SITAGLIPTIN WÖRWAG 25MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin wörwag 25MG TBL FLM
Substância ativa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
:



Sp. zn. sukls28568/2021, sukls28570/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
sitagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Wörwag a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Wörwag užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Wörwag užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Wörwag uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin Wörwag a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Wörwag obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin
vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V
takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní
problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Wörwag užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Wörwag
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sitagliptin Wörwag se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Wörwag byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Wörwag přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
• onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
• žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
• cukrovku 1. typu
• diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou
hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
• jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
• alergické reakce na přípravek Sitagliptin Wörwag (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina
cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny
derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Wörwag
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina
digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Wörwag.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může
vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo
pracovat bez bezpečné opory.

Informace o obsahu sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Laktóza (jen u přípravku Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Sitagliptin Wörwag užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
- jedna 100 mg potahovaná tableta
- jednou denně
- ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg). Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě
a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Wörwag.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Wörwag, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Wörwag
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Wörwag
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Wörwag a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte
některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením nebo bez nich, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně
časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy
žaludečních potíží (četnost je častá).


U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sitagliptin Wörwag uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Wörwag obsahuje
• Léčivou látkou je sitagliptin.

- Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu.
- Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu
- Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu

• Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát.
- Potah tablety (25 mg): monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin
červený oxid železitý (E172)
- Potah tablety (50 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171) makrogol 3350, mastek ,
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
- Potah tablety (100 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek,
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Sitagliptin Wörwag vypadá a co obsahuje toto balení

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety (tablety): kulaté, růžové bikonvexní potahované tablety
o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým „LC“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety (tablety): kulaté, oranžové bikonvexní potahované tablety
o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým „C“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety (tablety): kulaté, béžové bikonvexní potahované tablety
o průměru přibližně 9,8 mm, s vyraženým „L“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Balení Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety:
- blistry složené z neprůhledného PVC/PVDC a hliníku obsahující 10, 14, 28, 30, 98 a 100 tablet
- bílá HDPE lahvička s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém
šroubovacím uzávěru obsahující 100 tablet.

Balení Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety:
- blistry složené z neprůhledného PVC/PVDC a hliníku obsahující 10, 14, 28, 30, 98 a 100 tablet
- bílá HDPE lahvička s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém
šroubovacím uzávěru obsahující 100 tablet.

Balení Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety:
- blistry složené z neprůhledného PVC/PVDC a hliníku obsahující 10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 a
120 tablet
- bílá HDPE lahvička s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém
šroubovacím uzávěru obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo

Výrobce
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Německo Sitagliptin AAA-Pharma 25/50/100 mg Filmtabletten
Rakousko Sitagliptin Wörwag 25/50/100 mg Filmtabletten
Česká republika Sitagliptin Wörwag
Estonsko Sitagliptin Wörwag Pharma
Maďarsko Sitagliptin Wörwag 25/50/100 mg filmtabletta
Lotyšsko Sitagliptin Wörwag Pharma 25/50100 mg apvalkotās tabletes
Litva Sitagliptin Wörwag Pharma 25/50/100 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunsko Sitagliptin Worwag 25/50/100 mg comprimate filmate
Slovenská republika Sitagliptin Wörwag 25/50/100 mg



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8.