PEDIACEL - Package insert

: Pediacel
Substância ativa: Difterický toxoid;Toxoid tetanu;Toxoid dávivého kašle;Filamentozní hemaglutinin dávivého kašle;Fimbriae typ 2 a 3;Pertaktin;Inaktivovaný virus poliomyelitidy typ i;Inaktivovaný virus poliomyelitidy typ ii;Inaktivovaný virus poliomyelitidy typ iii;Pol ()
Alternativas: Infanrix-ipv+hib, Pediacel
Grupo ATC: J07CA06 - difteria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomie
Fabricante:
:


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

PEDIACEL
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

VAKCÍNA PROTI ZÁŠKRTU, TETANU, ČERNÉMU KAŠLI (ACELULÁRNÍ),
POLIOMYELITIDĚ (INAKTIVOVANÁ) A KONJUGOVANÁ VAKCÍNA PROTI HEMOFILU
TYPU B (ADSORBOVANÁ)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu dítěti,
protože obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
• Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, promluvte si se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Toto zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je PEDIACEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude PEDIACEL podán Vašemu dítěti
3. Jak a kdy se PEDIACEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PEDIACEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je PEDIACEL a k čemu se používá
PEDIACEL je vakcína. Vakcíny se používají k ochraně před infekčními onemocněními.
PEDIACEL pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě (dětské obrně) a závažným
onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b. PEDIACEL se podává dětem ve věku
od 6 týdnů do 4 let.
Vakcína působí tak, že vyvolává v těle tvorbu vlastní ochrany (protilátek) proti bakteriím a virům, které
způsobují různé infekce, jak je uvedeno níže:
• Záškrt je infekční onemocnění, které zpravidla nejprve postihuje hrdlo. Infekce zapříčiňuje bolest a
otok hrdla, který může vést k udušení. Bakterie vyvolávající toto onemocnění rovněž vytvářejí toxin
(jed), který poškozuje srdce, ledviny a nervy.
• Tetanus (neboli strnutí šíje) způsobují bakterie tetanu, které pronikají do těla obvykle hlubokým
poraněním. Tyto bakterie tvoří toxin (jed) vyvolávající křeče svalstva, které mohou vést
k neschopnosti dýchat a k udušení.
• Pertuse (označovaná též jako černý nebo dávivý kašel) je bakteriální infekce dýchacích cest a může
se vyskytnout v jakémkoli věku, většinou však postihuje kojence a malé děti. Charakteristickým
rysem tohoto onemocnění jsou stupňující se záchvaty kašle, které mohou přetrvávat až několik
týdnů. Záchvaty kašle mohou končit typickým kokrhavým zvukem.
• Poliomyelitida (neboli dětská obrna) je způsobena viry, které vyvolávají postižení nervů. Může vést
k ochrnutí nebo svalové slabosti, nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které ovládají dýchání
a polykání, může být smrtelné.
• Infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae typu b (zkráceně Hib) jsou závažné bakteriální
infekce, které mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), krevní infekci, zánět podkožních
tkání, zánět kloubů a zánět zadní části hrdla způsobující polykací a dýchací potíže.
Důležité informace o poskytované ochraně
PEDIACEL chrání pouze proti onemocněním způsobeným bakteriemi nebo viry, proti kterým je vakcína
určena. U Vašeho dítěte se mohou vyskytnout onemocnění s podobnými projevy, pokud jsou způsobeny
jinými bakteriemi nebo viry.
Vakcína neobsahuje živé bakterie nebo viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým
chrání.
Žádná vakcína není schopna poskytnout úplnou celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude PEDIACEL podán vašemu dítěti
Aby se lékař mohl ujistit, že je PEDIACEL vhodný pro Vaše dítě, je důležité, abyste lékaře nebo zdravotní
sestru informovali, pokud se na Vaše dítě vztahuje kterýkoli z níže uvedených bodů. Pokud něčemu
nerozumíte, požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Nepoužívejte PEDIACEL, jestliže Vaše dítě
• je alergické (přecitlivělé) na
o vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo Hib,
o jakoukoli z dalších látek uvedených v bodě 6,
o jakoukoli residuální látku pocházející z výrobního procesu (včetně neomycinu, streptomycinu,
polymyxinu B, glutaraldehydu, formaldehydu a hovězího sérového albuminu).

