PRALUENT 150MG INJ SOL ISP - Package insert

: Praluent 150MG INJ SOL ISP
Substância ativa: Alirokumab ()
Alternativas: Praluent
Grupo ATC: C10AX14 - alirocumabe
Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie, Gentilly
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU







1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.

Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií
v ovariálních buňkách čínského křečíka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

pH: 5,7 – 6,
Osmolalita:

Praluent 75 mg injekční roztok
293 - 439 mOsm/kg

Praluent 150 mg injekční roztok
383 - 434 mOsm/kg

Praluent 300 mg injekční roztok
383 – 434 mOsm/kg


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie

Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární- v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých
nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu statinů, nebo
- samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny
nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.

Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění

Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním
onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL–Crizikové faktory:
- v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu a jinou hypolipidemickou léčbou či bez ní,
nebo
- samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny
nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.

Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby alirokumabem je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené
dyslipidemie
Obvyklá počáteční dávka alirokumabu je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny. U pacientů, u
kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny
Dávka alirokumabu může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle
léčby nebo dle terapeutické odpovědi. Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být
stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg
jednou za 4 týdny, může být dávka upravena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.

Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním
schématu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Nejsou
dostupné žádné údaje o podávání pacientům se závažnou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. O podávání
pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje
Tělesná hmotnost

Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze určit doporučené dávkování.
Alirokumab nebyl studován u pediatrických pacientů mladších 8 let.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Alirokumab se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.

Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.

Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně buď jednu injekci s obsahem 300 mg nebo 2 injekce
s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.

Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.

Alirokumab nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě
popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.

Alirokumab nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.

Alirokumab si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatelprofesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Roztok má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného
přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce

V klinických studiích byly hlášeny případy celkových alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a
někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a
hypersenzitivní vaskulitidy. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen angioedém vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba alirokumabem musí být ukončena a musí
být zahájena vhodná symptomatická léčba
Porucha funkce ledvin

V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2ledvin používán s opatrností.

Porucha funkce jater

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.

4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky

Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický
vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.

Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab

Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí
alirokumab. To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu. Ve
srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se
statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s
fenofibrátem. Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván
jednou za 2 týdny, zachován.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici. Alirokumab je
rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo
vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u
potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen
nevyžaduje léčbu alirokumabem.

Kojení

Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Lidský imunoglobulin G vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek
Praluent doporučen. Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká. Protože účinky
alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit
používání přípravku Praluent.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky při doporučených dávkách jsou lokální reakce v místě injekce příznaky onemocnění horních cest dýchacích které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených alirokumabem, byly lokální reakce v místě injekce.
Bezpečnostní profil ve studii ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu
popsanému v kontrolovaných klinických hodnoceních 3. fáze.

Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými
dvěma dávkami
Přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných
studiích a/nebo po uvedení na trh
Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich
incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy
orgánových systémů. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté <1/10známo
Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou
odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
„není známo“.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Časté Vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
hypersenzitivní vaskulitida


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Známky a příznaky
onemocnění horních cest
dýchacích*

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění Kopřivka,
numulární ekzém

Angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce v místě
injekce**
Onemocnění
podobající se chřipce
* Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání
** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální reakce v místě injekce

Lokální reakce v místě injekce, včetně erytému/zčervenání, svědění, otoků a bolesti/citlivosti, byly hlášeny u
6,1 % pacientů léčených alirokumabem oproti 4,1 % v kontrolní skupině placebav důsledku lokální reakce v místě injekce byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupiněreakce v místě injekce vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem používajících placebo
Celkové alergické reakce

Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji skupině svědění byly mírné a přechodné. Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a
někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní
vaskulitida u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné placebo
Zvláštní populace

Starší pacienti

Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové
skupiny omezené.
V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického hodnocení sledujících primární hypercholesterolemii a
smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů 2505 pacientů alirokumabem bylo ve věku 75 let.
S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.

Pediatrická populace

Zkušenost s alirokumabem u pediatrické populace je limitována 18 pacienty ve věku 8 až 17 let s
homozygotní familiární hypercholesterolemií dospělých nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní nález.

Studie dávkování jednou za 4 týdny

Bezpečnostní profil u pacientů léčených dávkovacím režimem 300 mg jednou za 4 týdny byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního
dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě injekce. Lokální reakce v místě
injekce byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve
skupině s placebem. Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě
podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění frekvence injekcí. S výjimkou reakce v místě
injekce v důsledku reakcí v místě injekce byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve
skupině s placebem.

Hodnoty LDL C< 25 mg/dl
Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie. Procento
pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-Cdávce alirokumabu.

Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl nebo 2,59 mmol/lLDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl Ve studii ODYSSEY OUTCOMES, ve které byla výchozí dávka alirokumabu 75 mg Q2W, se zvyšovala na
150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <50 mg/dl LDL-C <100 mg/dl alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl Přestože v hodnoceních alirokumabu nebyly zjištěny nežádoucí důsledky velmi nízkého LDL-C, dlouhodobé
účinky přetrvávajících velmi nízkých hladin LDL-C nejsou známy.

