum*.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.

* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro
interleukin-2 technologií

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Bílý prášek

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Bílý prášek


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo
dospělých i pediatrických pacientů mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA antibodieskterý je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-
mykofenolátu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní
terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžně imunosupresivní terapie.

Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi. Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako základ
trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil-mykofenolát.

Dávkování

Děti a dospívající U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená
do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková
dávka jako u dospělých, tj. 40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací. Druhá dávka by měla být
podána 4 dny po transplantaci. Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce
hypersenzizivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu bod 4.4
Dospělí
Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací. Druhá dávka 20 mg by měla
být podána čtvrtý den po transplantaci. V případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo
pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu, nesmí být druhá dávka podána bod 4.4
Starší pacienti O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů. Neexistuje žádný důkaz, že by u starých
pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.

Způsob podání

Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní
infuze po dobu 20–30 minut.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením,
vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě
závažné reakce hypersenzitivity.

Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních
infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.


Alergické reakce

Byly pozorovány těžké akutní tak i po opakovaném podání během terapie. Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je
vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní
edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena
a další dávka Simulectu nesmí být podána. Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým
byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce
hypersenzitivity. Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní
imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení
podávání Simulectu po následné transplantaci.

Novotvary a infekce

Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez
basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez
Simulectu. V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let
trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s
kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem
Vakcinace

Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se
přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem. Přesto však nejsou živé vakcíny
doporučovány imunosupresivním pacientům. U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé
atenuované vakciny používány. Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům;
nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace
během léčby Simulectem méně účinná.

Použití u transplantace srdce

Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců
alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána. V několika menších klinických
studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je
srdeční zástava indukčních léčiv.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě je „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové
interakce.


S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu
klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu
nežádoucích reakcí. Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních
a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových
kanálů a diuretika.

Reakce na lidské antimyší protilátky léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost. U pacientů, kteří
nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů. Užití
basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.

V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové
skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií [ATG/ALG]pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.

Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil-mykofenolát, bylo
studováno ve třech klinických studiích. Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu
k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %. Po
přidání mofetil-mykofenolátu ke stejnému léčebnému režimu steroidů léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s
placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky. Ženy ve
fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.

Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka. Ovšem
vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí
kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Simulect nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle
následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou
studiích studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.

Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u
590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými
nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině. Celkový výskyt nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině
pacientů léčených basiliximabem
Dospělí

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s
hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce
horních cest dýchacích.

Pediatrická populace

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.

Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl
podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou. Celkem se
lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem
a u 0,3 % dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie. Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s
basiliximabem 1,0 % dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání
basiliximabu 7 %
Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u
pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací
imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný. Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve
skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 %
případů oproti 24,8 % případů. Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný jak po dvoj-, tak i trojkombinaci
Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené
basiliximabem obou léčených skupinách s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou
skupinách srdeční selhání a infarkt myokardu
Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace. Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od
populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání,
bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání,
syndrom zvýšené propustnosti kapilár
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a
opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí
účinky.

Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka receptoru pro interleukin-2 na antigenní podnět. Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 2Rbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí allograftu. Úplná a trvalá blokáda receptorů
interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml
CD25 se vrací během 1–2 týdnů k hodnotám před terapií. Basiliximab nepůsobí myelosupresi.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána
v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních
multicentrických studií placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během
měsíců po transplantaci po transplantaci. V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi
skupinou s basiliximabem a placebem Simulectem nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.

Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem
mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.

Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou
s placebem. V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let
k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u
kterých k rejekci nedošlo. Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.


Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.

Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo
transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii. Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů
během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci. Celkový profil nežádoucích reakcí u
dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích
účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.

Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a
kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů. Primárním cílem studie bylo
prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-
mykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce. Ze 202 pacientů jich bylo randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, čas do první
akutní biopsií potvrzené rejekce předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů
léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud byly
do primárního cílového parametru účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 %
a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem
primárního cílového parametru zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % 90 % CI: [0,59; 1,72]nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je
očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.

Imunogenicita
Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové
protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali
muromonab-CD3. Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve
léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných
přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po
opakovaném podání. Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg. Po intravenózní infuzi 20 mg po
dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l. Zvyšování Cmax a
AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg.
Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých
tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován. Ve studiích in vitro na lidských tkáních se
basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty. Terminální poločas eliminace je
7,23,2 dne. Celková clearance je 4119 ml/h.

