TADALAFIL LILLY 20MG TBL FLM - Package insert

: Tadalafil lilly 20MG TBL FLM
Substância ativa: Tadalafil ()
Alternativas: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
Grupo ATC: G04BE08 - tadalafila
Fabricante: LIPHA S.A., LYON CEDEX
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 2,5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 87 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Světlé oranžovožluté tablety mandlového tvaru o velikosti 8,58 mm na 5,23 mm, označené „C 2 ½”
na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytná sexuální stimulace.

Tadalafil Lilly není indikován k užití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Lilly může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Lilly jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou funkce jater
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem
stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughmusí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších
než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo
hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetem mellitem
U pacientů s diabetem mellitem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg.

Tablety se polykají celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících,
− pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí − pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Lilly je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Lilly

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlého úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Lilly, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzivní terapie.

U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Lilly vést
u některých pacientů k symptomatické hypotenzi se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Lilly a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy
zraku, včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal Tadalafil Lilly užívat a
ihned vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadalafil Lilly jednou denně se nedoporučuje u
pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Lilly je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu
onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu mnohočetný myelom nebo leukemie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Lilly pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Lilly a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Lilly s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Lilly v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosemií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat. Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin,
klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze
předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8.

Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je
proto kontraindikováno užívalo po dobu 7 dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního
nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již
zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli
dávku přípravku Tadalafil Lilly z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky
přípravku Tadalafil Lilly alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod
přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje
Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byl zkoumán potenciál tadalafilu zesilovat
hypotenzivní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetnou kombinaci antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je
kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, mají být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Lilly není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.

Kojení

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek Tadalafil Lilly nemá být užíván
v průběhu kojení.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Lilly má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Lilly dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Lilly k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku Tadalafil Lilly. Hlášené nežádoucí účinky
byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při
podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy
imunitního
systému
K\SHUVHQ]LWLYQt
reakce
angioedém2
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2,
epileptické
záchvaty2,
přechodná amnézie 
 
vidění, pocity
popisované jako
bolest oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperemie
spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
retinální vaskulární
okluzecentrální serózní
Srdeční poruchy瀀慬瀀nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy桹灥
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
QD]iOQt
kongesce
dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální
zvracení,
nauzea,
gastroezofageál
ní 牥晬Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka 
 
kopřivkaⰠ
Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest
zad,
myalgie,
bolest
končetin 
močových cest 
reprodukčního
systému a prsu
SURGORXåHQi
erekce
priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi1,
SHULIHUQtúnava
IDFLiOQtnáhlé srdeční
úmrtí1,
bod 4.4 kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny pacientů

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Lilly účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku
až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Lilly v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.

Tadalafil v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně závažné, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě přípravku Tadalafil Lilly 5 mg a 50 % v případě Tadalafil Lilly 2,5 mg,
v porovnání s 31 a 37 % v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při
diabetu byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě přípravku Tadalafil Lilly
mg a Tadalafil Lilly 2,5 mg, v porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech
studiích měla dobrou odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V
následné studii bylo 217 pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do
skupiny s podáváním přípravku Tadalafil Lilly 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento
úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících
Tadalafil Lilly ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících placebo.

Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni do skupiny s tadalafilem 0,mg/kg, tadalafilem 0,6 mg/kg, nebo placebem. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení chůze,
měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6minutové chůze metodou nejmenších čtverců porovnání s -64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg 0,6 mg/kg studii. Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem
tadalfilu a s nežádoucími příhodami kortikosteroidy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Lilly s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17,5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.

Zvláštní populace

Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu poruchou funkce jater jedinců. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je Tadalafil Lilly
předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu
a rizika.

Pacienti s diabetem mellitem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data neprokázala na základě konvenčních farmakologických studií fbezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.

U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den
žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku
přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety

Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Hyprolóza
Mikrokrystalická celulóza
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr v krabičce obsahující 28 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. března Datum posledního prodloužení registrace: 12. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilu

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Světle žluté tablety mandlového tvaru o velikosti 9,59 mm na 5,85 mm, označené „C 5” na jedné
straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu pro léčbu erektilní dysfunkce je nezbytná sexuální stimulace.

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.

Tadalafil Lilly není indikován k užití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Lilly může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Lilly jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů
Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den příbližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. U
dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je
doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. U pacientů netolerujících
při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg by se měla zvážit jiná léčba, protože
účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle potřeby maximální doporučenou
dávkou 10 mg.