• mělo závažnou reakci s postižením mozku během jednoho týdne po předchozí dávce jakékoli
vakcíny proti černému kašli.
• má progresivní stav nebo závažné onemocnění postihující mozek a nervový systém nebo
nekontrolovanou epilepsii.
• má v současnosti akutní onemocnění s vysokými teplotami nebo bez teplot. Je možné, že bude
třeba vakcinaci přípravkem PEDIACEL odložit, dokud se stav Vašeho dítěte nezlepší.
Upozornění a opatření
Před vakcinací informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě:
• v minulosti dostalo vakcínu proti černému kašli a brzy po jejím podání se u něho vyskytl některý z
následujících stavů:
- mělo teplotu 40 °C nebo vyšší bez jiné rozpoznatelné příčiny během 48 hodin po podání
vakcíny.
- bylo netečné, nereagovalo nebo upadlo do bezvědomí po předchozí vakcinaci během 48 hodin
po podání vakcíny.
- trvale plakalo a nebylo k utišení více než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po podání vakcíny.
- mělo záchvaty (křeče) během 3 dnů po podání vakcíny.

• dostává kortikosteroidy, chemoterapii nebo radioterapii nebo má jakékoli jiné onemocnění, které
může oslabit jeho schopnost bojovat s infekcí. Je-li to možné, je třeba vakcinaci odložit až do
odeznění onemocnění nebo ukončení léčby.
Dětem s dlouhodobým postižením imunitního systému z jakéhokoli důvodu (včetně HIV infekce)
může být vakcína PEDIACEL podána, ale ochrana proti infekcím po vakcinaci nemusí být stejně
dobrá jako u dětí se zdravým imunitním systémem.

• má jakékoli problémy s krví, které způsobují snadnou tvorbu modřin nebo dlouho trvající krvácení
po malých poraněních. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být
očkováno přípravkem PEDIACEL.

• mělo Guillain-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti) nebo brachiální neuritidu
(ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene) po předchozí aplikaci vakcíny proti tetanu. Váš
lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda je vhodné podat vakcínu PEDIACEL Vašemu dítěti.
U dětí narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou po dobu 2 až 3 dny po
vakcinaci objevovat delší než normální intervaly mezi jednotlivými nádechy.
Přetrvávající zatvrdlý útvar nebo uzlík můžeme cítit pod kůží v místě vpichu, zejména pokud injekce
nebyla podána příliš hluboko. Může se vytvořit absces. Tento absces zpravidla není infikován.

Vzájemné působení přípravku PEDIACEL s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami
PEDIACEL lze podat současně s jinými vakcínami, jako je například vakcína proti meningokokům
skupiny C, vakcína proti hepatitidě B, sedmivalentní pneumokoková vakcína, vakcína proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcína proti planým neštovicím. Váš lékař nebo zdravotní sestra v
takovém případě podají dvě injekce do dvou různých míst a pro každou injekci použijí samostatnou
stříkačku a jehlu.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo
v nedávné době.

Důležité informace o některých složkách přípravku PEDIACEL
PEDIACEL může obsahovat stopová množství formaldehydu, glutaraldehydu a hovězího sérového
albuminu, a dále následující antibiotika: neomycin, streptomycin a polymyxin B.