U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví
na distribuční objem nebo clearance. Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.

Pediatrická populace

Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci
ledviny. U kojenců a dětí 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod. Distribuční objem a clearance byly
ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %. Charakter
parametrů nebyl v této věkové skupině distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod. Charakter
parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů. Vztah mezi koncentrací v séru
a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po
transplantaci ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně
po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů
následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky. V
39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci
s další imunosupresivní terapií.

U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo
teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období
organogeneze.

In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

Rozpouštědlo
Voda na injekci

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
6.5 Druh obalu a velikost balení

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 10 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Rozpouštědlo
Ampulka z bezbarvého skla třídy I, obsahující 5 ml vody na injekci.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 20 mg basiliximabu.

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 10 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 20 mg basiliximabu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 2,5 ml vody na injekci z přiložené
ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek
rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok
okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost
pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C nebo po dobu 4 hodin při
pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 2,5 ml vody na injekci v souladu
s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do injekční lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po
rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před
podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok
obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při
teplotě 2°C – 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a má být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

EU/1/98/
Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. října Datum posledního prodloužení registrace: 9. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
rue de l’Industrie
68330 Huningue
Francie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM A
AMPULKU S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

injekční lahvička s 20 mg prášku
ampulka s 5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po rekonstituci dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím, zde otevřít.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ POUZE 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
basiliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

injekční lahvička s 20 mg prášku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po rekonstituci dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím, zde otevřít.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Simulect 20 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
basiliximabum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA AMPULCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Simulect
Voda na injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM A
AMPULKU S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

injekční lahvička s 10 mg prášku
ampulka s 5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po rekonstituci dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím, zde otevřít.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ POUZE 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
basiliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

injekční lahvička s 10 mg prášku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po rekonstituci dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím, zde otevřít.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Simulect 10 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
basiliximabum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA AMPULCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Simulect
Voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Simulect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3. Jak se Simulect podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Simulect uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.

V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto
léků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistývysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Simulect Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergickýbodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste mělv minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
- jestliže jste již dříve podstoupilnebo
- jestliže jste již dříve bylneuskutečnila.
V této situaci jste možná dostalléčby Simulectem.

Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Simulect
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Starší pacienti Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám
celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.

Děti a dospívající Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než
35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat
o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat
vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce
Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to
neprodleně lékaři.

Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je
Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.

Simulect obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku podstatě je „bez draslíku“.


3. Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě
dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní
injekce.

Jestliže jste prodělaloperaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.

První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Obvyklá dávka pro dospělé
Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo
infuzi 20 mg
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo
infuzi 10 mg

První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být
Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit
imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního
systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud jste zaznamenaldobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o
tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.

U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete
příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo
dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na
váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny
biochemických hodnot v krvi komplikace s hojením operační rány.

U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo
ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce

6. Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje
- Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
- Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid
sodný; sacharosa; mannitol
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje
20 mg basiliximabu. Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.

Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 mg basiliximabu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Simulect nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena
transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.

Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 5 ml vody na
injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku
protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až
opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním
vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí
částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby
spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po
rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut
nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný
fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví
závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka
podána.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami,
nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:

Infuzní vak
- Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infuzní sety
- Luer LockTM, H. Noolens
- Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott
- Infuzní set, Codan
- InfusomatTM, Braun
- Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott
- Základní set s ventilem, Baxter
- Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
- Základní infuzní set s ventilem, Imed

Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v chladničce
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
basiliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Simulect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3. Jak se Simulect podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Simulect uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.

V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto
léků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistývysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Simulect Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergickýbodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste mělv minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
- jestliže jste již dříve podstoupilnebo
- jestliže jste již dříve bylneuskutečnila.
V této situaci jste možná dostalléčby Simulectem.

Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Simulect
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Starší pacienti Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám
celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.

Děti a dospívající Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než
35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat
o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat
vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce
Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to
neprodleně lékaři.

Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je
Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.

Simulect obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku podstatě je „bez draslíku“.


3. Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě
dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní
injekce.

Jestliže jste prodělaloperaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.

První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Obvyklá dávka pro dospělé
Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo
infuzi 20 mg
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo
infuzi 10 mg

První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být
Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit
imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního
systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud jste zaznamenaldobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o
tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.

