IASOCHOLINE 1GBQ/ML - Package insert

: Iasocholine 1GBQ/ML
Substância ativa: Fluorcholinium-(18f)-chlorid ()
Alternativas: Fluorocholine (18f) synektik, Fluorocholine (18f) ujv, Iasocholine
Grupo ATC: V09IX07 - fluorometilcolina (18f)
Fabricante:
:


1
Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Fluoromethylcholini (18F) chloridum




Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření.
- Pokud seu vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři se specializací v nukleární
medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek IASOcholine použit?
3. Jak se přípravek IASOcholine používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek IASOcholine uchovává?
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK IASOcholine A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván
před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu
jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných
snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka.
Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte,
nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK IASOcholine
POUŽIT ?

IASOcholine nesmí být použit:
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluoromethylcholini (18F) chloridum nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)
- pokud jste těhotná

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí:
2
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná
- jestliže kojíte
- jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci,
protože můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži.
- Pokud se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po
podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.

Před podáním přípravku IASOcholine musíte:
- před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii
močil/a co nejčastěji
- nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající
Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.


Další léčivé přípravky a přípravek IASOcholine
Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu
lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně,
který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).

IASOcholine s jídlem a pitím
Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné
množství vody.

Těhotenství a kojení
Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine,
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo
pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření.

Pokud jste těhotná
Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná.
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že
předpokládaný přínos převýší rizika.

Pokud kojíte
Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko
odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré
mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek IASOcholine obsahuje sodík
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší
než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.



3

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IASOcholine POUŽÍVÁ ?

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek
IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou
zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho
bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a
poskytnou vám informace o jeho účincích.
O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací
v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání
požadované informace.
Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná
k vyjádření radioaktivity).

Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření
IASOcholine se podává intravenózní injekcí.
Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.
Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem
vymočil/a.

Doba trvání vyšetření
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí:
- Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.
- Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba
přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací
v nukleární medicíně.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku
IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se
specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít
s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto
léku je ledvinami, močí).
Může byt nezbytné použití diuretik.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se
specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku
rakoviny nebo dědičných poruch.

Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.

4
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v
nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK SE PŘÍPRAVEK IASOcholine UCHOVÁVÁ?

Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný
specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích
látkách.
Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek IASOcholine ?
- Léčivou látkou je fluoromethylcholini (18F) chloridum (fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-
hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid)
- 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (18F) chloridum k datu a času
kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.


Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční
lahvičkou.
Následující je jen pro Vaší informaci.

IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok.

Aktivita v lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
8054 Graz-Seiersberg
Rakousko

Výrobce:

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Rakousko

5
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Rakousko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francie

IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Itálie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francie

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Polsko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung 
䈀敬最椀攠 䤀䄀协捨潬椀湥‱??䈀焯洀䰬⁳潬畴椀潮 椀渀樀散琀慢氀攀 
䈀畬桡爀獫漠 IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор 
Česká republika  IASOcholine 1 GBq/ml, injekční rozto欀 
Německo  IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung 
䕳琀潮獫漠 IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus 
䙲愀湣椀攠 䤀䄀协捨潬椀湥‱??䈀焯洀䰬⁳潬畴椀潮 椀渀樀散琀慢氀攀 
Itálie  偣潬椀湡‱??䈀焀一洀䰬⁳潬畺椀漀湥⁩渀椀攀琀琀愀扩氀攀 
䱩琀瘀愠 偣潬椀湡‱??䈀焀一洀䰠楮樀敫捩渀椀猠琀椀爀灡氀慳 
6
Lucembursko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polsko IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumunsko IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovinsko IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovensko IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2016


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení
přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické
informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).