Imunogenicita/protilátky proti léčivu
Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg
a/nebo 150 mg každé 2 týdny pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi. Přetrvávající odpovědi ADA byly
pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem. Přetrvávající
odpovědi neutralizačních protilátek <0,1 % u pacientů léčených placebem.
Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný
dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě injekce u pacientů,
u nichž se při léčbě objevily ADA, v porovnání s ADA-negativními pacienty důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Ve skupině deseti placebem kontrolovaných a aktivně kontrolovaných hodnocení pacientů léčených
alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg Q2W i v samostatné klinické studii pacientů léčených alirokumabem mg Q2W nebo 300 mg každé 4 týdny incidence detekce ADA a NAb podobná jako ve výše popsaných výsledcích hodnocení ODYSSEY
OUTCOMES.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.

4.9 Předávkování

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování alirokumabem. V případě předávkování má být pacient
léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód:
C10AX14.

Mechanismus účinku

Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k
proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 nízkou hustotou hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za
následek vyšší hladiny LDL-C v krvi. Inhibicí navázání PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab počet LDLR
dostupných k vychytávání LDL, čímž se snižuje hladina LDL-C.

LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením
apolipoproteinu B následek snížení lipoproteinu bylo prokázáno, že LDLR má k Lp snižuje Lp
V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně
jejich funkce buď ve smyslu snížení získání funkcekoreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční. Bylo hlášeno několik jedinců, kteří
nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální
hladinou HDL cholesterolu a TG. Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou
familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.

V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty
s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byli pacienti randomizováni buď do skupiny používající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do
skupiny používající placebo. Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených
alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů používajících placebo. V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-
C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.

Farmakodynamické účinky

V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru
nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny
žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.

Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie

Shrnutí studií třetí fáze klinického programu – dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny

Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického hodnocení kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiíchskupin s hypercholesterolemií přičemž 3188 pacientů bylo randomizováno do skupiny používající alirokumab. Ve třetí fázi studií mělo
31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou
chorobou srdeční. Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií kardiovaskulární s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní. U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly
provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.

Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny. Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s
tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle
míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.

Primárním kritériem účinnosti ve všech studiích fáze 3 bylo střední percentuální snížení výchozí hodnoty
LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s placebem nebo ezetimibem. Ve všech studiích bylo primárního kritéria
dosaženo. Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu
snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B [Lp Alirokumab také snižuje triglyceridy srovnání s placebem. Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže. Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na
věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené
dyslipidemie a diabetes. Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této
věkové skupiny omezené. Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich
dávky. Významně vyšší podíl pacientů dosáhl hladiny LDL-C < 70 mg/dl používající alirokumab ve srovnání se skupinou používající placebo nebo ezetimib ve 12. týdnu a 24. týdnu.
Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem
definované cílové hladiny LDL-C terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny. Hypolipidemický účinek alirokumabu
byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech. Při
dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím
hodnotám vrátila postupně.

V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve
kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v
rozmezí od 44,5 % do 49,2 %. Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%. V souhrnných analýzách klinických
studií třetí fáze, které umožnily titraci dávky, došlo v podskupině pacientů, kterým byla zvyšována dávka
alirokumabu ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny ve 12. týdnu k dalšímu 14%
průměrnému snížení hladiny LDL-C u pacientů současně užívající statin. U pacientů, kteří současně
neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl
přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení
hladiny LDL-C. Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou
výchozí hodnotu hladiny LDL-C.

Hodnocení kardiovaskulárních
V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického hodnocení byly zaznamenány
kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které
sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové
příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího
hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 pacientů v kontrolní skupině 1,50např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující
hospitalizacipoužívající alirokumab a u 33 z 1792 HR = 0,81
V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené
posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 alirokumabem a u 40 ze 788 posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 u 26 ze 788 bylo HR = 0,52
Celková mortalita

Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % 0,9 % příhody.

Kombinovaná terapie se statinem

Placebem kontrolované studie třetí fáze hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií

Studie LONG TERM

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla
podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní. Pacienti užívali k
jejich stávající hypolipidemické terapii buď alirokumab v dávce 150 mg jednou za 2 týdny nebo placebo.
LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
68,6 % ischemickou chorobou srdeční v anamnéze. V týdnu 24 byl rozdíl mezi skupinami s alirokumabem a
placebem v průměrném percentuálním snížení hladiny LDL-C proti výchozím hodnotám -61,9 % 64,3%, -59,4%, p ˂ 0,0001skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl skupině s placebem. Rozdíl v porovnání s placebem byl statisticky signifikantní ve 24. týdnu pro všechny
lipidy/lipoproteiny.

Studie COMBO I

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů,
kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali
předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další
hypolipidemickou terapií nebo bez ní. Pacientům byl k jejich stávající hypolipidemické léčbě podáván buď
alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny, nebo placebo. Pacientům s hodnotou LDL-C ≥ 70 mg/dl
24. týdnu byl rozdíl při léčbě proti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti
výchozí hodnotě -45,9 % 12. týdnu < 70 mg/dl titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 22,8%
průměrného snížení hodnoty LDL-C. Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu
pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.

Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií
Studie FH I a FH II

Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly
732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou
terapií nebo bez ní. Pacientům byl k jejich stávající hypolipidemické léčbě podáván buď alirokumab v dávce
75 mg jednou za 2 týdny nebo placebo. U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70 mg/dl dávka alirokumabu ve 12. týdnu titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny. Ve 24. týdnu byl rozdíl při
léčbě oproti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C proti výchozí hodnotě -55,8%
dosáhlo 50,2 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl skupině používající placebo. V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo
ve 24. týdnu dalšího 15,7% průměrného snížení hodnoty LDL-C. Rozdíl ve srovnání s placebem byl
statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.

Studie HIGH FH

Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou
terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl k jejich stávající hypolipidemické léčbě podáván buď alirokumab v dávce 150 mg jednou za 2 týdny nebo
placebo. Ve 24. týdnu rozdíl při léčbě oproti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C
proti výchozí hodnotě -39,1 % Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
nicméně nebylo dosaženo statisticky významného rozdílu v hodnotách TG, HDL cholesterolu a apo A-1.

Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií

Studie COMBO II

V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované 2 roky trvající studii bylo zahrnuto
707 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří
nedosahovali předem definovanou cílovou hodnotu LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu.
Pacientům byl k jejich stávající léčbě statinem podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny
nebo ezetimib 10 mg jednou denně. Pacientům s hodnotou LDL-C ≥ 70 mg/dl alirokumabu ve 12. týdnu titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny. Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě
alirokumabem oproti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě
-29,8 % dávkyve skupině užívající ezetimib. V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo
dosaženo ve 24. týdnu dalšího 10,5% průměrného snížení hodnoty LDL-C. Rozdíl ve srovnání s ezetimibem
byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.

Monoterapie alirokumabem nebo doplněk k hypolipidemické terapii kromě statinů

Ezetimibem kontrolované studie 3. fáze u pacientů s primární hypercholesterolemií statinu
Studie ALTERNATIVE

Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů
se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou
denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně ověření intolerance150 mg jednou za 2 týdny. Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem oproti ezetimibu v průměrném
percentuálním snížení hodnoty LDL-C proti výchozí hodnotě -30.4% Podrobné výsledky viz Tabulka 2. Ve 12. týdnu C < 70 mg/dl pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího průměrného snížení
hodnoty LDL-C o 3,6%. Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C,
celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp
Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny schválené dávceskupině používající alirokumab důsledku nežádoucích svalových účinků ve srovnání se skupinou používající atorvastatin placebem kontrolovaných studiích u pacientů používajících maximální tolerované dávky statinů byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině používající alirokumab a
0,5 % ve skupině používající placebo.

Studie MONO

V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto
103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž
výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně. U
pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70mg/dl dávku 150 mg jednou za 2 týdny. Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem proti ezetimibu v
průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě
-31,6 % dávkyskupině používající ezetimib. Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 pacientů léčených déle než 12 týdnů. V podskupině pacientů, kterým byla dávka titrována ve 12. týdnu, bylo
dosaženo ve 24. týdnu dalšího 1,4% průměrného snížení hodnoty LDL-C. Rozdíl ve srovnání s ezetimibem
byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.


Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných
lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích – dávkovací
režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W

Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně
užívaným statinem
LONG TERM
FHI a FHII Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Počet
pacientů
780 1530 244 488 35 71 106 Průměrná
výchozí
hodnota
LDL-C v
mg/dl
122,122,140,141,201,196,104,100,12. týden
LDL-C
1,5 -63,3 5,4 -43,6 -6,6 -46,9 1,1 -46,LDL-C
treatment1,4 -64,2 5,3 -44,0 -6,6 -46,9 1,7 -47,24. týden
LDL-C
0,8 -61,0c 7,1 -48,8d -6,6 -45,7e -2,3 -48,2f
LDL-C
treatment0,7 -62,8 6,8 -49,3 -6,6 -45,5 -0,8 -50,Non-HDL
cholesterol
0,7 -51,6 7,4 -42,8 -6,2 -41,9 -1,6 -39,Apo B 1,2 -52,8 1,9 -41,7 -8,7 -39,0 -0,9 -36,Celkový
cholesterol
-0,3 -37,8 5,5 -31,2 -4,8 -33,2 -2,9 -27,Lpcholesterol
-0,6 4,0 0,2 7,8 3,9 7,5 -3,8 3,Apo A-1 1,2 4,0 -0,4 4,2 2,0 5,6 -2,5 3,Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích
Se současně užívaným
statinem
Bez současně užívaného statinu
COMBO II Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma
b
Ezetimib Alirokumab
Počet pacientů 240 467 122 126 51 Střední výchozí
hodnota LDL-C v
mg/dl 104,108,194,191,138,141,12. týden
LDL-C treatment-22,7 -52,4 -18,0 -51,2 -20,4 -53,24. týden
LDL-C LDL-C treatment-21,8 -52,4 -17,1 -52,2 -17,2 -54,Non-HDL
cholesterol
-19,2 -42,1 -14,6 -40,2 -15,1 -40,Apo B -18,3 -40,7 -11,2 -36,3 -11,0 -36,Celkový
cholesterol
-14,6 -29,3 -10,9 -31,8 -10,9 -29,Lpohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
b On treatment analýza – analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl 71,1 mg/dl 55,4 mg/dl
Dávkovací režim jednou za 4 týdny
Studie CHOICE I

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 48 týdnů trvající studie zahrnovala 540 pacientů na
maximální tolerované dávce statinu, s další terapií modifikující hladinu lipidů nebo bez této terapie 156 pacientů ve skupině s placebems alirokumabem 300 mg Q4W, 37 pacientů ve skupině s alirokumabem 75 mg Q2W a 71 pacientů ve skupině
s placebemk jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem
na frekvenci injekcí. Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké
kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C. Úprava dávky ve skupinách s
alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30%
snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.