Podávání tadalafilu 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i benigní
hyperplazie prostaty, není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Muži s poruchou funkce jater
Pro léčbu erektilní dysfunkce přípravkem Tadalafil Lilly podávaným podle potřeby je obvykle
doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy.
O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Child-Pughlékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než
10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu
benigní hyperplazie prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař
v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetem mellitem
U pacientů s diabetem mellitem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Lilly u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet.

Tablety se polykají celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
− pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí − pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Lilly je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Lilly

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy
a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická
léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlého úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Lilly, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzívní terapie.

U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Lilly vést
u některých pacientů k symptomatické hypotenzi se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Lilly a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy
zraku, včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal Tadalafil Lilly užívat a
ihned vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadalafil Lilly jednou denně se nedoporučuje u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku Tadalafil
Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Lilly je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu
onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu mnohočetný myelom nebo leukemie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Lilly pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Lilly a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Lilly s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Lilly v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosemií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že
budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8.

Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je
proto kontraindikováno užívalo po dobu 7 dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního
nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již
zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli
dávku přípravku Tadalafil Lilly z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky
přípravku Tadalafil Lilly alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod
přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byl zkoumán potenciál tadalafilu zesilovat
hypotenzivní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetnou kombinaci antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně
tadalafilu, je kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie interakcí hodnotící účinky tadalafilu a
inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu společně
s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, mají být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Lilly není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.

Kojení

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek Tadalafil Lilly nemá být užíván
v průběhu kojení.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Lilly má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Lilly dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Lilly k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku Tadalafil Lilly. Hlášené nežádoucí účinky
byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při
podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určitTřídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy
imunitního
systému
K\SHUVHQ]LWLYQt
reakce
angioedém2
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratěpříhoda1 krvácivých
příhodtranzitorní
ischemické
ataky1, migréna2,
epileptické
záchvaty2,
přechodná
amnézie

Poruchy oka UR]PD]DQppocity popisované
jako bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperemie
spojivek,
nearteritická
přední
ischemická
neuropatie optiku
retinální
vaskulární
okluzecentrální serózní
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy ucha a
labyrintu
tinitus náhlá ztráta
sluchu

Srdeční poruchy瀀慬瀀nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy桹灥
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
QD]iOQt
kongesce
dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux

3RUXFK\SRGNRåQt vyrážka 
 
kopřivkaⰠ 
Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest zad,
myalgie,
bolest
končetin 
močových cest 
reprodukčního
systému a prsu
prodloužená
敲敫捥瀀penisu,
hematospermie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi1,
SHULIHUQtúnava
faciální edém满桬úmrtí1,
bod 4.4kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny pacientů

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let.
V klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty
byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
v léčbě erektilní dysfunkce neúčinný bez sexuální stimulace.

Účinek inhibice PDE5 na koncentraci cGMP v corpus cavernosum je pozorován také v hladkém
svalstvu prostaty, močového měchýře a jejich cévním zásobení. Výsledná relaxace cév zvyšuje
prokrvení, což může být mechanismus, který zlepšuje příznaky benigní hyperplazie prostaty. Tyto
vaskulární účinky mohou být doplněny inhibicí aferentní nervové aktivity močového měchýře a
relaxací hladkého svalstva prostaty a močového měchýře.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Lilly v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.

Erektilní dysfunkce
Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Lilly účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil vykazoval
statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití
přípravku, stejně jako i zlepšení schopnosti dosažení a udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk již
16 minut po podání ve srovnání s placebem.

Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Podávání tadalafilu jednou denně v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg bylo nejprve hodnoceno ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně závažné, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě přípravku Tadalafil Lilly 5 mg a 50 % v případě Tadalafil Lilly 2,5 mg,
v porovnání s 31 a 37 % v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při
diabetu byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě přípravku Tadalafil Lilly
mg a Tadalafil Lilly 2,5 mg, v porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech
studiích měla dobrou odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V
následné studii bylo 217 pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do
skupiny s podáváním přípravku Tadalafil Lilly 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento
úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících
Tadalafil Lilly ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících placebo.

Benigní hyperplazie prostaty
Přípravek Tadalafil Lilly byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes
1500 pacientů s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Zlepšení celkového mezinárodního skóre
prostatických symptomů bylo při podávání přípravku Tadalafil Lilly 5 mg ve čtyřech studích -4,8, -
5,6, -6,1 a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2, -3,6, -3,8 a -4,2 při podávání placeba. Ke zlepšení
celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne. V jedné z těchto
studií, která zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového
mezinárodního skóre prostatických symptomů při podávání přípravku Tadalafil Lilly 5 mg,
tamsulosinu a placeba -6,3, -5,7 a -4,2.

Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie
prostaty u pacientů s oběma těmito stavy. Zlepšení erektilní funkce podle mezinárodního indexu a
zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických syndromů bylo v této studii 6,5 a -6,1 při
podávání přípravku Tadalafil Lilly 5 mg ve srovnání se 1,8 a -3,8 při podávání placeba. Podíl
úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt byl 71,9 % u pacientů užívajících přípravek Tadalafil
Lilly 5 mg ve srovnání se 48,3 % u pacientů užívajících placebo.

Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení
celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po
dobu 1 roku léčby přípravkem Tadalafil Lilly 5mg.

Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni do skupiny s tadalafilem 0,mg/kg, tadalafilem 0,6 mg/kg, nebo placebem. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení chůze,
měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6minutové chůze metodou nejmenších čtverců porovnání s -64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg 0,6 mg/kg studii. Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem
tadalfilu a s nežádoucími příhodami kortikosteroidy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Lilly s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17.5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.

Zvláštní populace

Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu poruchou jater O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Child-Pughtadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je Tadalafil Lilly předepsán pro
podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Pacienti s diabetem mellitem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data neprokázala na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.

U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný
významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně
18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety

Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Hyprolóza
Mikrokrystalická celulóza
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte při teplotě do
25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr v krabičce obsahující 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. března Datum posledního prodloužení registrace: 12. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety
Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 170 mg laktózy
Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 233 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety

Světle žluté tablety mandlového tvaru o velikosti 10,81 mm na 6,59 mm, označené „C 10” na jedné
straně.

Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety

Světle žluté tablety mandlového tvaru o velikosti 12,09 mm na 7,37 mm, označené „C 20” na jedné
straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytná sexuální stimulace.

Tadalafil Lilly není indikován k užití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle
na příjmu potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Lilly může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Lilly jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou funkce jater
Doporučená dávka přípravku Tadalafil Lilly je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez
ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje
o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání
jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě
předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika 5.2
Muži s diabetem mellitem
U pacientů s diabetem mellitem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Lilly u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet.

Tablety se polykají celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.

Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
− pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí − pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Lilly je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Lilly

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlého úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Lilly, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Lilly vést
u některých pacientů k symptomatické hypotenzi se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Lilly a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy
zraku, včetně centrální serózní chorioretinopatie případy NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy
observačních dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může
být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby
v případě náhle vzniklé poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal
Tadalafil Lilly užívat a ihned vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce jater

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater předepsání přípravku Tadalafil Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a
rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil Lilly je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobakterá mohou predisponovat ke vzniku pripapismu nebo leukemie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování Tadalafil Lillyu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3Apozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Lilly a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Lilly s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Lilly v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosemií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že
budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu. Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu
nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8.

Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je
proto kontraindikováno užívalo po dobu 7 dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního
nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již
zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli
dávku přípravku Tadalafil Lilly z medicínského hlediska nezbytnémá před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky Tadalafil
Lillyu alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským
dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byl zkoumán potenciál tadalafilu zesilovat
hypotenzivní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetnou kombinaci antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně
tadalafilu, je kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie interakcí hodnotící účinky tadalafilu a
inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu společně
s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Lilly není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.

Kojení

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek Tadalafil Lilly by nemá být užíván
v průběhu kojení.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Lilly má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Lilly dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Lilly k léčbě erektilní
dysfunkce nebo begní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku Tadalafil Lilly. Hlášené nežádoucí účinky
byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při
podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy
imunitního
systému
K\SHUVHQ]LWLYQt
reakce
angioedém2
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2,
epileptické
záchvaty2,
přechodná amnézie 
 
vidění, pocity
popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperemie
spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
retinální vaskulární
okluzecentrální serózní
Srdeční poruchy瀀慬瀀nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy桹灥
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéRespirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
QD]iOQt
kongesce
dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux

3RUXFK\SRGNRåQt vyrážkaJohnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
 
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest
zad,
myalgie,
bolest
končetin 
močových cest 
reprodukčního
systému a prsu
SURGORXåHQi
erekce
priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi1,
SHULIHUQtúnava
IDFLiOQtnáhlé srdeční
úmrtísmrt1,
bod 4.4 kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny pacientů

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studíích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Lilly účinný. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky
významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku,
stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Lilly v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.

Tadalfil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16 klinických studiích celkem 3 250 pacientům
zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně etiologie, v různé věkové kategorii uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 81 % pacientů zahrnutých do primárních studií
účinnosti u obecné populace uvedlo, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšil jejich erekci oproti
35 % pacientů na placebu. Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli
zlepšení erekce při užívání přípravku Tadalafil Lilly a 72 % pacientů s těžkou poruchou oproti 45 %, 42 % a 19 % na placebuúčinnosti bylo u pacientů léčených přípravkem Tadalafil Lilly úspěšných 75 % všech pokusů
o pohlavní styk oproti 32 % na placebu.

Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni do skupiny stadalafilem 0,mg/kg, tadalafilem 0,6 mg/kg, nebo placebem. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu
chůze, měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6 minutové chůze stanovená metodou nejmenších čtverců placebem v porovnání s -64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg tadalfilem 0,6 mg/kg provedených v této studii. Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým
bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Lilly s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17.5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.

Zvláštní populace

Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25% vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu těžkou poruchou funkce jater u zdravých jedinců. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
přípravku Tadalafil Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje
o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.

Pacienti s diabetem mellitem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data neprokázala na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.

U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den
žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku
přibližně 18 násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety

Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Hyprolóza
Mikrokrystalická celulóza
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety

Al/PVC blistr v krabičce obsahující 4 potahované tablety.

Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety

Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 2, 4, 8 a 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. března Datum posledního prodloužení registrace: 12. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Lilly S.A., Avda de la Industria 30,
Alcobendas,
28108 Madrid,
Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 2,5 mg potahované tablety
tadalafil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

28 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil lilly 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 2,5 mg tablety
tadalafil


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 5 mg potahované tablety
tadalafil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

EU/1/17/1177/002-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil lilly 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 5 mg tablety
tadalafil


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety
tadalafil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10mg tadalafilu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

potahované tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil lilly 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 10 mg tablety
tadalafil


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety
tadalafil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

EU/1/17/1177/006-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil lilly 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Lilly 20 mg tablety
tadalafil


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Lilly 2,5 mg potahované tablety
tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly používat
3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá

Tadalafil Lilly je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost
dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Lilly napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu
a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Lilly pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly užívat

Neužívejte Tadalafil Lilly, jestliže:
− jste alergický − užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že Tadalafil Lilly zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím
nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového
nervu − užíváte riocigvát. Tento přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinPokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Lilly se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukemii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku Tadalafil Lilly zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Lilly a ihned vyhledejte
svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Lilly užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Lilly není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Lilly není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Lilly, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Lilly. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

- alfa-blokátory močových cest, které se objevují u mužů v případě nezhoubného zvětšení prostaty, tzv. benigní
hyperplazie prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- erythromycin nebo klarithromycin - fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin - jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Lilly obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tadalafil Lilly obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte
celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně.

Užívání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají
pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Tadalafil Lilly užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin.
Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Lilly, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Lilly
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvyšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Lilly hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková
příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Lilly.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Lilly, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé úmrtí v důsledku srdeční příhody.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Lilly. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Lilly obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická
celulóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Tadalafil Lilly vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Lilly 2,5 mg je světle oranžovo-žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně
označení „C2 ½“. Velikost tablety je 8,58 mm na 5,23 mm.

Tadalafil Lilly 2,5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Lietuva 
䔀汩⁌楬汹吀България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
䔀汩⁌楬汹⁄吀Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-䔀吀Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge 
䔀呬Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich 
䔀汩⁌楬汹吀España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33-䰀吀Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: +353-Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
SíSlovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 Suomi/Finland 
伀礠䔀Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ㨀Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Lilly 5 mg potahované tablety
tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly používat
3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá
Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Lilly 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil
Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné
k sexuální aktivitě.
Tadalafil Lilly napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný
přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek Tadalafil Lilly pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly
není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez
užívání léků na poruchu erekce.

- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení,
pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i
v průběhu noci. Tadalafil Lilly zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového
měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že
přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení
léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly užívat

Neužívejte Tadalafil Lilly, jestliže:

− jste alergický − užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že Tadalafil Lilly zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím
nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového
nervu − užíváte riocigvát. Tento přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinPokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Lilly se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem Tadalafil Lilly. Přípravek Tadalafil Lilly rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - nebo deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocněním jater.
- vážné onemocněním ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku Tadalafil Lilly zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Lilly a ihned vyhledejte
svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Lilly užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Lilly není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Lilly není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Lilly, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Lilly. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

- alfa-blokátory močových cest, které se objevují u mužů v případě nezhoubného zvětšení prostaty, tzv. benigní
hyperplazie prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- erythromycin nebo klarithromycin - fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin - jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.


Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Lilly obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tadalafil Lilly obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte
celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně.

Tadalafil Lilly užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.

