HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200G/L INF SOL - Package insert

: Human albumin csl behring 200G/L INF SOL
Substância ativa: Roztok lidského albuminu ()
Alternativas: Albunorm, Albunorm 20%, Albunorm 5%, Alburex 20, Albutein, Flexbumin, Human albumin 200 g/l baxter, Human albumin 50 g/l baxter, Human albumin baxalta, Human albumin csl behring, Human albumin grifols 20%, Human albumin grifols 5%
Grupo ATC: B05AA01 - albumina
Fabricante: CSL Behring GmbH, Marburg
:


Příbalová informace: informace pro uživatele


Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok
albumini humani solutio



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Human Albumin CSL Behring a k čemu se používá
2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Human Albumin CSL Behring
podán
3. Jak se Human Albumin CSL Behring používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Human Albumin CSL Behring uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Human Albumin CSL Behring a k čemu se používá

Co je Human Albumin CSL Behring
Human Albumin CSL Behring je náhrada plazmy.

Jak se Human Albumin CSL Behring chová
Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Vážou se na něj hormony, enzymy, léky a toxiny. Protein
albumin v přípravku Human Albumin CSL Behring je izolován z lidské plazmy. Proto se tento
přípravek chová přesně tak jako Vaše vlastní proteiny.

K čemu se Human Albumin CSL Behring používá
Human Albumin CSL Behring se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve.
Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení
objemu Vaší krve. To může být např. v těchto případech:
• při závažné ztrátě krve po zranění nebo
• po popáleninách na velkých plochách
Volba použití přípravku Human Albumin CSL Behring bude na rozhodnutí Vašeho lékaře. Bude
záviset na Vašem klinickém stavu.


2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude podán Human Albumin CSL Behring

Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vaším lékařem a Vámi před tím
než Vám bude podán přípravek Human Albumin CSL Behring.

Nepoužívejte přípravek Human Albumin CSL Behring
• Jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Human Albumin CSL
Behring.

Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků?
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné
riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce), podání by mohlo
být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:
• srdeční nedostatečnost, která je třeba léčit léky (dekompenzovaná srdeční insuficience)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• rozšíření jícnových žil (jícnové varixy)
• nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)
• náchylnost ke krvácení (hemoragická diatéza)
• závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)
• závažné snížení vylučování moči, protože jde o poruchu funkce ledvin nebo vylučování (renální
a postrenální anurie)
Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna z těchto podmínek
vztahuje na Vás.

Kdy může být vyžadováno zastavení infuze
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku
(viz také bod 4).
Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce
během infuze albuminu. Rozhodnou ukončit infuzi a bude zahájena odpovídající léčba.
• K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít, když dávkování a
rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny. To může vést k přetížení srdce a oběhového
systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy,
dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).
Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete těchto příznaků.
Rozhodnou o zastavení infuze a bude podle potřeby monitorován Váš krevní oběh.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů / infekcí,
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy
infekcí.
Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Human Albumin CSL Behring se důrazně doporučuje zaznamenat
název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Human Albumin CSL Behring
Nejsou známy žádné specifické interakce přípravku Human Albumin CSL Behring s jinými léčivými
přípravky.
Neočekávají se škodlivé účinky nebo interakce.
Přesto před zahájením léčby vždy informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte,
jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.
Přípravek Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a přípravky
připravené z krve.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Human Albumin CSL Behring nebylo samostatně hodnoceno během těhotenství a
kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení
používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani
na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Human Albumin CSL Behring nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Human Albumin CSL Behring obsahuje sodík
50ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 144 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50ml injekční
lahvičce. To odpovídá 7,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

100ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 287,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 100ml
injekční lahvičce. To odpovídá 14,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.


3. Jak se Human Albumin CSL Behring používá

Human Albumin CSL Behring Vám bude podávat lékař.
Human Albumin CSL Behring je určen k podání jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze).
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Human Albumin CSL Behring dostanete. Podané
množství a rychlost infuze závisí na Vašich individuálních požadavcích (viz také bod 2).
Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaše důležité hodnoty průtoku krve, jako jsou:
• krevní tlak,
• tepová frekvence nebo
• vylučování moči.
Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Jestliže dostanete více přípravku Human Albumin CSL Behring než byste měl(a)
Přípravek Human Albumin CSL Behring je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je
proto velmi nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit
pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přetížení srdce a
oběhového systému (kardiovaskulární přetížení).
První příznaky tohoto přetížení jsou:
• bolest hlavy,
• dýchací potíže,
• otok krční žíly (přetížení jugulární žíly).
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže si všimnete takových příznaků.

Váš lékař může také zjistit příznaky jako:
• zvýšení krevního tlaku,
• zvýšení centrálního venózního tlaku nebo
• abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).
Ve všech těchto případech se rozhodne o zastavení podávání infuze a bude-li to nutné, bude sledován
Váš krevní oběh.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi přípravek Human Albumin CSL
Behring a snášeli jste ho dobře.

Obecné zkušenosti s roztokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující
nežádoucí účinky

Může dojít k alergickým reakcím (reakce přecitlivělosti), které mohou být vzácně natolik závažné, že
způsobí šok.
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat některé nebo mnohé z následujících možností:
• kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otoky, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá
vyrážka)
• poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel
• otok obličeje, očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla
• příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zarudnutí,
svědění, otok nebo slzení očí
• bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových reakcí během infuze
přípravku Human Albumin CSL Behring. V tomto případě bude rozhodnuto o zastavení infuze a bude
zahájena vhodná léčba.

Následující mírné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout vzácně (mohou postihnout až 1 z osob)
• návaly horka
• svědění, vyrážka (kopřivka)
• horečka
• nevolnost
Tyto obvykle rychle vymizí, když se zpomalí rychlost infuze nebo se infuze zastaví.

Následující závažné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout velmi vzácně (mohou se objevit až u z 10 000 osob):
• Šok

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Human Albumin CSL Behring uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na etiketě
injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Human Albumin CSL Behring obsahuje
• Léčivou látkou je Albumini humani solutio.
Human Albumin CSL Behring je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z které
nejméně 96% je lidský albumin.
100 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 19,2 g lidského albuminu
50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu

• Pomocnými látkami jsou natrium-oktanoát, sodná sůl racemického acetyltryptofanu, chlorid
sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (v malém množství na úpravu pH) a voda pro
injekci.

Jak Human Albumin CSL Behring vypadá a co obsahuje toto balení
Human Albumin CSL Behring je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je téměř bezbarvý
nebo žlutý, jantarový nebo zelený.

Velikost balení:
injekční lahvička v balení (50 ml / 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Rakousko Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Belgie Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulharsko Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Chorvatsko Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Kypr Albumeon
Česká republika Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Dánsko Albumin “Behring”
Estonsko Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finsko Albumin Behring
Francie Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Německo Albumeon
Řecko Albumeon
Maďarsko Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Island Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irsko Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Itálie Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Lotyšsko Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusionLitva
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Lucembursko Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Nizozemsko Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Norsko Albumin Behring
Polsko Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugalsko Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Rumunsko ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Slovensko Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovinsko Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Španělsko Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Velká Británie Albumeon 20, 200 g/l solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11.