V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve
studii hladiny LDL-C výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W/150 mg Q2W ve studii snížení hladiny LDL-C
alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího
stavu -58,7 % -52,4%, hodnota p: ˂ 0,0001u 56 dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.

V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s
alirokumabem 300 mg Q4W LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W/150 mg Q2W LDL-C 52,7% oproti -0,3% ve skupině s placebem. Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg
Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001na 150 mg Q2W u 19 pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo průměrného snížení
hladiny LDL-C o dalších 7,3 %.

V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s
výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.

Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod

Studie ODYSSEY OUTCOMES

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnovala 18 924 dospělých pacientů
prodělali akutní koronární syndrom podáváním statinů s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní. Pacienti byli randomizováni 1:1 do
skupin, v nichž dostávali buď alirokumab 75 mg jednou za dva týdny 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W. U pacientů, kterým byla
dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl způsobem převedeni na placebo. Přibližně 2615 potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W. Z těchto 2615 pacientů byla u 805 směrem dolů na 75 mg Q2W. Celkem 730 až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů. Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu NSTEMIdostávala vysoce intenzivní statinovou terapii, a to společně s jinou léčbou LMT nebo bez ní. Střední
výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru – doby do prvního výskytu
významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod chorobu srdeční příhody nebo nestabilní anginy pectoris hodnota p = 0,0003příhody ICHS, významnou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech
příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu. Bylo také pozorováno snížení
mortality ze všech příčin, s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES Cílový parametr Počet příhod
Alirokumab
N=n Placebo
N=n Hazard ratio p-hodnota
Primární cílový
parametr
903 0,

ICHS úmrtí 205 0,Nefatální IM 626 0,006f
Ischemická cévní
mozková příhoda
111 0,01f
Nestabilní angina
pectoris b
37 0,02f
Sekundární cílové parametry
ICHS příhodac 1199 0,Významná ICHS
příhodad
793 0,Kardiovaskulární
příhodae
1301 0,Mortalita z
jakékoliv příčiny,
nefatální IM,
nefatální
ischemická
mozková příhoda
973 0,86 0,ICHS úmrtí 205 0,KV úmrtí 240 0,Mortalita z
jakékoliv příčiny
334 0,0261f

aMACE plus definováno jako soubor: ICHS úmrtí, nefatální IM, fatální a nefatální ischemická cévní
mozková příhoda, nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
c ICHS příhoda definovaná jako: významná ICHS příhodad, nestabilní angina pectoris vyžadující
hospitalizaci, koronární revaskularizace z důvodu ischemie
d Významná ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí, nefatální IM
e Kardiovaskulární příhoda definovaná následovně: KV úmrtí, jakákoliv nefatální ICHS příhoda a nefatální
ischemická cévní mozková příhoda
f Nominální významnost
Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci
pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Obrázek 1. Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii
ODYSSEY OUTCOMES

Celková populace



Neurokognitivní funkce

V 96týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl u pacientů s heterozygotní
familiární hypercholesterolemií vysokým kardiovaskulárním rizikem zhodnocen vliv alirokumabu na neurokognitivní funkce po 96 týdnech
léčby
Neurokognitivní funkce byly hodnoceny pomocí neurokognitivních testů CANTAB Neuropsychological Test Automated Batterybylo léčeno alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny a 1084 pacientů užívalo placebo. Většina

Alirokumab nevykazoval během 96 týdnů léčby žádný účinek na neurokognitivní funkce. Procento pacientů,
u kterých se vyskytly neurokognitivní poruchy, bylo ve skupinách léčených alirokumabem nízké srovnatelné s placebem buď 2 po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl pozorovány žádné bezpečnostní obavy týkající se neurokognitivních funkcí.

Pediatrická populace

U 18 pediatrických pacientů zhodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu 75 mg Q2W nebo 150 mg Q2W Q2W alirokumabu bez úpravy dávky až do týdne 12.

Průměrná výchozí hodnota LDL-C byla 9,6 mmol/l výchozí hodnotě u LDL-C v týdnu 12 byla -4,1 % byla spojena s vysokou variabilitou u odpovědi s ohledem na pokles u LDL-C. Respondérů dosahujících
≥15% redukce oproti výchozí hodnotě v týdnech 12, 24, a 48, bylo 50 %, 50 %, resp. 39 % Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Praluent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hypercholesterolemie použití u dětí viz bod 4.2
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace
v séru Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla
farmakokinetika alirokumabu podobná.
Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po
subkutánním podání na přibližně 85 %. Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla
podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny. Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim
jednou za 4 týdny.
Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.

Distribuce

Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab
je distribuován především v oběhovém systému.

Biotransformace

Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein. Předpokládá se, že se
alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.

Eliminace

Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze. Při nízkých koncentracích je eliminace
zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické
dráhy.

