EVEROLIMUS EG 2.5 MG COMP. - Package insert

: Everolimus EG 2.5 mg comp.
Substanta activa: Evérolimus 2,5 mg ()
alternative: Afinitor, Everolimus Teva, Votubia
Grupul ATC: L01EG02 - everolimus
Producător: EG SA-NV
:


Notice
Notice: information de l’utilisateur
Everolimus EG 2,5 mg comprimés
Everolimus EG 5 mg comprimés
Everolimus EG 10 mg comprimés
évérolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice?
1.Qu'est-ce qu’Everolimus EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus EG?
3.Comment prendre Everolimus EG?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.Comment conserver Everolimus EG?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu'est-ce qu’Everolimus EG et dans quel cas est-il utilisé?
Everolimus EG est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.
L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules
cancéreuses.
Everolimus EG est utilisé pour traiter les patients adultes présentant:
-un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez
qui d'autres traitements de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur
stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
-des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale,
pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne
produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.
-un cancer du rein à un stade avancé traitements 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus EG?
Everolimus EG ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements
anticancéreux. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes
des informations générales qui figurent dans cette notice. Si vous avez des questions sur Everolimus
EG ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus
d’informations à votre médecin.
Ne prenez jamais Everolimus EG
-si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le
temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique Notice
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Everolimus EG:
-si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu
atteindre votre foie. Si tel est le cas, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose
différente d’Everolimus EG.
-si vous êtes diabétique taux de sucre dans le sang et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline
et/ou par antidiabétiques oraux. Informez votre médecin si vous constatez que vous avez une
sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
-si vous devez être vacciné-si vous avez un taux de cholestérol élevé. Everolimus EG peut augmenter le cholestérol et/ou les
autres graisses dans le sang.
-si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si vous avez toujours une plaie
qui n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. Everolimus EG peut augmenter le risque de
problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
-si vous avez une infection. Il peut être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer le
traitement par Everolimus EG.
-si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un
traitement par Everolimus EG -si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie
Everolimus EG peut également:
-affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposécontracter une infection pendant que vous prenez Everolimus EG. Si vous avez de la fièvre, ou tout
autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines infections peuvent être
graves et peuvent avoir des conséquences fatales.
-avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction
rénale pendant que vous prenez Everolimus EG.
-provoquer essoufflement, toux et fièvre.
-provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être arrêter
ou suspendre votre traitement par Everolimus EG. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à
base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent
aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre
médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par Everolimus EG à la même
dose ou à une dose plus faible.
-provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie
et la gorgel’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps
après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradiéchez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.
-Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si vous
avez déjà reçu une radiothérapie.
Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le
taux de cellules sanguines savoir si Everolimus EG a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront
également effectués pour surveiller vos fonctions rénale transaminasesaussi être modifiés par Everolimus EG.
Enfants et adolescents
Notice
Everolimus EG ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent Autres médicaments et Everolimus EG
Everolimus EG peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. Si vous prenez
d’autres médicaments en même temps qu’Everolimus EG, votre médecin devra peut-être modifier la
dose d’Everolimus EG ou des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Everolimus EG:
-le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés
pour traiter les infections fongiques.
-la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des
infections bactériennes.
-le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection VIH/du SIDA.
-le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension.
-la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.
-la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes
transplantés.
-l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
-les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires.
-la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
-le cannabidiol Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Everolimus EG:
-rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose -l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection VIH/du SIDA.
-le millepertuis et d’autres affections.
-la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les
troubles inflammatoires ou immunitaires.
-la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et d’autres antiépileptiques utilisés pour faire
cesser les crises d’épilepsie ou les convulsions.
Ces médicaments doivent être évités pendant votre traitement par Everolimus EG. Si vous prenez l’un
de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose
d’Everolimus EG.
Everolimus EG avec des aliments et boissons
. Evitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par Everolimus EG. Cela
peut augmenter la quantité d’Everolimus EG dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Everolimus EG peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous
dira si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Les femmes qui pourraient devenir enceinte doivent utiliser une méthode contraceptive hautement
efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arret du traitement. Si malgré ces mesures,
vous pensez que vous pourriez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre
Everolimus EG.
Notice
Allaitement
Everolimus EG peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas
allaiter pendant le traitement ni durant 2 semaines après la dernière prise d’Everolimus EG. Informez
votre médecin si vous allaitez.
Fertilité féminine
Une absence des règles Everolimus EG peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Adressez-vous à votre médecin si vous
souhaitez avoir des enfants.
Fertilité masculine
Everolimus EG peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Adressez-vous à votre médecin si vous
souhaitez faire un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatiguéfaites attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Everolimus EG contient du lactose
Everolimus EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informésucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Everolimus EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés
d’Everolimus EG vous devez prendre.
Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose
plus faible d’évérolimus Si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Everolimus EG 4définitivement.
Prenez Everolimus EG une fois par jour, environ au même moment de la journée tous les jours, de
manière cohérente avec ou sans aliments.
Avalez leSi vous avez pris plus d’Everolimus EG que vous n’auriez dû
-Si vous avez pris trop d’Everolimus EG ou si une autre personne a accidentellement pris vos
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison être nécessaire.
-Prenez la boîte et cette notice avec vous pour que le médecin sache ce qui a été pris.
Si vous oubliez de prendre Everolimus EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Everolimus EG
N’arrêtez pas de prendre Everolimus EG sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Notice
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre Everolimus EG et cherchez immédiatement de l’aide médicale si vous présentez
l'un des signes de réaction allergique suivants:
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaison sévère de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Les effets indésirables graves d’Everolimus EG incluent:
Très fréquent Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante également connue sous le nom de pneumonie)
Fréquent fatigue Saignement Diminution importante de l’émission d’urine Peu fréquent d’appétit, nausées, jaunisse du côté droit, selles pâles, urine foncée Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau
chaude dans la zone affectée dû à la coagulation du sang)
Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos
poumons sont bloquées)
Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion,
douleur dans le dos Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité)
Rare Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car il
pourrait avoir des conséquences mortellement graves.
Les autres effets indésirables possibles d’Everolimus EG incluent:
Très fréquent Perte d’appétit
Notice
Sens du goût perturbé Maux de tête
Saignements du nez Toux
Ulcérations de la bouche
Estomac dérangé incluant des nausées ou diarrhée
Eruption cutanée
Démangeaisons Sensation de faiblesse ou de fatigue
Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges
Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps Perte de poids
Taux élevé de lipides Fréquent nom de thrombopénie)
Essoufflement Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité déshydratation)
Troubles du sommeil Maux de tête, étourdissements d’hypertension)
Gonflement d’une partie ou de la totalité de votre bras compris les orteilsd’un lymphœdème)
Fièvre, mal de gorge, ulcérations de la bouche dues à des infections globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)
Fièvre
Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin
Sécheresse buccale
Brûlures d’estomac Vomissements
Difficulté à avaler Douleur abdominale
Acné
Eruption et douleur sur les paumes des mains ou les plantes des pieds Rougeur de la peau Douleur articulaire
Douleur buccale
Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Taux élevé de lipides Taux faible de potassium dans le sang Taux faible de phosphate dans le sang Taux faible de calcium dans le sang Peau sèche, desquamation de la peau, lésions cutanées
Troubles des ongles, ongles cassants
Légère perte des cheveux
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang aspartate aminotransférase)
Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang Gonflement de la paupière
Protéines dans les urines
Peu fréquent Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre,
frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche sang, également connu sous le nom de pancytopénie)
Perte des sensations du gout Crachat de sang Troubles menstruels tels qu'absence de règles Emission d’urine plus fréquente pendant la journée
Douleur thoracique
Cicatrisation des plaies anormale
Bouffées de chaleur
Ecoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges Rare dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée « pure red cell aplasia »
[érythroblastopénie])
Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge,
ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler QuinckeFréquence indéterminée Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou
inflammation pulmonaire Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie
Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart
des effets indésirables sont légers à modérés et disparaîtront généralement si votre traitement est
interrompu pendant quelques jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Everolimus EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température;
à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou présente des signes
d’ouverture.
Notice
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Everolimus EG
-La substance active est l’évérolimus.
Chaque comprimé d’Everolimus EG 2,5 mg contient 2,5 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé d’Everolimus EG 5 mg contient 5 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé d’Everolimus EG 10 mg contient 10 mg d’évérolimus.
-Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène Crospovidone de type A Aspect d’Everolimus EG et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’Everolimus EG 2,5 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de
couleur blanche à blanc cassé et portent l’inscription ‘EVR’ d’un côté et ‘2,5’ de l’autre côté. Ils ont
une longueur approximative de 10 mm et une largeur approximative de 4 mm.
Les comprimés d’Everolimus EG 5 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de couleur
blanche à blanc cassé et portent l’inscription ‘EVR’ d’un côté et ‘5’ de l’autre côté. Ils ont une longueur
approximative de 12 mm et une largeur approximative de 5 mm.
Les comprimés d’Everolimus EG 10 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de couleur
blanche à blanc cassé et portent l’inscription ‘EVR’ d’un côté et ‘NAT’ de l’autre côté. Ils ont une
longueur approximative de 15 mm et une largeur approximative de 6 mm.
Everolimus EG 2,5 mg, 5 mg et 10 mg sont disponibles en emballages de 10, 30 ou 90 comprimés ou
10x1, 30x1 ou 90x1 comprimés Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 – 61118 Bad Vilbel – Allemagne
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 – 30625 Hannover – Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 – 1190 Vienne – Autriche
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 153 51 Pallini Attiki – Grèce
Pharmadox Healthcare Ltd - 1KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000 Paola – Malte
Pharmacare Premium Ltd - HHF003 Hal Far Industrial Estate - BBG3000 Birzebbugia - Malte
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT Everolimus STADA 2,5 mg – 5 mg – 10 mg Tabletten
BE Everolimus EG 2,5 mg – 5 mg – 10 mg comprimés
CZ Everolimus STADA
DE Everolimus AL 2,5 mg – 5 mg – 10 mg Tabletten
DK Everolimus STADA
ES Everolimus STADA 2,5 mg – 5 mg – 10 mg comprimidos EFG
FI Everolimus STADA 2,5 mg – 5 mg – 10 mg tabletti
FR EVEROLIMUS EG 2,5 mg – 5 mg – 10 mg, comprimé
Notice
HR Everolimus STADA 2,5 – 5 mg – 10 mg tablete
IT Everolimus EG
LU Everolimus EG 2,5 mg – 5 mg – 10 mg comprimés
NL Everolimus CF 2,5 mg – 5 mg – 10 mg tabletten
PL Everolimus STADA
SE Everolimus STADA 2,5 mg – 5 mg – 10 mg tablette
SK EVEROLIMUS STADA 2,5 mg – 5 mg – 10 mg
NuméroEverolimus EG 2,5 mg comprimés: BEEverolimus EG 5 mg comprimés: BEEverolimus EG 10 mg comprimés: BEMode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 04/2023 /