EGIANTI 0,75MG TBL NOB - Package insert

: Egianti 0,75MG TBL NOB
Substância ativa: Mikronizovaný levonorgestrel ()
Alternativas: AFTERNOR, Emergana, Escapelle, Levonorgestrel zentiva, Navela, Nopregy, Nulsora, Postinor, Postinor-2, Ramonna, Scherza
Grupo ATC: G03AD01 - levonorgestrel
Fabricante: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Egianti 0,75 mg tablety
levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Egianti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egianti užívat
3. Jak se Egianti užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Egianti uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Egianti a k čemu se používá

Egianti je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku
anebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Egianti obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel.
Zabraňuje početí 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném
pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co
nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Egianti působí pravděpodobně tak, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno;

Kdy má být nouzová antikoncepce použita?

Egianti může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném
pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po
užití přípravku Egianti (i když je to v průběhu téhož menstruačního cyklu), přípravek nezabrání
otěhotnění.

Přípravek Egianti není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egianti užívat

Neužívejte Egianti

- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Stránka 2 z Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete Egianti jako
nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná. Lékař
Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný,
pokud jste již těhotná.
- Jestliže již jste těhotná, Egianti nemůže těhotenství přerušit. Egianti není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná:
- jestliže se Vám o více než 5 dnů opozdila menstruace nebo jste měla neobvyklé krvácení v době
očekávané menstruace;
- jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož
menstruačního cyklu.

Užití přípravku Egianti se nedoporučuje:
- jestliže máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které může snížit
vstřebávání léku;
- jestliže máte závažnou poruchu jater;
- jestliže jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
- jestliže jste v minulosti prodělala salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že Egianti může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším
indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je
Egianti stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.

Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce
probrala s lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek Egianti není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Pokud máte obavy z onemocnění přenosných pohlavním stykem
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se
stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo virem HIV.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.
Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování
rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a Egianti

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Egianti. Pokud jste v posledních
týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás přípravek Egianti
méně vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.
nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého
lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Egianti:
- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
- léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
- léčivý přípravek k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);
- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
Stránka 3 z - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné
dávky.

Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučit těhotenství (pro další radu viz také bod 3 „Jak se Egianti užívá“).

Přípravek Egianti může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků:
- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Jak často může být Egianti užíván

Egianti užívejte jen v nouzových případech, a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce. Pokud Egianti
použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je více pravděpodobné,
že naruší menstruační cyklus (periodu).

Egianti nefunguje jako pravidelná metoda antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál
kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce,
které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou
důkazy, že Egianti by mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud Egianti užijete tak, jak je zde
popsáno.
Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí
mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Egianti objeví silná bolest
břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu
nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení
Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může dostat do mateřského mléka. Toto není
považováno za škodlivé pro dítě. Nicméně pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a
vyvarovat se kojení minimálně 8 hodin po užití tablety. Tímto způsobem užijete tabletu s dostatečným
předstihem před příštím kojením a snížíte množství léčivé látky, které může dítě požít s mateřským
mlékem.

Plodnost
Levonorgestrel zvyšuje možnost vzniku menstruačních poruch, které mohou někdy vést k časnější
ovulaci nebo k jejímu opoždění a tím ke změně dnů, kdy můžete otěhotnět. Ačkoli dlouhodobé údaje
týkající se plodnosti nejsou dostupné, po užití přípravku Egianti se očekává rychlý návrat k plodnosti, a
proto by se mělo pokračovat v užívání pravidelné antikoncepce, nebo by měla být zahájena co nejdříve
po užití přípravku Egianti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Egianti obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Stránka 4 z Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Egianti užívá

Obě tablety užijte současně co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů)
po nechráněném pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od
nechráněného pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji
užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

• Přípravek Egianti můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste
těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná.
Tablety nežvýkejte, ale polkněte tablety celé a zapijte je vodou.
• Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Egianti (viz bod
výše „Další léčivé přípravky a Egianti“) nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních
týdnech užívala, může být přípravek Egianti méně účinný. Lékař Vám může předepsat jiný typ
nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není
Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku
přípravku Egianti (tj. 4 tablety najednou ve stejnou dobu).
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud budete mít po užití přípravku Egianti ještě další nechráněný pohlavní styk (i když ho budete mít
během stejného menstruačního cyklu), tablety neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko
otěhotnění.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Egianti není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Co dělat v případě zvracení
• Pokud zvracíte během 3 hodin po užití tablet, neprodleně musíte užít jiné dvě tablety. Poté se
okamžitě obraťte na svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování
rodičovství.

Po užití přípravku Egianti
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Egianti a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do
doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek Egianti
nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Egianti se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby se ujistil
o účinku přípravku Egianti. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo
neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku
otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější
v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a
nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Egianti
Po užití přípravku Egianti bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den;
Stránka 5 z nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se Vám menstruace opozdí o více
než 5 dní, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se
domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Egianti, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat
nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru
nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto
případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Nevolnost (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Nevolnost (zvracení). Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě nemoci (zvracení)“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají
menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění
během dalšího menstruačního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je
neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• Vyrážka, kopřivka, svědění, pánevní bolesti, bolestivá menstruace, otok, bolest břicha.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Egianti uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 6 z Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Egianti obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrelum. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,75 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, poloxamer 188, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak Egianti vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje jednu kompletní sadu dvou kulatých, bílých tablet, o průměru přibližně 6 mm, na
jedné straně vyraženo „C“ a na druhé straně „2“.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko

Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera,
C/La Vallina s/n, 24008 Navatejera - León
Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko EMPIL 0.75 mg tabletten
Česká republika EGIANTI
Maďarsko EMPIL 0.75 mg tabletta
Polsko EMPIL
Slovenská republika EGIANTI 0,75 mg tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 1. 2021.