Na základě populační farmakokinetické analýzy byl střední zdánlivý poločas alirokumabu v rovnovážném
stavu 17–20 dní u pacientů používajících alirokumab v monoterapii v podkožních dávkách buď 75 mg
jednou za 2 týdny nebo 150 mg jednou za 2 týdny. Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý
poločas alirokumabu 12 dní.

Linearita/nelinearita

Při zdvojnásobení dávek ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny byl pozorován mírně
vyšší nárůst koncentrace, než by odpovídalo 2x vyšší dávce, a to v rozmezí od 2,1 do 2,7násobku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu
v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.

Pohlaví

Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.

Rasa

Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný
rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.

Tělesná hmotnost

Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním
farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost. Expozice alirokumabu rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %,
resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.

Porucha funkce jater

Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické
profily u subjektů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy
funkce jater. Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

Jelikož není známo, že by se monoklonální protilátky vylučovaly ledvinami, nepředpokládá se, že by na
farmakokinetiku alirokumabu měla renální funkce vliv. Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že
expozice alirokumabu za 2 týdny byla zvýšena o 22 %–35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %–
50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí
ledvin. Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu,
bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované
farmakokinetické rozdíly. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u
těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí
ledvin.

Pediatrická populace

U 18 pediatrických pacientů Rovnovážné průměrné koncentrace Ctrough alirokumabu bylo dosaženo před týdnem 12 nebo v týdnu 12 u
obou skupin s alirokumabem, a to 75 mg Q2W a 150 mg Q2W. U pediatrických pacientů mladších 8 let
nebyly studie s alirokumabem provedeny
Vztah
Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
PCSK9. Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není
úplného nasycení dosaženo. Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za
následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologie
bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.

Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky,
prochází přes placentární bariéru.

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti u opic testikulární objem, objem ejakulátu, pohyblivost spermií nebo celkový počet spermií v ejakulátuV toxikologických studiích nebyly zaznamenány ani žádné patologicko anatomické nebo histopatologické
nálezy v reprodukčních tkáních potkanů a opic související s podáváním alirokumabu.

U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu. Mateřská toxicita
nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při
dávce 150 mg jednou za 2 týdny. Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při
systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při
dávce 150 mg jednou za 2 týdny 5týdenní toxikologické studie
Potomci opic, kterým byly podávány vysoké dávky alirokumabu každý týden po celou dobu těhotenství,
měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat. U těchto potomků nebyl
přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Sacharosa
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru

30 měsíců.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru

roky.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

roky.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem maximálně 30 dní. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být
zlikvidován.

Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 2 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z
nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem
potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.

75 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a
světle zeleným aktivačním tlačítkem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per.

Nebo

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per bez aktivačního tlačítka.

150 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a
tmavě šedým aktivačním tlačítkem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per.

Nebo

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per bez aktivačního tlačítka.

300 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
nebo 3 předplněná pera bez aktivačního tlačítka.

75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční stříkačka je vybavena světle zeleným polypropylenovým pístem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po použití musí být předplněné pero/předplněná injekční stříkačka umístěna do nepropíchnutelné nádoby.
Tato nádoba nesmí být recyklována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. září Datum posledního prodloužení registrace: 2. června

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU




A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
81 Columbia Turnpike
Rensselaer, NY USA

Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irsko

SANOFI CHIMIE
Quai Jules Guesde
94403 Vitry-sur-Seine
Francie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Pro předplněné injekční stříkačky
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francie

Pro předplněná pera
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 65926 Frankfurt am Main
Německo

nebo

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku



















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněné pero 75 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
předplněná pera
předplněných per


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/001 1 předplněné pero
EU/1/15/1031/002 2 předplněná pera
EU/1/15/1031/003 6 předplněných per


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněné pero 75 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka
předplněných per bez aktivačního tlačítka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka
předplněných per bez aktivačního tlačítka
Před použitím pera si přečtěte „Návod k použití” v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/013 1 předplněné pero
EU/1/15/1031/014 2 předplněná pera
EU/1/15/1031/015 6 předplněných per


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA – 75 mg
ŠTÍTEK PERA – 75 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Praluent 75 mg injekce
alirocumabum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněné pero 150 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
předplněná pera
předplněných per


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/007 1 předplněné pero
EU/1/15/1031/008 2 předplněná pera
EU/1/15/1031/009 6 předplněných per


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněné pero 150 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka
předplněných per bez aktivačního tlačítka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka
předplněných per bez aktivačního tlačítka
Před použitím pera si přečtěte „Návod k použití” v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/016 1 předplněné pero
EU/1/15/1031/017 2 předplněná pera
EU/1/15/1031/018 6 předplněných per


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA – 150 mg
ŠTÍTEK PERA – 150 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Praluent 150 mg injekce
alirocumabum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněné pero 300 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít

předplněné pero bez aktivačního tlačítka
předplněná pera bez aktivačního tlačítka
Před použitím pera si přečtěte „Návod k použití” v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/019 1 předplněné pero
EU/1/15/1031/020 3 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA – 300 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Praluent 300 mg injekce
alirocumabum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

150 mg/ml
ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněná injekční stříkačka 75 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – Předplněná injekční stříkačka 75 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
alirocumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 75 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Praluent 75 mg injekce
alirocumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – Předplněná injekční stříkačka 150 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
alirocumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu
maximálně 30 dní.
Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

praluent 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – Předplněná injekční stříkačka 150 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
alirocumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 150 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Praluent 150 mg injekce
alirocumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
alirocumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
3. Jak se přípravek Praluent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Praluent uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

Co je přípravek Praluent
• Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
• Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka jinou cílovou látku v tělebílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.

