TADALAFIL XANTIS 5MG TBL FLM - Package insert

: Tadalafil xantis 5MG TBL FLM
Substância ativa: Tadalafil ()
Alternativas: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
Grupo ATC: G04BE08 - tadalafila
Fabricante: Xantis Pharma Limited, Nicosia
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Xantis 5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

Tadalafil Xantis obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Xantis 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se
prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální
aktivitě.
Tadalafil Xantis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný
přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek Tadalafil Xantis pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Tadalafil
Xantis není účinný bez sexuálního dráždění.
Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v
průběhu noci. Tadalafil Xantis zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového
měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že
přípravek Tadalafil Xantis zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení
léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis:

- jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitráty“) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na
hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
- trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
- užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil,
bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem Tadalafil Xantis.
Přípravek Tadalafil Xantis rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
- leukémii (rakovina krevních buněk).
- deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Xantis a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Xantis užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Xantis není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Xantis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Xantis, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Xantis. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Xantis s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Xantis účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u
svého lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Xantis obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Xantis jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte
celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Xantis, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více),
které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis častěji než jednou denně.

Tadalafil Xantis užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce
kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Xantis jednou denně může být vhodné pro
muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.


Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra
bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Také v případě, že trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta
mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Xantis, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Xantis
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Xantis
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte
urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.


Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ‘EXP’.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Xantis obsahuje

- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Laktóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Natrium-lauryl-sulfát
Hyprolosa
Polysorbát Magnesium-stearát

Potahová vrstva:
Hypromelóza 2910 (E464)
Monohydrát laktózy

Oxid titaničitý (E171)
Triacetin
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tadalafil Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Xantis 5 mg: žlutá potahovaná tableta ve tvaru kapky, bikonvexní, označená „T 5” na jedné
straně a bez označení na straně druhé, dlouhá 8,2 mm a široká 4,1 mm.

Tadalafil Xantis 5 mg: dostupný v blistrech obsahujících 4, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 84, 90,
100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Aven
15351 Pallini Attiki
Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Tadalafil Xantis
Slovenská republika: TADALAFIL XANTIS 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19. 5.