Jak a kdy se PEDIACEL používá
Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený příslušnými
prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci. Viz bod 4.
Váš lékař nebo zdravotní sestra podá Vašemu dítěti vakcínu PEDIACEL do svalu v horní části stehna
(kojenci od 6 týdnů věku) nebo paže (starší děti, do věku 4 let).
Dávkování
Základní očkování (primární vakcinace)
Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce po 0,5 ml s odstupem minimálně jednoho měsíce dle
místního očkovacího kalendáře.
Posilovací dávka (booster)
Vaše dítě by mělo dostat posilovací dávku, pokud je indikována dle místního očkovacího kalendáře, a to
minimálně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám oznámí,
kdy má být tato dávka podána.
Vakcína PEDIACEL není vhodná u dětí po dovršení čtyř let věku.
Pokud zapomenete na některou dávku přípravku PEDIACEL
Pokud Vaše dítě vynechá předepsanou dávku, Váš lékař rozhodne, kdy má být chybějící dávka podána.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Závažné alergické reakce
Pokud se kterýkoli z uvedených projevů vyskytne po odchodu ze zdravotnického zařízení, kde byla
Vašemu dítěti injekce podána, musíte IHNED kontaktovat lékaře.
Velmi vzácně se po podání vakcíny mohou objevit závažné alergické reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z
10 000). Mezi takové reakce patří:
• dýchací potíže
• zmodrání jazyka nebo rtů
• vyrážka
• otok obličeje nebo hrdla
• nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Pokud se tyto příznaky nebo projevy vyskytnou, stane se tak zpravidla rychle po podání injekce a v době,
kdy je dítě stále na klinice nebo v ordinaci lékaře.
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) jsou:
• nechutenství
• podrážděnost
• abnormální pláč
• zvracení
• pokles aktivity
• horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší)
• bolest, zarudnutí, otok

Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10 ) jsou:
• průjem
• zhmožděnina, podlitina a krvácení v místě injekce

Méně časté (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) jsou:
• záchvat (křeče) s horečkou nebo bez horečky
• rozsáhlý otok končetiny (zasahující z místa vpichu injekce přes přilehlý kloub)

Po uvedení vakcíny PEDIACEL na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky:
• alergické reakce, kopřivka, otok obličeje
• pronikavý pláč
• období ochablosti a snížené citlivosti, které nevyžaduje léčbu a je bez následků
• spavost nebo ospalost (somnolence)
• bledost
• dočasné vynechání dechu
• vyrážka
• bolest končetiny, do které byla vakcína podána
• vysoká horečka (tělesná teplota 40,5 °C nebo vyšší)
• rezistence v místě injekce
• únava nebo ztráta energie (astenie)
• letargie (apatičnost)
• vzácně byly hlášeny kožní reakce, které mohou zahrnovat vyrážku (která může být svědivá), otok
dolních končetin, zmodrání, zarudnutí, silný pláč, a někdy kožní vyrážka s purpurovými tečkovitými
skvrnami na nohách, která se zlepší bez léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Jak PEDIACEL uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vakcínu
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


Obsah balení a další informace
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny PEDIACEL obsahuje:
Léčivé látky
Diphtheriae anatoxinum minimálně 30 mezinárodních jednotek
Tetani anatoxinum minimálně 40 mezinárodních jednotek
Acelulární pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum 20 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum 20 mikrogramů
Pertactinum 3 mikrogramy
Fimbrie typi 2 et 3 5 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)
typus 1 (Mahoney) 40 D antigenních jednotek
typus 2 (MEF-1) 8 D antigenních jednotek
typus 3 (Saukett) 32 D antigenních jednotek
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů
conjugata cum tetani anatoxinum 18 - 30 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
Ostatní složky
Fenoxyethanol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak PEDIACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína PEDIACEL, injekční suspenze se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Velikost balení 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Velikost balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Normální vzhled vakcíny je zakalená, bílá až téměř bílá suspenze, která může během uchovávání
sedimentovat.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

Výrobce:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapešť
Campona u. 1 (Harbor park)
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název
Kypr, Česká republika, Finsko, Francie,
Malta, Španělsko a Velká Británie
PEDIACEL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: