SITAGLIPTIN STADA 100MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin stada 100MG TBL FLM
Substância ativa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sitagliptin STADA 100 mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin STADA užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin STADA a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin STADA obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů
s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru.
V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné
zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin STADA užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin STADA
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod
4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin STADA přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida)
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi.
Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou
ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Sitagliptin STADA (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék neúčinkuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze
skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí
a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších
10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin STADA.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék se nemá v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit,
neužívejte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit
nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin STADA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sitagliptin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Způsob užívání
Určeno k užití ústy. Přípravek Sitagliptin STADA můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Potíže s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku sitagliptinu (např. 25 mg
nebo 50 mg).

Přípravek Sitagliptin STADA 50 mg a 25 mg potahované tablety není registrován, tyto síly mohou být
k dispozici u jiných přípravků s obsahem sitagliptinu.

Další léky a doporučení
Lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu
cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat cukr v krvi. Je důležité pokračovat v dietě
a cvičení, které Vám doporučil lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin STADA.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin STADA, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin STADA
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Neužívejte
dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin STADA
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem tento lék nevysazujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin STADA a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy)
• závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok
obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Váš
lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):
• nízká hladina cukru v krvi
• nevolnost
• plynatost
• zvracení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)
• bolest žaludku
• průjem
• zácpa
• ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevil následující
nežádoucí účinek:
Časté
• různé druhy žaludečních potíží

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
• nízká hladina cukru v krvi

Časté
• zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté
• plynatost
• otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté
• otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté
• chřipka

Méně časté
• sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté
• nízká hladina cukru v krvi
• bolest hlavy
• infekce horních cest dýchacích
• ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
• osteoartritida
• bolest rukou nebo nohou

Méně časté:
• závrať
• zácpa
• svědění

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 lidí)
• snížení počtu krevních destiček

Četnost není známa:
• problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
• zvracení
• bolest kloubů
• bolest svalů
• bolest zad
• intersticiální plicní nemoc
• bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku lahvičky a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin STADA obsahuje

- Léčivou látkou je sitagliptinum. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.

- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát.

- Potahová vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek,
žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Sitagliptin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Sitagliptin STADA 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 9,8 mm, béžové barvy, s vyraženým „L“ na jedné straně.

Přípravek Sitagliptin STADA se dodává v krabičkách s blistry obsahujícími 14, 28, 30, 56, 98 tablet
a v lahvičkách obsahujících 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Španělsko

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vienna
Rakousko

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31E
4814 NE Breda
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Belgie Sitagliptine EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Řecko σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA mg film-coated tablets)
Česká republika Sitagliptin STADA
Německo Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Dánsko Sitagliptin STADA
Španělsko Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Finsko Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francie Sitagliptine EG 100 mg filmcoated tablets
Island Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Lucembursko Sitagliptin EG 100 mg filmcoated tablets
Polsko Sitagliptin STADA
Portugalsko Sitagliptina Ciclum
Švédsko Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Slovinsko Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene
tablete
Slovenská republika Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené
tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 5.