U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete
příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo
dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na
váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny
biochemických hodnot v krvi komplikace s hojením operační rány.

U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo
ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce

6. Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje
- Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
- Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid
sodný; sacharosa; mannitol
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje
20 mg basiliximabu.

Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 mg basiliximabu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Simulect nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena
transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.

Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 5 ml vody na
injekci v souladu s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do lahvičky obsahující prášek
Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po
rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý
roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte,
pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po
dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný
roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut
nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný
fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví
závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka
podána.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami,
nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:

Infuzní vak
- Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infuzní sety
- Luer LockTM, H. Noolens
- Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott
- Infuzní set, Codan
- InfusomatTM, Braun
- Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott
- Základní set s ventilem, Baxter
- Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
- Základní infuzní set s ventilem, Imed

Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v chladničce
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Simulect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3. Jak se Simulect podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Simulect uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.

V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto
léků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýávysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Simulect Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergickýbodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste mělv minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
- jestliže jste již dříve podstoupilnebo
- jestliže jste již dříve bylneuskutečnila.
V této situaci jste možná dostalléčby Simulectem.

Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Simulect
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Starší pacienti Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám
celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.

Děti a dospívající Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než
35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat
o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat
vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce
Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to
neprodleně lékaři.

Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je
Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.

Simulect obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku podstatě je „bez draslíku“.


3. Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě
dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní
injekce.

Jestliže jste prodělaloperaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.

První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.


Obvyklá dávka pro děti a dospívající - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo
infuzi 10 mg
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo
infuzi 20 mg

Obvyklá dávka pro dospělé
Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být
Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit
imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního
systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud jste zaznamenaldobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o
tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.

U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete
příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo
dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo
ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.

U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na
váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny
biochemických hodnot v krvi komplikace s hojením operační rány.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce

6. Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje
- Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
- Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid
sodný; sacharosa; mannitol
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje
10 mg basiliximabu. Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.

Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 20 mg basiliximabu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena
transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.

Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 2,5 ml
vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční
lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý
až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním
vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí
částice. Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°
nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby
spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po
rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut
nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný
fyziologickým roztokem nebo 5 % podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví
závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka
podána.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami,
nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:

Infuzní vak
- Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infuzní sety
- Luer LockTM, H. Noolens
- Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott
- Infuzní set, Codan
- InfusomatTM, Braun
- Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott
- Základní set s ventilem, Baxter
- Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
- Základní infuzní set s ventilem, Imed

Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v chladničce
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
basiliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Simulect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3. Jak se Simulect podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Simulect uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Simulect a k čemu se používá


Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.

V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto
léků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýávysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Simulect Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergickýbodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste mělv minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
- jestliže jste již dříve podstoupilnebo
- jestliže jste již dříve bylneuskutečnila.
V této situaci jste možná dostalléčby Simulectem.

Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Simulect
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Starší pacienti Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám
celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.

Děti a dospívající Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než
35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat
o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat
vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce
Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to
neprodleně lékaři.

Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je
Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.

Simulect obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku podstatě je „bez draslíku“.


3. Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě
dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní
injekce.

Jestliže jste prodělaloperaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.

První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.


Obvyklá dávka pro děti a dospívající - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo
infuzi 10 mg
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo
infuzi 20 mg

Obvyklá dávka pro dospělé
Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být
Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit
imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního
systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud jste zaznamenaldobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o
tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.

U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete
příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo
dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo
ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.

U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na
váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny
biochemických hodnot v krvi komplikace s hojením operační rány.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce

6. Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje
- Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
- Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid
sodný; sacharosa; mannitol
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje
10 mg basiliximabu.

Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 20 mg basiliximabu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena
transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.

Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 2,5 ml
vody na injekci v souladu s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do lahvičky obsahující
prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po
rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý
roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte,
pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu
24 hodin při teplotě 2°C - 8° nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není
během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut
nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný
fyziologickým roztokem nebo 5 % podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví
závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka
podána.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami,
nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:

Infuzní vak
- Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infuzní sety
- Luer LockTM, H. Noolens
- Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott
- Infuzní set, Codan
- InfusomatTM, Braun
- Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott
- Základní set s ventilem, Baxter
- Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
- Základní infuzní set s ventilem, Imed

Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v chladničce
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.