CEFUROXIM KABI 1500MG INJ/INF PLV SOL - Package insert

: Cefuroxim kabi 1500MG INJ/INF PLV SOL
Substanta activa: Sodná sůl cefuroximu ()
alternative: Axetine, Cefuroxim kabi, Medoxin, Ricefan, Xorimax, Zinacef, Zinnat, Znobact
Grupul ATC: J01DC02 - cefuroximă
Producător: Fresenius Kabi s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cefuroxim Kabi 1500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

cefuroximum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cefuroxim Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefuroxim Kabi podán
3. Jak se přípravek Cefuroxim Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cefuroxim Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cefuroxim Kabi a k čemu se používá

Přípravek Cefuroxim Kabi je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí
bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Cefuroxim Kabi se používá k léčbě následujících infekcí:
− plic a hrudníku
− močových cest
− kůže a měkkých tkání
− břicha

Přípravek Cefuroxim Kabi se používá rovněž:
− k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.

Váš lékař má zjistit typ bakterie způsobující infekci a sledovat, jestli bakterie jsou citlivé na přípravek
Cefuroxime Kabi během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Cefuroxim Kabi podán

Přípravek Cefuroxim Kabi Vám nesmí být podán
− jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další
složku přípravku Cefuroxim Kabi (uvedeno v bodě 6).
− jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové
antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cefuroxim
Kabi. Přípravek Cefuroxim Kabi Vám nesmí být podán.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cefuroxim Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Cefuroxim Kabi, věnoval(a) pozornost určitým
příznakům, jako jsou alergické reakce, kožní vyrážka, poruchy trávicího traktu, jako je průjem nebo
plísňové infekce. To sníží riziko vzniku možných problémů. Viz („Stavy, kterým je nutné věnovat
pozornost“) v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např.
penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Cefuroxim Kabi.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Přípravek Cefuroxim Kabi může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a
testu zvaného jako Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
→ Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek Cefuroxim Kabi.

Další léčivé přípravky a přípravek Cefuroxim Kabi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Cefuroxim Kabi účinkuje, nebo mohou
zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. To se týká následujících:
− antibitotika aminoglykosidového typu
− močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid
− probenicid
− perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy)

→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude muset při používání
přípravku Cefuroxim Kabi provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete dostávat přípravek Cefuroxim Kabi, informujte svého lékaře:
− jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete
− jestliže kojíte

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Cefuroxim Kabi pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.

Přípravek Cefuroxim Kabi obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 81,26 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 4,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se přípravek Cefuroxim Kabi používá

Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní
infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.

Obvyklá dávka
O správné dávce přípravku Cefuroxim Kabi rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu
infekce, zda používáte jiná antibiotika a na základě Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.


Novorozenci (0 - 3 týdny)
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Cefuroxim Kabi
denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.

Kojenci (starší 3 týdnů) a děti
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Cefuroxim
Kabi denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.

Dospělí a dospívající
750 mg až 1,5 g přípravku Cefuroxim Kabi ve dvou, třech nebo čtyřech dávkách denně. Maximální
dávka: 6 g denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které používají přípravek Cefuroxim Kabi, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažné kožní reakce.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
− závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním.
− kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka
ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
− široce rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Další příznaky, které byste měli mít na paměti, při užití přípravku Cefuroxim Kabi:
− plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Cefuroxim Kabi mohou způsobovat
přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka).
Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Cefuroxim Kabi delší
dobu.
− těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako Cefuroxim Kabi mohou způsobit zánět
tlustého střeva, což způsobuje těžký průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a horečku.

→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
− bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
→ Pokud se u Vás cokoli z toho objeví, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
− zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
− změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie)
− nízký počet červených krvinek (anémie)


Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
− kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka)
− průjem, nevolnost, bolest břicha
→ pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
− nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
− zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry)
− pozitivní Coombsův test

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
− plísňové infekce
− vysoká teplota (horečka)
− alergické reakce
− zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
− zánět ledvin a krevních cév
− příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
− kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme.

→ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
− snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve – trombocytopenie)
− zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cefuroxim Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Jakmile se z přípravku Cefuroxim Kabi, z prášku, vytvoří injekční suspenze nebo injekční/infuzní
roztok, musí být okamžitě použit. Pokud není použit okamžitě, musí být tento roztok/suspenze
připravený(á) k použití uchováván(a) v chladničce (při teplotách 2 °C-8 °C) a musí být použit(a) během
hodin.


Nepoužívejte přípravek Cefuroxim Kabi, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, jako je
přítomnost částic a nesprávné zabarvení. Jakékoli nespotřebované množství roztoku/suspenze musí být
odborně zlikvidováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cefuroxim Kabi obsahuje

Léčivou látkou je cefuroximum (1500 mg) jako cefuroximum natricum.

Jak přípravek Cefuroxim Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Cefuroxim Kabi, prášek, je obvykle mísen s vodou na injekci za vzniku čirého injekčního/infuzního
roztoku pro podání do žíly (intravenózní podání) nebo za vzniku injekční suspenze pro podání do svalu
(intramuskulární podání). Jakmile je roztok cefuroximu připraven, může ho lékař smísit s vhodnými
tekutinami pro infuzi.
Používají se roztoky a suspenze, jejichž zabarvení je čiré až žluté, toto zabarvení závisí na koncentraci,
na ředícím roztoku a na podmínkách uchovávání.
Přípravek Cefuroxim Kabi je dostupný v baleních, která obsahují 1 nebo 10 skleněných injekčních
lahviček s práškem, uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a červeným flip-off uzávěrem.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie
of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Česká republika Cefuroxim Kabi
Dánsko Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g

Řecko Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση,
1500 mg
Maďarsko Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irsko Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for injection/infusion
Nizozemsko Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Norsko Cefuroxim Fresenius Kabi
Polsko Cefuroxim Kabi

Švédsko Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Slovenská republika Cefuroxim Kabi 1500 mg
Velká Británie Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci

Doplňující objemy a koncentrace roztoků/suspenze, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány
frakcionované dávky

Doplňující objemy a koncentrace roztoků/suspenze, které mohou být užitečné, pokud
jsou vyžadovány frakcionované dávky
Velikost injekční lahvičky Množství vody,
které je potřeba
přidat (ml)
Přibližná koncentrace
cefuroximu
(mg/ml)*
Výsledná forma

1,5 g intramukulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
Suspenze
Roztok
Roztok
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz
informace týkající se kompatibility níže)
** Výsledný objem roztoku/suspenze cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového
faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Stejně jako u jiných parenterálních léčivých přípravků zkontrolujte před podáním rekonstituovaný
roztok nebo suspenzi vizuálně, zda neobsahuje částice, a zda není nesprávně zabarven(a).

Intramuskulární injekce: Po přidání daného množství ředícího roztoku pro intramuskulární injekce
vzniká suspenze.

Intravenózní bolusová injekce nebo intravenózní infuze: Roztok může být použit pouze tehdy, je-li čirý
a bez přítomnosti částic.

Používají se roztoky a suspenze, jejichž zabarvení je čiré až žluté, toto zabarvení závisí na koncentraci,
na ředícím roztoku a na podmínkách uchovávání.

Příprava roztoku pro intravenózní infuzi
Přípravek Cefuroxim Kabi má být rekonstituován podle návodu k rekonstituci s vodou jako ředícím
roztokem pro vznik intravenózní injekce (viz tabulka výše).
Před podáním intravenózní infuze má být provedeno další ředění za použití 50-100 ml některého z níže
uvedených kompatibilních infuzních roztoků:

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami. Udrží si svoji účinnost po
dobu až 5 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v následujících roztocích:
- voda na injekci
- 0,9% roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy


Intravenózní injekce cefuroximu má být podána po dobu 3-5 minut.
Intravenózní infuze cefuroximu má být podána po dobu 30 až 60 minut.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu hodin při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.