TADALAFIL ARISTO 5MG TBL FLM - Package insert

: Tadalafil aristo 5MG TBL FLM
Substância ativa: Tadalafil ()
Alternativas: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
Grupo ATC: G04BE08 - tadalafila
Fabricante: Aristo Pharma GmbH, Berlin
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Aristo 5 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadalafil Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Aristo užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Aristo a k čemu se používá

Tadalafil Aristo obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Aristo 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:
− erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil
Aristo se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální
aktivitě.
Tadalafil Aristo napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit krevní cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Nemáte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Aristo pro Vás není určen. Je nutno poznamenat,
že Tadalafil Aristo není k léčbě erektilní dysfunkce účinný bez sexuálního dráždění. Milostná
předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
− příznaků na močových cestách spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i
v průběhu noci. Tadalafil Aristo zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového
měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že přípravek
Tadalafil Aristo zlepšuje příznaky na močových cestách již 1-2 týdny po zahájení léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Aristo užívat


Neužívejte Tadalafil Aristo, jestliže:
− jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
− používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že
Tadalafil Aristo zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste
jistý, obraťte se na svého lékaře.
− máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici
− máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního
tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku
v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Aristo, bylo prokázáno
zvýšení hypotenzivních účinků (tedy účinků na snížení krevního tlaku) tohoto léku. Pokud užíváte
riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Aristo se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem
ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás vyšetří
a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem Tadalafil Aristo. Přípravek Tadalafil Aristo neléčí rakovinu prostaty.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
- leukémii (rakovina krve).
- deformaci pohlavního údu.
- těžkou poruchu funkce jater.
- těžkou poruchu funkce ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Aristo účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální,
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Aristo
a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Aristo užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Aristo není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Aristo není určen pro děti a dospívající do 18 let.


Další léčivé přípravky a Tadalafil Aristo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Aristo, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tadalafil Aristo. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků na močových
cestách souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy
k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Aristo s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3 „Jak se přípravek Tadalafil Aristo užívá“. Grepový
džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Aristo účinkovat a má být konzumován se zvýšenou
opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů máte vědět, jak na tablety reagujete.

Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje laktózu
Jedna potahovaná tableta obsahuje 63 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Aristo se užívají ústy a jsou určeny k podání pouze mužům. Tabletu polkněte
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Aristo, vyhněte se nadměrnému požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více),
protože to může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě
může lékař dávku přípravku Tadalafil Aristo upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě
poloviny 5 mg tablety.
Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo častěji než jednou denně.

Tadalafil Aristo užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Aristo jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně. Je nutno poznamenat, že Tadalafil Aristo není
účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků
na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Také v případě, že máte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta
mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Aristo, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Aristo
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a
ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Aristo (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:


Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semeni a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny
těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány
v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus,
anginu pectoris a náhlou srdeční smrt.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších než 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších než 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Aristo obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta přípravku obsahuje tadalafilum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Tadalafil Aristo užívat“), sodná sůl kroskarmelózy, částečně substituovaná hyprolóza,
mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Potah tablety Opadry II žlutá 32K220031: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý
(E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), mastek.

Jak přípravek Tadalafil Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Aristo 5 mg je žlutá, bikonvexní, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s půlící rýhou a
na druhé straně vyraženo „T 5“ s rozměry 8,70 x 4,50 mm.

Tadalafil Aristo 5 mg je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 nebo potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-13435 Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Velké Británii
(Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Itálie Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film
Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Německo Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Nizozemsko Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Polsko Tadalafil Aristo
Portugalsko Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido con pelicula
Rakousko Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Rumunsko Tadalafil Aristo 5 mg comprimate filmate
Španělsko Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Slovensko Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety
Velká Británie (Severní Irsko): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 11. 2022