Také v případě, že trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta
mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Lilly, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Lilly
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly frekvence výskytu- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Lilly hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková
příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Lilly.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Lilly, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé úmrtí v důsledku srdeční příhody.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Lilly. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Lilly obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta přípravku obsahuje 5 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická
celulóza, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Tadalafil Lilly vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Lilly 5 mg je světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C 5“.
Velikost tablety je 9,59 mm na 5,85 mm.

Tadalafil Lilly 5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Lietuva 
䔀汩吀България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
䔀汩⁌楬汹⁄吀Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland 
䰀楬汹⁄吀Nederland 
䔀吀Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge 
䔀呬Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 Österreich 
䔀汩⁌楬汹??吀España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33-䰀吀Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: +353-Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
SíSlovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 Suomi/Finland 
伀礠䔀Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ㨀Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Lilly 10 mg potahované tablety
tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly používat
3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá

Tadalafil Lilly je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost
dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Lilly napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu
a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Lilly pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly užívat

Neužívejte Tadalafil Lilly, jestliže:
− jste alergický − užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že Tadalafil Lilly zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím
nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového
nervu − užíváte riocigvát. Tento přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinPokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Lilly se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku Tadalafil Lilly zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Lilly a ihned vyhledejte
svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Lilly užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Lilly není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Lilly není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Lilly, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Lilly. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

- alfa-blokátory močových cest, které se objevují u mužů v případě nezhoubného zvětšení prostaty, tzv. benigní
hyperplazie prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- erythromycin nebo klarithromycin - fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin - jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Lilly obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tadalafil Lilly obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu spolkněte
celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky
příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.

Tadalafil Lilly můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Lilly může být stále
účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně. Tadalafil Lilly 10 mg a 20 mg je určen
k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Lilly, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Lilly hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková
příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Lilly.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Lilly, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé úmrtí v důsledku srdeční příhody.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Lilly. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Lilly obsahuje

- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická
celulóza, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Tadalafil Lilly vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Lilly 10 mg je světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně
označení „C10“. Velikost tablety je 10,81 mm na 6,59 mm.

Tadalafil Lilly 10 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Lietuva 
䔀汩⁌楬汹吀България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
䔀汩⁌楬汹⁄吀Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland 
䰀楬汹⁄吀Nederland 
䔀吀Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge 
䔀呬Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich 
䔀汩⁌楬汹??吀España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33-䰀吀Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: +353-Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
SíSlovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 Suomi/Finland 
伀礠䔀Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ㨀Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.



Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Lilly 20 mg potahované tablety
tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly používat
3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá


Tadalafil Lilly je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost
dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Lilly napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu
a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Lilly pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly užívat

Neužívejte Tadalafil Lilly, jestliže:

− jste alergický − užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že Tadalafil Lilly zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím
nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového
nervu − užíváte riocigvát. Tento přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinPokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Lilly se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku Tadalafil Lilly zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Lilly a ihned vyhledejte
svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Lilly užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Lilly není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Lilly není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Lilly, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Lilly. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

- alfa-blokátory močových cest, které se objevují u mužů v případě nezhoubného zvětšení prostaty, tzv. benigní
hyperplazie prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- erythromycin nebo klarithromycin - fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin - jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Lilly obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tadalafil Lilly obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte
celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně
rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Tadalafil Lilly můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Lilly může být stále
účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně. Tadalafil Lilly 10 mg a 20 mg je určen
k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Lilly, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závrať, bolest žaludku, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu, zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Lilly hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková
příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Lilly.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé úmrtí v důsledku srdeční příhody.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě a průjem byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek
Tadalafil Lilly. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Lilly obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
- Pomocné látky jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická
celulóza, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Tadalafil Lilly vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Lilly 20 mg je žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C20“.
Velikost tablety je 12,09 mm na 7,37 mm.

Tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
䔀汩⁌楬汹⁂哩Lietuva 
䔀汩⁌楬汹吀България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg 
䔀汩⁌楬汹⁂吀氯吀Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
䔀汩⁌楬汹⁄吀Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland 
䰀楬汹⁄吀Nederland 
䔀吀Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge 
䔀呬Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich 
䔀汩⁌楬汹??吀España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33-䰀楬汹吀Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: +353-Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
SíSlovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 Suomi/Finland 
伀礠䔀Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ㨀Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI


Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti
Vzhledem k údajům o centrální serózní chorioretinopatii dostupným z literatury a spontánních hlášení
včetně některých případů s blízkou časovou souvislostí a pozitivní de-challenge a/nebo re-challenge, a
dále s ohledem na věrohodný mechanismus účinku, výbor PRAC souhlasí, že centrální serózní
chorioretinopatie může mít souvislost s tadalafilem. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o
přípravcích obsahujících tadalafil mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se tadalafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tadalafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.