VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50MG/850MG TBL FLM - Package insert

: Vildagliptin/metformin auxilto 50MG/850MG TBL FLM
Substância ativa: Vildagliptin;Metformin-hydrochlorid ()
Alternativas: Agnis combi, Alikval duo, Anvildis duo, Daltex, Eucreas, Icandra, Ipinzan, Melkart duo, Tutecvi combi, Vildagliptin/metformin +pharma, Vildagliptin/metformin auxilto, Vildagliptin/metformin hydrochloride accord, Vildagliptin/metformin sandoz, Vildagliptin/metformin stada, Vildagliptin/metformin teva, Vimetso, Zomarist
Grupo ATC: A10BD08 - metformina e vildagliptina
Fabricante: Auxilto Healthcare s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
vildagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vildagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat
3. Jak se Vildagliptin/Metformin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Vildagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

Vildagliptin/Metformin Auxilto se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin Auxilto je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením a/nebo jinými léky
používanými k léčbě diabetu (inzulín nebo derivát sulfonylmočoviny).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který
organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš
mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní
cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat

Neužívejte Vildagliptin/Metformin Auxilto:
- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli z těchto látek,
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí v krvi a které může vést k
diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo
neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem
srdečních problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření
zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Přerušte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném
zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto a kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav
může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním

- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Vildagliptin/Metformin Auxilto není náhradou inzulinu. Proto nesmíte užívat Vildagliptin/Metformin
Auxilto k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum, známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může
chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin
Auxilto, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám dodržovat rady lékaře nebo
zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost,
pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto. Pokud
se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin
Auxilto během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto, ve
tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci
ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto obsahuje laktosu a sodík
Vildagliptin/Metformin Auxilto obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař
může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto. Je zvláště důležité uvést následující
léky:

- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako
je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu
- některé léky ovlivňující nervový systém
- některé léky používané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
- některé léky používané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
- některé léky používané k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární rakovina štítné žlázy) (např.
vandetanib)
- některé léky používané k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů (např. cimetidin).


Vildagliptin/Metformin Auxilto s alkoholem
Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Vildagliptin/Metformin Auxilto během těhotenství.
- Neužívejte Vildagliptin/Metformin Auxilto, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte
Vildagliptin/Metformin Auxilto“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto máte závratě, nepoužívejte nástroje ani
neobsluhujte stroje.


3. Jak se Vildagliptin/Metformin Auxilto užívá

Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na
zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto máte
užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát
denně.


Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte
antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Vám lékař může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru
v krvi.

Kdy a jak Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle snižuje
riziko žaludeční nevolnosti.

Půlící rýha není určená k dělení tablet.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká
diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku
Vildagliptin/Metformin Auxilto.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, nebo někdo jiný užil Vaše
tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Lékařské ošetření může být nezbytné. Jestliže musíte
navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vildagliptin/Metformin Auxilto
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy
máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš
krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud
máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Musíte přestat užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se
u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Laktátová acidóza (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný
nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k
tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést
ke kómatu.
- Angioedém (vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky

obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo
kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou angioedém.
- Onemocnění jater (hepatitida) (méně časté: může postihnout až 1 ze 100 pacientů): Příznaky
zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč,
které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (méně časté: může postihnout až 1 ze 100 pacientů): příznaky
zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně
jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Auxilto se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka, svědivá vyrážka,
nadměrné pocení, bolest kloubů, závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, zácpa, pocit na
zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, plynatost, pálení žáhy, bolest žaludku a okolo žaludku
(bolest břicha).
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): únava, slabost, kovová pachuť, nízká hladina
glukózy, ztráta chuti k jídlu, otoky rukou, kotníků nebo nohou (edém), zimnice, zánět slinivky
břišní, bolest svalů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): známky vysoké hladiny kyseliny mléčné
v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost nebo závratě, silná nevolnost nebo zvracení,
bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže,
svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky, jako zmatenost nebo
poruchy paměti).


Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Vildagliptin/Metformin Auxilto obsahuje
Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg
vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg
vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou: hyprolosa, laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek a žlutý oxid železitý
(E172).

Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg jsou žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a “VA“ na druhé straně. Průměr tablety: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety
s půlicí rýhou mezi “V“ a “B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,1 ± 0,mm.

Al/OPA-Al-PVC blistry.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha Česká republika

Výrobci
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1, Km 36
San Agustín Del Guadalix
Madrid, Španělsko

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2023