TADALAFIL SANDOZ 20MG TBL FLM - Package insert

: Tadalafil sandoz 20MG TBL FLM
Substância ativa: Tadalafil ()
Alternativas: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
Grupo ATC: G04BE08 - tadalafila
Fabricante: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety
Tadalafil Sandoz 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá

Tadalafil Sandoz obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg potahované tablety se u dospělých mužů používají k léčbě:
• erektilní dysfunkce.
Jedná se o poruchu, při které muž nedosáhne nebo neudrží ztopoření a pevnost pohlavního údu tak, aby to
bylo dostatečné pro pohlavní styk.
Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz výrazně zlepšuje schopnost dosažení pevného vztyčeného
penisu nutného k sexuální aktivitě.

S následnou sexuální stimulací přípravek Tadalafil Sandoz působí tak, že pomáhá krevní cévy v penisu
uvolnit, což umožní přítok krve do penisu. Výsledkem toho je zlepšení erektilní funkce. Přípravek Tadalafil
Sandoz Vám nepomůže, pokud nemáte erektilní dysfunkci. Je důležité poznamenat, že přípravek Tadalafil
Sandoz není účinný bez sexuální stimulace. Milostná předehra s Vaším partnerem bude mít proto stejný
význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají
• v močovém systému příznaky spojené s častým stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Ten nastává při zvětšování prostatické žlázy s věkem. Příznaky zahrnují obtížné zahajování močení, pocit
neúplného vyprázdnění močového měchýře a častější potřebu močení v noci. Přípravek Tadalafil Sandoz
zlepšuje průtok krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje svaly prostaty a močového měchýře, což
může příznaky benigní hyperplazie prostaty omezit. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz tyto
příznaky v močových cestách zlepšuje již za 1 až 2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat

Neužívejte Tadalafil Sandoz, jestliže:
− jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


− používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná
se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Tadalafil
Sandoz zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte
se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
− máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
− užíváte riocigvát. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku
v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Sandoz, bylo prokázáno
zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to
svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke
zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste léčen na benigní hyperplazii prostaty, vyšetří Vás Váš lékař před zahájením léčby přípravkem
Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety na rakovinu prostaty. To proto, že benigní hyperplazie prostaty a
rakovina prostaty mohou mít stejné příznaky. Přípravek Tadalafil Sandoz rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
− srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)
− mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)
− leukemii (rakovina krve)
− deformaci pohlavního údu
− závažné onemocnění jater
− závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Sandoz účinný u pacientů, kteří podstoupili:
− operaci pánve
− odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy
nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Sandoz a ihned
vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když
není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu,
přestaňte užívat přípravek Tadalafil Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Sandoz není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Sandoz není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Sandoz
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete
užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz v případě, že používáte nitráty.



Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Sandoz, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tadalafil Sandoz. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest
souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku
- riocigvát
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)
- léky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě
AIDS nebo infekce HIV
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)
- rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Sandoz s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Sandoz účinkovat, a má být požíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u
některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků
nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s
trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.



K léčbě erektilní dysfunkce
• Flexibilní dávka podle potřeby, užitím 20mg potahovaných tablet:
Doporučená zahajovací dávka je polovina 20mg tablety před pohlavní aktivitou. Pokud jsou účinky této
dávky příliš slabé, může ji Váš lékař zvýšit na 20 mg.
Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k podání ústy.
Tabletu přípravku Tadalafil Sandoz můžete užít nejméně 30 minut před pohlavní aktivitou. Přípravek
Tadalafil Sandoz může být účinný až 36 hodin po užití tablety.
Přípravek Tadalafil Sandoz je určen k užití před očekávanou pohlavní aktivitou, přičemž k trvalému
každodennímu užívání se nedoporučuje.

• Dávka jednou denně, užitím 5mg potahovaných tablet:
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Váš lékař může
na základě odezvy na přípravek Tadalafil Sandoz tuto dávku upravit na 2,5 mg. Tableta přípravku


Tadalafil Sandoz 5 mg je nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky
jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Užívání přípravku Tadalafil Sandoz jednou denně umožní dosáhnout erekce při pohlavní stimulaci
kdykoli během 24 hodin. Dávkování přípravku Tadalafil Sandoz jednou denně může být vhodné u mužů,
kteří předpokládají pohlavní aktivitu dvakrát nebo vícekrát za týden.


Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Sandoz nefunguje bez pohlavní stimulace. Vy a Vaše partnerka
budete potřebovat předehru stejně, jako kdybyste žádné léky na erektilní dysfunkci neužíval.

Pití alkoholu může Vaši schopnost dosáhnout erekce ovlivnit a přechodně snížit Váš krevní tlak. Pokud jste užil,
či plánujete užít Tadalafil Sandoz, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8 ‰ a více), které
může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.


K léčbě benigní hyperplazie prostaty, užitím 5mg potahovaných tablet
• Jedna 5mg tableta se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Pokud máte současně benigní hyperplazii prostaty a erektilní dysfunkci, zůstává dávka stejná - jedna
5mg tableta užívaná jednou denně.

Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Sandoz, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Sandoz
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou dávku. Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a
ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta ze 100).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu, může postihnout až 1 pacienta ze 100).
- Priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Sandoz (vzácná
frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta z 1000). V případě erekce přetrvávající déle než hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta z 1000).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní
sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé
dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký


krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit
únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení
nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v
semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Sandoz hlášeny infarkt myokardu a mrtvice. U většiny těchto
mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Sandoz.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Sandoz, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 2,5, krospovidon (typ B), natrium-stearyl-fumarát v jádru
tablety;
polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172)
v potahované vrstvě.


Jak přípravek Tadalafil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení



mg potahované tablety:
Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 8 x 4 mm, na jedné straně s vyraženým "5" a na
druhé straně hladké.

20 mg potahované tablety:
Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 15 x 9 mm, na jedné straně s vyraženým "20". Na
druhé straně tablety jsou dvě rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky – půlky a/nebo čtvrtky.

Potahované tablety jsou baleny do Al/OPA/Al/PVC blistrů nebo PVC/ACLAR/PVC – Al blistrů nebo
PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Al blistrů a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:
Tadalafil Sandoz 5 mg: 14x1, 28x1, 84x1 potahovaná tableta.
Tadalafil Sandoz 20 mg: 2x1, 4x1, 5x1, 8x1, 10x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1, 56x1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Nizozemsko: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten
Česká republika: Tadalafil Sandoz
Německo: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Španělsko: Tadalafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko: Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet
Rumunsko: Tadalafil Sandoz 5 mg comprimate
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimate
Slovenská republika: Tadalafil Sandoz 5 mg
Tadalafil Sandoz 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 4.