SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 25MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin tiefenbacher 25MG TBL FLM
Substância ativa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg
:



Sp. zn. sukls258210/2021, sukls258214/2021, sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tablety
sitagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Tiefenbacher a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Tiefenbacher užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Tiefenbacher užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Tiefenbacher uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin Tiefenbacher a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Tiefenbacher obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin
vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V
takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní
problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Tiefenbacher užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Tiefenbacher
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).


Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Tiefenbacher byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Tiefenbacher přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou
hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Sitagliptin Tiefenbacher (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina
cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny
derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Tiefenbacher
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina
digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Tiefenbacher.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může
vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo
pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin Tiefenbacher obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce (100 mg), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Sitagliptin Tiefenbacher užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
- jedna 100mg potahovaná tableta
- jednou denně
- ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě
a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Tiefenbacher.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Tiefenbacher, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Tiefenbacher
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Tiefenbacher
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Tiefenbacher a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost.


U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy
žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin Tiefenbacher uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Tiefenbacher obsahuje

hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Jedna potahovaná tableta Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Jedna potahovaná tableta Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy,
natrium-stearyl-fumarát a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sitagliptin Tiefenbacher vypadá a co obsahuje toto balení
- Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované
tablety, balené v blistrech v krabičce po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 nebo 196 potahovaných
tabletách.
- Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, světle béžové
potahované tablety, balené v blistrech v krabičce po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 nebo potahovaných tabletách.
- Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, béžové potahované
tablety, balené v blistrech v krabičce po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 nebo 196 potahovaných
tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 22767 Hamburg
Německo

Výrobce:
Pharmacare Premium Limited
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg филмирани таблетки
Česká republika: Sitagliptin Tiefenbacher
Dánsko: Sitagliptin Tiefenbacher
Kypr: Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Malta: Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg film-coated tablets
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg film-coated tablets
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg film-coated tablets
Polsko: Sitagliptin Tiefenbacher

Rumunsko: Sitagliptină Tiefenbacher 25 mg comprimate filmate
Sitagliptină Tiefenbacher 50 mg comprimate filmate
Sitagliptină Tiefenbacher 100 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5.