Jak funguje přípravek Praluent
Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
• PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
• „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“
• PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“
cholesterolu vyšší, než by měla.
• Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že
blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu.

Na co se přípravek Praluent používá
• U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie nefamiliární• U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke
snížení kardiovaskulárního rizika.

Používá se:
- současně se statinem s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka
statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo
- samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, když nejsou
statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

Nepoužívejte přípravek Praluent
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte
se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti,
včetně angioedému specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými
skvrnami na kůživiz bod 4.

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého
lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním
ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.

Děti a dospívající
Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v těchto věkových
skupinách jsou omezené zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Praluent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si
nejste jistý
Kolik podat
Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíccholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil
Kdy podat
Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny týdny 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.

Před podáním
Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu.
Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.

Kam podat
Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.

Naučte se používat předplněné pero
Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent
podávat.
• Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
• Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použilJestliže jste použilzdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělmožné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný
dávkovací režim. Pokud si nejste jistýlékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradilpoužívat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte
se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti
přecitlivělosti purpurově zbarvenými skvrnami na kůži
Další nežádoucí účinky jsou:

Časté • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku podání injekce• příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání
• svědění
Vzácné • červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka
Není známo

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně
četnost jejich výskytu není známa:
• onemocnění podobající se chřipce
• ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Praluent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do
25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek
Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné
vločky nebo částice.

Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Praluent obsahuje
• Léčivou látkou je alirocumabum.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 75 mg.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 300 mg.

• Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum
75 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.

Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum
75 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech bez aktivačního tlačítka.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum
150 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.

Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum
150 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech bez aktivačního tlačítka.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 2 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum
300 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1 nebo 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka.

Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie

Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 65926 Frankfurt am Main
Německo

Výrobce
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .




Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.





Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

Co ano
✓ Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.

Co ne
 Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
 Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
 Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
 Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
 Netřepejte s perem.
 Nevystavujte pero mrazu.
 Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.




Pouze pro
jednorázové použití
Tělo
Okénko
Žlutá bezpečnostní krytka
ukrývající jehlu
Modré víčko
Zelené tlačítko
Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:
• pero přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Zkontrolujte štítek na peru.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.



 Zkontrolujte okénko.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
pero nepoužívejte • Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou


 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.


 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
• Injekci můžete podat do:
o stehna
o břicha o vnější strany horní části paže
• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Zvolte jiné místo pro každé podání.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.




KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
• Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven• Nenasazujte zpátky modré víčko.



 Držte pero přípravku Praluent takto.
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
• Ujistěte se, že vidíte okénko.
Modré víčko



 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
• Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. Pero
nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
• V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil



 Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
• Uslyšíte kliknutí. Tímto začalo podání injekce.
• Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.




 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
• Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Ihned uvolněte
tlačítko
Klik


 Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
• Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
• Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé
kliknutí.
• Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o
registraci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.



 Odejměte pero z kůže.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.




 Vyhoďte pero a víčko.
• Nenasazujte modré víčko zpět.
• Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.


Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.




Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

Co ano
✓ Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.

Co ne
 Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
 Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
 Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
 Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
 Netřepejte s perem.
 Nevystavujte pero mrazu.
 Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.


Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové
informaci.



Tělo




Šedé tlačítko
Okénko
Žlutá bezpečnostní
krytka ukývající jehlu
Modré víčko
Pouze pro
jednorázové použití
KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:
• pero přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Zkontrolujte štítek na peru.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.



 Zkontrolujte okénko.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
pero nepoužívejte • Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou


 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
• Injekci můžete podat do:
o stehna
o břicha o vnější strany horní části paže
• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Zvolte jiné místo pro každé podání.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.



KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
• Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven• Nenasazujte zpátky modré víčko.



 Držte pero přípravku Praluent takto.
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
• Ujistěte se, že vidíte okénko.



 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
• Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. Pero
nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
• V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil
Modré víčko


 Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
• Uslyšíte kliknutí. Tímto začalo podání injekce.
• Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.




 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
• Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.



 Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
• Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
• Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé
kliknutí.
• Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o
registraci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Ihned uvolněte
tlačítko
Klik


 Odejměte pero z kůže.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.



 Vyhoďte pero a víčko.
• Nenasazujte modré víčko zpět.
• Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.



Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.




Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Je důležité, abyste nezkoušeli podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni
příslušným zdravotníkem.
• Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

Co ano
✓ Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Označení
léku
Okénko
Tělo
Modré víčko
Žlutá
bezpečnostní
krytka
ukrývající
jehlu
Pouze pro
jednorázové
použití

Co ne
 Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
 Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
 Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
 Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
 Netřepejte s perem.
 Nevystavujte pero mrazu.
 Nevystavujte pero nadměrnému teplu.
 Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.


Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, které je uvedené v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:
• pero přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Zkontrolujte štítek na peru.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené.



