ERMM-1 111MBQ/ML INJ SUS - Package insert

: Ermm-1 111MBQ/ML INJ SUS
Substância ativa: Erbium-(169er)-citrát ()
Alternativas: Ermm-1
Grupo ATC: V10AX04 - colóide de citrato de érbio (169er)
Fabricante: CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex
:




sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

ERMM- 111 MBq/ml, injekční suspenze
Erbii-(169Er) citras (Citronan erbný-(169Er) v koloidní suspenzi)

(V této příbalové informaci dále nazývaný ERMM-1).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek
podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který
bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ERMM-1?
3. Jak se přípravek ERMM-1 používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává?
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

ERMM-1 se používá u dospělých pacientů k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o
malé klouby rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, nebo
v případě jejich kontraindikace.
Použití ERMM-1 je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující
lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky
tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno ERMM-1?

ERMM-1 Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste alergický(á) na erbium-(169Er) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
- jestliže kojíte (viz bod kojení),
- u dětí a mladých pacientů do 20-ti let,
- v případě septické artritidy,
- v případě lokálních infekcí nebo poškození kůže v místě vpichu,
- v případě nedávno prasklé synoviální cysty,


- v případě rozsáhlé kloubní nestability s poškozením kosti,
- je-li prokázána významná ztráta kloubní chrupavky.
Zvláštní opatrnosti při použití ERMM-1 je zapotřebí:
Poraďte se s lékařem z centra pro nukleární medicínu provádějícím ošetření v případě, že:
- Vám bylo v posledních 3 dnech provedeno RTG vyšetření pomocí kontrastní látky;
- jestliže jste žena v plodném věku.

Před podáním přípravku ERMM-1 je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných
kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.

Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 20 let.

Další léčivé přípravky a ERMM-Informujte svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nukleární medicínu v případě, že Vám bylo provedeno RTG vyšetření
pomocí kontrastní látky, neboť to může ovlivnit kvalitu léčby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být
těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním ERMM-informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.

Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce
a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární
medicínu, který bude na vyšetření dohlížet.

ERMM-1 je kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že
u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná.
Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno ERMM-1 musí používat spolehlivou antikoncepci
(např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i
několik měsíců po ní.

Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu,
jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše
děťátko přestanete přirozeně kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem ke znehybnění kloubu po podání se řízení vozidel a obsluha strojů nedoporučuje.


3. Jak se přípravek ERMM-1 používá?
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. ERMM-1 se
bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou
manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné
použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás
průběžně informovat o své činnosti.



Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření rozhodne o množství
ERMM-1, které má být ve Vašem případě podáno, bude to nejmenší množství nezbytné k získání
požadované informace.
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 10 MBq
do 80 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.

Podávání ERMM-1 a provedení vyšetření
Přípravek ERMM-1 aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu
určeném, a to injekčně přímo do malých kloubů rukou a nohou.

Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů.
V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval
měsíců. V případě dvou neúspěšných injekcí nesmí následovat další léčba synoviortézou.

Po podání ERMM-1 musíte:
- Po aplikaci se provede fixace kloubu dlahami (paže) s cílem znehybnit kloub rukou, nebo
zůstat upoután(a) na lůžku (nohy) po dobu 48 hodin, aby se zamezilo rozšíření radiofarmaka
mimo ošetřený kloub.
- Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit
těhotenství, pokud jste žena v plodném věku.

Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv
zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární
medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více ERMM-1 než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka ERMM-1, kterou
bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření.
Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití ERMM-1, poraďte se prosím, se svým
lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí erbia-169 jsou:
- Velmi časté (více než 1 pacient z 10): bolest, zánět v místě aplikace, vzplanutí artritidy
(zánětu kloubu) v prvním týdnu po aplikaci;
- Časté (až 1 pacient z 10): hnědavá pigmentace, dysfunkce kloubu (omezení pohyblivosti
kloubu), horečka;
- Velmi vzácné (nejvýše 1 pacient z 100 000): zarudnutí kůže, závažné onemocnění kůže s
puchýřky na kůži.

Dále byly popsány tyto účinky, jejichž četnost však z dostupných dat nelze odhadnout (četnost není
známa): sekundární infekce kloubu, otok kloubu, kožní nekróza, vyrážka a svědění.



Toto podané radiofarmakum dodává malá množství ionizujícího záření, která mohou mít
za následek velmi malé riziko vzniku rakoviny nebo rozvoje dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra
pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává?
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá
kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat
v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.


6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje ERMM-1?
- Léčivá látka je Erbii-(169Er) citras;
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina dusičná, roztok hydroxidu sodného
mol/l a voda na injekci.


Jak přípravek ERMM-1 vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou. Následující řádky
jsou pouze pro Vaši informaci.
ERMM-1 je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru
Velikosti balení: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 740 MBq / lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex
Francie

Registrační číslo: 88/349/03-C

Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz




Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku ERMM-1 se dodává jako samostatný dokument v obalu
výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické
informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).