SITAGLIPTIN REDDY 25MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin reddy 25MG TBL FLM
Substância ativa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Reddy Holding GmbH, Augsburg
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety
sitagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Reddy užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Reddy užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sitagliptin Reddy a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Reddy potahované tablety obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného
tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli
cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky
snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již
můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin
vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém
případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy
jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Reddy užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Reddy
• jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš
lékař Vás může požádat, abyste sitagliptin přestal(a) užívat.



Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
• onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
• žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
• cukrovku 1. typu
• diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou
hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
• jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
• alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina
cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů
sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš
lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního
rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v
krvi, pokud užíváte současně sitagliptin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento
lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena
závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může
vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo
pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin Reddy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sitagliptin Reddy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.


Obvyklá doporučená dávka je:
• jedna 100mg potahovaná tableta
• jednou denně
• ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání sitagliptinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Reddy, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Reddy
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další
dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.
Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Reddy
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Reddy a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte
některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s
nevolností a zvracením nebo bez nich, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat
lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté
(mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté
(mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy
žaludečních potíží (četnost je častá). U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem
sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa



U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté:
plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z
nosu a bolest v krku, osteoartróza, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Reddy obsahuje
Léčivou látkou je sitagliptinum:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg, 50 mg nebo
100 mg sitagliptinu.

Pomocnými látkami jsou:
V jádru tablety:
mikrokrystalická celulóza (E460),
hydrogenfosforečnan vápenatý (E341)
sodná sůl kroskarmelózy (E468)
magnesium-stearát (E470b)


povidon K-30 (E1201)

Potahová vrstva tablet obsahuje:
Polyvinylalkohol (E1203)
makrogol 3350 (E1521)
mastek (E553b)
oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172) (pouze 100 mg)
žlutý oxid železitý (E172) (pouze 50 mg and 100 mg)

Jak přípravek Sitagliptin Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
- Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety na jedné straně označené
“411” a hladké na druhé straně.
- Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté potahované tablety na jedné straně označené
“417” a hladké na druhé straně.
- Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety jsou hnědé, kulaté potahované tablety na jedné straně
označené “471” a hladké na druhé straně.

OPA/Al/PVC//Al blistry: Balení po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.
PVC/Aclar//Al blistry: Balení po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA Malta

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Corp Cladire H, etai 1, sector Bukurešť
Rumunsko

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71 - 73, etai Bukurešť
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika: Sitagliptin Reddy
Dánsko: Sitagliptin Reddy
Německo: Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten


Nizozemsko: Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Polsko: Sitagliptin Reddy
Rumunsko: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
Španělsko: Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Švédsko: Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 2.