WYNZORA 50MCG/G+0,5MG/G CRM - Package insert

: Wynzora 50MCG/G+0,5MG/G CRM
Substância ativa: Kalcipotriol;Betamethason-dipropionát ()
Alternativas: Daivobet, Enstilar, Talizon, Xamiol
Grupo ATC: D05AX52 - calcipotriol, associações
Fabricante: Almirall, S.A., Barcelona
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Wynzora 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g krém
calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wynzora a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wynzora používat
3. Jak se přípravek Wynzora používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wynzora uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Wynzora a k čemu se používá

Přípravek Wynzora se používá k místní léčbě mírné až středně závažné lupénky (psoriázy) ve vlasové
části hlavy a na kůži v jiných částech těla u dospělých. Psoriáza je způsobena příliš rychlou tvorbou
kožních buněk. To vede k zarudnutí, šupinatění a ztluštění kůže.

Přípravek Wynzora obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální
tvorbu kožních buněk a betamethason působí zmírnění zánětu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wynzora používat
Nepoužívejte přípravek Wynzora
• jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte potíže s hladinami vápníku v těle (zeptejte se svého lékaře),
• jestliže máte určité typy psoriázy: jakou jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulární (zeptejte
se svého lékaře).

Vzhledem k tomu, že přípravek Wynzora obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži
postiženou:
• kožní infekcí způsobenou viry (např. opary nebo plané neštovice)
• kožní infekcí způsobenou plísní (např. plíseň nohou nebo jiná kožní plísňová onemocnění)
• kožní infekcí způsobenou bakteriemi
• kožní infekcí způsobenou parazity (např. svrab)
• tuberkulózou (TBC)
• periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem úst)
• ztenčením kůže se sklonem k snadnému poškození a rozšíření žilek, striemi
• ichthyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)
• akné (trudovitost)

• růžovkou (závažné začervenání nebo zarudnutí kůže na obličeji)
• vředy nebo poraněním kůže.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Wynzora se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), protože hladina cukru/glukózy v krvi může být
ovlivněna steroidem
• pokud užíváte jiné léky, které obsahují steroidy, jelikož se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí
účinky
• jestliže trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá psoriáza.

Během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže jste tento lék používal(a) po dlouhou dobu a plánujete jeho vysazení (protože existuje
riziko, že dojde ke zhoršení nebo k opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou steroidy náhle
vysazeny)
• jestliže dojde k infekci kůže, jelikož v takovém případě může být nutné léčbu ukončit
• pokud se hladina vápníku v krvi změní (další informace viz bod 4)
• pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku.

Zvláštní upozornění
• Vyhněte se používání přípravku na více než 30 % těla nebo v množství větším než 15 gramů
denně;
• Vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepicí, obvazy a jiná krytí, jelikož to zvyšuje
vstřebávání steroidů;
• Vyhněte se nanášení přípravku na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních
záhybů (třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidů;
• Vyhněte se použití na obličeji nebo na genitáliích (pohlavních orgánech), jelikož tyto části těla
jsou velmi citlivé na steroidy;
• Vyhněte se nadměrnému slunění, nadměrnému používání solária a jiným formám ošetření kůže
světlem.

Děti

Přípravek Wynzora se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Wynzora

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek Wynzora se má během těhotenství používat pouze podle pokynů lékaře.

Kojení
Přípravek Wynzora se má v období kojení používat pouze podle pokynů lékaře.
Neaplikujte přípravek Wynzora v období kojení do oblasti prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Wynzora obsahuje butylhydroxyanisol (E320) a glyceromakrogol-40-hydroxystearát.

Přípravek Wynzora obsahuje jako pomocnou látku butylhydroxyanisol (E320), který může způsobit
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Přípravek Wynzora obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát (40), který může způsobit kožní
reakce.

3. Jak se přípravek Wynzora používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Wynzora je určen ke kožnímu podání.

Pokyny pro správné použití

Při použití na tělo
• Používejte pouze na ložiska psoriázy a nepoužívejte na kůži, která není psoriázou postižena.
• Vymáčkněte krém na čistý prst nebo přímo na oblast postiženou psoriázou.
• Konečky prstů naneste přípravek Wynzora na postiženou oblast a důkladně krém vmasírujte.
• Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
• Po použití přípravku Wynzora si dobře umyjte ruce. Tím se zabrání náhodnému zanesení krému
na jiné části těla (zejména na obličej, ústa a oči).
• Pokud se krém náhodně dostane na normální kůži v blízkosti ložisek psoriázy, nemusíte si s tím
dělat starosti, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
• Pro dosažení optimálního účinku se ihned po aplikaci přípravku Wynzora nedoporučuje
sprchovat se nebo koupat. Mezi aplikací přípravku a sprchováním se doporučuje počkat 8 hodin,
aby se přípravek nesmyl.
• Po nanesení krému se vyhněte kontaktu s textiliemi, které se mohou snadno zamastit (např.
hedvábí).


Při použití na pokožku hlavy
• Před aplikací přípravku Wynzora na pokožku hlavy vlasy pročešte, aby se odstranily případné
šupiny suché kůže.
• Před použitím přípravku Wynzora může být vhodné si vlasy rozdělit pěšinkou.
• Před aplikací přípravku Wynzora si vlasy není nutné mýt.
• Naneste krém přípravku Wynzora na konečky prstů a poté naneste přímo na oblasti, kde cítíte
vyvýšené plaky. Krém důkladně vetřete do pokožky.




• Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si ihned po aplikaci krému Wynzora
vlasy.
• Mezi aplikací přípravku a sprchováním se doporučuje počkat 8 hodin, aby se přípravek nesmyl.

Délka léčby
• Krém používejte jednou denně. Může být praktičtější krém používat večer.
• Normální počáteční léčebné období trvá 8 týdnů.
• Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
• Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
• Nepoužívejte více než 15 gramů přípravku denně.

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků
obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové
plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám přípravek Wynzora?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 1 týdnu, i když psoriáza v této době ještě úplně
nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Wynzora, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více než 15 gramů během jednoho dne, kontaktujte svého lékaře.
Nadměrné používání přípravku Wynzora může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi,
který se obvykle normalizuje při přerušení léčby. Lékař může zvážit vyšetření pomocí krevních testů
kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství krému nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku
v krvi.

Nadměrné dlouhodobé používání může také způsobit, že nadledvinky přestanou správně fungovat
(nadledvinky se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Wynzora

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Wynzora

Používání přípravku Wynzora má být přerušeno podle pokynů lékaře. Může být nutné, abyste tento
přípravek vysadil(a) postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u přípravku Wynzora:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• zánět nebo zduření u kořínků vlasů v místě aplikace (folikulitida)
• nespavost
• svědění
• vyrážka
• kopřivka
• podráždění kůže v místě aplikace
• bolest v místě aplikace
• ekzém v místě aplikace
• odlupování kůže v místě aplikace
• rozšíření malých krevních žilek

Není známa (z dostupných údajů nelze určit):
• rozmazané vidění

Přípravek Wynzora obsahuje betamethason (steroid) a kalcipotriol. Proto se u Vás mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se s větší pravděpodobností mohou vyskytnout,
jestliže je přípravek Wynzora dlouhodobě používán, používán pod okluzí nebo v kožních záhybech
(např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy) nebo na velkých plochách kůže:

• alergické reakce s otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy. Může se
také vyskytnout otok úst/hrdla a dýchací potíže.
• hladina vápníku v krvi nebo moči se může zvýšit natolik, že se u Vás vyskytnou příznaky. Mezi
známky patří časté močení, zácpa, svalová slabost a zmatenost. Po přerušení léčby se hladina
vápníku vrátí k normálním hodnotám.
• nadledvinky mohou přestat správně fungovat. Známky zahrnují únavu, deprese, úzkost
rozmazané vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo (může to být známka šedého
zákalu)
• bolest očí, zánět spojivek, snížené nebo rozmazané vidění (může to být známka zvýšeného tlaku
uvnitř oka)
• infekce (z důvodu oslabení imunitního systému)
• pustulózní psoriáza (červená plocha psoriázy se žlutými pustulami (pupínky))
• můžete zaznamenat kolísání hladiny cukru v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého
lékaře.

Mezi méně závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou způsobeny kalcipotriolem nebo
betamethasonem, patří:
• ztenčení kůže
• strie
• krevní cévy pod kůží se mohou stát viditelnějšími
• změny růstu vlasů
• červená vyrážka kolem úst (periorální dermatitida)
• zhoršení psoriázy
• přecitlivělost kůže na světlo s následnou vyrážkou
• svědivá kožní vyrážka (ekzém)

• při použití na pokožku hlavy může v místě aplikace dojít k přechodnému zbarvení bílých nebo
šedých vlasů do žluta.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Wynzora uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo tubě za EXP.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wynzora obsahuje
- Léčivými látkami jsou: calcipotriolum a betamethasonum.
Jeden gram krému obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů a betamethasonum 0,5 mg (jako
betamethasoni dipropionas).
- Dalšími složkami jsou: isopropyl-myristát, tekutý parafín, triacylglycerol se středním řetězcem,
isopropylalkohol, lauromakrogol 200, poloxamer, glyceromakrogol-40-hydroxystearát,
karbomerový kopolymer typ A, butylhydroxyanizol, trolamin, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tokoferol-alfa a
čištěná voda.

Jak přípravek Wynzora vypadá a co obsahuje toto balení

Wynzora je bílý krém plněný do hliníkových tub potažených epoxidovým fenolem a s
polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 60 g nebo vícenásobné balení 120 g (dvě balení, každé obsahující jednu tubu po 60 g).

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 08022 Barcelona

Španělsko

Výrobce
Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
Vouvray, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku)
registrován pod těmito názvy:


Česká republika Wynzora
Dánsko Wynzora
Finsko Wynzora 50/500 mikrog/g emulsiovoide
Francie Wynzora, 50 micrograms/0,5 mgper g crème
Irsko Wynzora 50 microgram/g + 0.5 mg/g cream
Itálie Wynzora
Německo Wynzora 50 Mikrogramm/g +0,5 mg/g Creme
Nizozemsko Wynzora, 50 microgram/g + 0.5 mg/g crème
Norsko Wynzora
Polsko Wynzora
Portugalsko Wynzora, 50 microgramas/g + 0.5 mg/g creme
Rakousko Winxory 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
Švédsko Wynzora
Španělsko Wynzora 50 microgramos /g + 0.5 mg/g crema
Spojené království (Severní Irsko) Wynzora, 50 micrograms/g + 0.5 mg/g cream

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).