 Zkontrolujte okénko.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice • Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné
vločky nebo částice.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou


 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• To je důležité pro podání celé dávky a pomáhá snížit nepohodlí
• Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
• Injekci můžete podat do o horní části stehen
o břicha o vnější strany horní části paže • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte.
• Pokud potřebujete podat injekci do stejného místa podání, ujistěte se, že to není místo posledního
vpichu injekce.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.



KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
• Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven• Nenasazujte zpátky modré víčko.
• Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené.





Modré víčko
Doporučená místa podání injekce:
Pouze pro injekce
ošetřovatelem
Samostatné
podání nebo
podání
ošetřovatelem
Vytáhněte
modré víčko
 Držte pero přípravku Praluent takto.
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je ukryta uvnitř žluté bezpečnostní krytky.
• Ujistěte se, že vidíte okénko.
• Nestlačujte pero proti své kůži, dokud nejste připraven


 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.
• Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil• Tiskněte pero přímo proti kůži, dokud se žlutá bezpečnostní krytka nezasune do pera, a pero držte obrázek• Podání injekce se nezačne, dokud žlutá bezpečnostní krytka nebude úplně stlačena.
• V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.



 Nadále tiskněte pero na kůži
• Možná uslyšíte druhé kliknutí.
• Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.
• Poté pomalu počítejte do 5.


Nesahejte na žlutou
bezpečnostní krytku
Zkontrolujte
žluté okénko
Poté pomalu počítejte do 5.
1...2...3...4...5.

 Před vyjmutím pera znovu zkontrolujte, že se okénko zbarvilo do žluta.
• Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci
držitele rozhodnutí o registraci.
• Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

 Odejměte pero z kůže.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.




 Vyhoďte pero a víčko.
• Nenasazujte modré víčko zpět.
• Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.


Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.





Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Je důležité, abyste nezkoušeli podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni
příslušným zdravotníkem.
• Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

Co ano
✓ Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Pouze pro
jednorázové
použití
Označení
léku
Okénko
Tělo
Modré víčko
Žlutá
bezpečnostní
krytka
ukrývající jehlu

Co ne
 Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
 Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
 Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
 Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
 Netřepejte s perem.
 Nevystavujte pero mrazu.
 Nevystavujte pero nadměrnému teplu.
 Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.


Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:
• pero přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Zkontrolujte štítek na peru.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené.



 Zkontrolujte okénko.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice • Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné
vločky nebo částice.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou


 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• To je důležité pro podání celé dávky a pomáhá snížit nepohodlí
• Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
• Injekci můžete podat do o horní části stehen
o břicha o vnější strany horní části paže • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte.
• Pokud potřebujete podat injekci do stejného místa podání, ujistěte se, že to není místo posledního
vpichu injekce.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.



KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
• Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven• Nenasazujte zpátky modré víčko.
• Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené.


Modré víčko
Doporučená místa podání injekce:
Pouze pro injekce
ošetřovatelem
Samostatné
podání nebo
podání
ošetřovatelem
Vytáhněte
modré víčko


 Držte pero přípravku Praluent takto.
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je ukryta uvnitř žluté bezpečnostní krytky.
• Ujistěte se, že vidíte okénko.
• Nestlačujte pero proti své kůži, dokud nejste připraven


 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.
• Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil• Tiskněte pero přímo proti kůži, dokud se žlutá bezpečnostní krytka nezasune do pera, a pero držte obrázek• Podání injekce se nezačne, dokud žlutá bezpečnostní krytka nebude úplně stlačena.
• V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.




 Nadále tiskněte pero na kůži
• Možná uslyšíte druhé kliknutí.
• Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.
• Poté pomalu počítejte do 5.

Správně
Špatně
Nesahejte na žlutou
bezpečnostní krytku


 Před vyjmutím pera znovu zkontrolujte, že se okénko zbarvilo do žluta.
• Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci
držitele rozhodnutí o registraci.
• Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

 Odejměte pero z kůže.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.




 Vyhoďte pero a víčko.
• Nenasazujte modré víčko zpět.
• Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Zkontrolujte
žluté okénko Poté pomalu počítejte do 5.
1...2...3...4...5.

Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.





Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Je důležité, abyste nezkoušeli podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni
příslušným zdravotníkem.
• Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

Co ano
✓ Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Pouze pro
jednorázové
použití
Označení
léku
Okénko
Tělo
Modré víčko
Žlutá
bezpečnostní
krytka
ukrývající
jehlu

Co ne
 Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
 Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
 Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
 Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
 Netřepejte s perem.
 Nevystavujte pero mrazu.
 Nevystavujte pero nadměrnému teplu.
 Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.


Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, které je uvedené v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:
• pero přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Zkontrolujte štítek na peru.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené.



 Zkontrolujte okénko.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice • Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné
vločky nebo částice.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou


 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 45 minut.
• To je důležité pro podání celé dávky a pomáhá snížit nepohodlí
• Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
• Injekci můžete podat do o horní části stehen
o břicha o vnější strany horní části paže • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte.
• Pokud potřebujete podat injekci do stejného místa podání, ujistěte se, že to není místo posledního
vpichu injekce.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.



KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
• Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven• Nenasazujte zpátky modré víčko.
• Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené.





Modré víčko
Doporučená místa podání injekce:
Pouze pro injekce
ošetřovatelem
Samostatné
podání nebo
podání
ošetřovatelem
Vytáhněte
modré víčko
 Držte pero přípravku Praluent takto.
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je ukryta uvnitř žluté bezpečnostní krytky.
• Ujistěte se, že vidíte okénko.
• Nestlačujte pero proti své kůži, dokud nejste připraven



 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.
• Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil• Tiskněte pero přímo proti kůži, dokud se žlutá bezpečnostní krytka nezasune do pera, a pero držte obrázek• Podání injekce se nezačne, dokud žlutá bezpečnostní krytka nebude úplně stlačena.
• V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.




 Nadále tiskněte pero na kůži
• Možná uslyšíte druhé kliknutí.
• Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.
• Poté pomalu počítejte do 5.

Správně
Špatně
Nesahejte na žlutou
bezpečnostní krytku


 Před vyjmutím pera znovu zkontrolujte, že se okénko zbarvilo do žluta.
• Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci
držitele rozhodnutí o registraci.
• Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

 Odejměte pero z kůže.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.




 Vyhoďte pero a víčko.
• Nenasazujte modré víčko zpět.
• Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Zkontrolujte
žluté okénko Poté pomalu počítejte do 5.
1...2...3...4...5.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
alirocumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
3. Jak se přípravek Praluent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Praluent uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá


Co je přípravek Praluent
• Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
• Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka jinou cílovou látku v tělebílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.

Jak funguje přípravek Praluent
Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
• PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
• „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“
• PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“
cholesterolu vyšší, než by měla.
• Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že
blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu.

Na co se přípravek Praluent používá
• U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie nefamiliární• U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke
snížení kardiovaskulárního rizika.

Používá se:
- současně se statinem s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka
statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo
- samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, když nejsou
statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

Nepoužívejte přípravek Praluent
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte
se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti,
včetně angioedému specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými
skvrnami na kůživiz bod 4.

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého
lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním
ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.

Děti a dospívající
Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v těchto věkových
skupinách jsou omezené zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Praluent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si
nejste jistý
Kolik podat
Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíccholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistilsprávnou sílu.

Kdy podat
Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny týdny rozdílných míst vpichu.

Před podáním
Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu.
Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.

Kam podat
Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.

Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Praluent podávat.
• Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
• Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použilJestliže jste použilzdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělmožné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný
dávkovací režim. Pokud si nejste jistýlékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradilpoužívat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte
se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti
přecitlivělosti purpurově zbarvenými skvrnami na kůži
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku podání injekce• příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání
• svědění
Vzácné • červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka
Není známo
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně
četnost jejich výskytu není známa:
• onemocnění podobající se chřipce
• ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Praluent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě
do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek
Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné
vločky nebo částice.

Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Praluent obsahuje
• Léčivou látkou je alirocumabum.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg.


Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou
alirocumabum 75 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s šedým pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou
alirocumabum 150 miligramů.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie

Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .



Praluent předplněná injekční stříkačka

Návod k použití

Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.




Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být
vyhozena.

Co ano
✓ Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.

Co ne
 Nedotýkejte se jehly.
 Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.
 Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
 Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
 Netřepejte s injekční stříkačkou.
 Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
 Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce


Tělo stříkačky
Krytka
jehly
Jehla
Zelený píst
Předtím, než začnete, budete potřebovat:
• injekční stříkačku přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Než začnete.
• Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.


 Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
tuto injekční stříkačku nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.

 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly
samy.
• Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.


 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.
• Injekci můžete podat do:
o stehna
o břicha o vnější strany horní části paže
• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Zvolte jiné místo pro každé podání.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.


KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.
• Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven• Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
• Nedotýkejte se pístu.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek
v injekční stříkačce před podáním injekce.
• Nenasazujte zpátky šedou krytku jehly.




 V případě potřeby zmáčkněte kůži.
• Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
• Držte kůži po celou dobu podání injekce.




 Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
• Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
• Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Krytka
jehly
Píst




 Stiskněte píst směrem dolů.
• Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.




 Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
• Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.



 Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
• Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
• Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.









Praluent předplněná injekční stříkačka

Návod k použití

Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.




Důležité informace
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může
podat někdo jiný • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být
vyhozena.

Co ano
✓ Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
✓ Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
✓ Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.

Co ne
 Nedotýkejte se jehly.
 Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.
 Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
 Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
 Netřepejte s injekční stříkačkou.
 Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
 Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové
informaci.


KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím, než začnete, budete potřebovat:
Šedý píst
Tělo stříkačky
Krytka
jehly
Jehla
• injekční stříkačku přípravku Praluent
• tampón namočený v alkoholu
• vatový tampón nebo gázu
• nepropíchnutelnou nádobu
 Než začnete.
• Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.




 Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
tuto injekční stříkačku nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.


 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
• Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly
samy.
• Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.


 Připravte si místo podání injekce.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.
• Injekci můžete podat do:
o stehna
o břicha o vnější strany horní části paže
• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Zvolte jiné místo pro každé podání.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
















KROK B: Jak podat injekci

 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.
• Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven• Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
• Nedotýkejte se pístu.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek
v injekční stříkačce před podáním injekce.
• Nenasazujte zpět šedou krytku jehly.




 V případě potřeby zmáčkněte kůži.
• Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
• Držte kůži po celou dobu podání injekce.




 Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
• Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
• Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Krytka
jehly
Píst




 Stiskněte píst směrem dolů.
• Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.




 Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
• Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.



 Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
• Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
• Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.