NEUROL 0,25MG TBL NOB - Package insert

: Neurol 0,25MG TBL NOB
Substanta activa: Alprazolam ()
alternative: Alprazolam aurovitas, Alprazolam krka, Alprazolam orion, Alprox, Frontin, Helex retard, Neurol 0,5, Neurol 1,0, Xanax, Xanax sr
Grupul ATC: N05BA12 - alprazolam
Producător: Zentiva, k.s., Praha
:


Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Neurol 0,25 mg tablety
Neurol 1 mg tablety
alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neurol a k čemu se používá
1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurol užívat
2. Jak se přípravek Neurol užívá
3. Možné nežádoucí účinky
4. Jak přípravek Neurol uchovávat
5. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Neurol a k čemu se používá

Přípravek Neurol obsahuje léčivou látku alprazolam, která patří do skupiny benzodiazepinů.
Alprazolam snižuje úzkost a uklidňuje.

Přípravek Neurol je indikován k léčbě příznaků:
• úzkosti
• panických poruch s agorafobií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez ní.

Přípravek Neurol Vám lékař předepíše pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo
Vám způsobují nesnesitelné utrpení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurol užívat

Neužívejte přípravek Neurol

• jestliže jste alergický(á) na alprazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• trpíte-li onemocněním myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou
svalovou slabostí)
• trpíte-li těžkou dechovou nedostatečností
• trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku)
• máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neurol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště týká-li se Vás
některá z uvedených skutečností:
• pokud náhle vysadíte nebo rychle snížíte dávku, protože může dojít ke vzniku příznaků
z vysazení (abstinenční syndrom)
• máte-li onemocnění jater nebo ledvin
• trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony
• máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků
• trpíte-li panickými poruchami nebo podobnými stavy
• užíváte-li přípravek Neurol dlouhodobě. Lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu
další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k fyzické i psychické závislosti.
• jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou
dávku.
• současné užívání přípravku Neurol a opioidů (např. některé léky proti bolesti, léky pro
substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko
ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto
důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Neurol společně s opioidy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře
o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek
a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Vznik závislosti
Používání alprazolamu a léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku
a emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou
léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu
a lécích ze skupiny benzodiazepinů se může vyskytnout i při doporučených dávkách. Zvýšené riziko
závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny.
• Příznaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat
abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí,
neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou
vyskytnout: pocit nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě
samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk
a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.
• Během ukončování léčby alprazolamem Vám bude dávka snižována pomalu, nejvýše o
0,5 mg každé 3 dny. Někteří pacienti mohou vyžadovat i pomalejší snižování dávky.

Další léčivé přípravky a přípravek Neurol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí centrálního nervového systému
(CNS), jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léky
k léčbě poruch spánku), sedativy (léky na zklidnění), antidepresivy (léky k léčbě deprese), opioidními
analgetiky (silné léky proti bolesti), antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky
(léky proti bolesti), antihistaminiky (léky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na
CNS.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku,
nebo vysadit tento lék nebo přípravek Neurol:
• ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika (přípravky k léčbě plísňových
onemocnění),
• nefazodon, fluvoxamin (k léčbě deprese) a cimetidin (např. k léčbě žaludečních vředů),
• fluoxetin (k léčbě deprese), propoxyfen (k léčbě bolesti), perorální kontraceptiva
(antikoncepce užívaná ústy), diltiazem (např. k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo
makrolidová antibiotika jako erythromycin, telithromycin, klarithromycin a
troleandomycin,
• digoxin,
• ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).

Během léčby přípravkem Neurol nepožívejte alkoholické nápoje, ani bez porady s lékařem neužívejte
jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.

Děti a dospívající
Přípravek Neurol není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Starší pacienti (pacientky)
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
utlumení a/nebo svalové slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné
důsledky.

Přípravek Neurol s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Neurol je třeba vyhnout se požívání alkoholu.
Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neurol se nemá užívat během těhotenství.
Během léčby přípravkem Neurol se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že lék na Vás nemá
tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, poruchu koncentrace, únavu).

Přípravek Neurol obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Neurol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Neurol Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich příznaků a
snášenlivosti.. V případě závažných nežádoucích účinků po prvním užití přípravku je nutné snížit
dávku. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a je třeba je zapít malým množstvím vody.

Léčba úzkosti
Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,25–0,5 mg 3x denně
Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg,
rozdělenou během dne do několika dávek.

Léčba panických poruch
Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,5–1 mg před spaním.
Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku upraví. Zvyšovat dávku lze nejvýše o 1 mg každé
3–4 dny.

Starší a oslabení pacienti
Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurol, než jste měl(a)
Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou
pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neurol
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít jednu
dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Neurol
Nikdy sám(sama) léčbu neukončujte. Dbejte přesně pokynů svého lékaře, co se týče velikosti dávky
a délky léčby. Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky přípravku Neurol se mohou opět
objevit původní příznaky nebo abstinenční příznaky. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně,
nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se během léčby přípravkem Neurol vyskytnou nežádoucí účinky, vznikají zejména na počátku
léčby; po delším podávání nebo při snižování dávky obvykle vymizí.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• deprese,
• spavost,
• útlum,
• porucha hybnosti,
• porucha paměti,
• nezřetelná řeč,
• závrať,
• bolest hlavy,
• zácpa,
• sucho v ústech,
• únava,
• podrážděnost.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• snížení chuti k jídlu,
• zmatenost,
• ztráta orientace,
• snížení sexuální touhy,
• úzkost,
• nespavost,
• nervozita,
• zvýšení sexuální touhy,
• porucha koordinace a rovnováhy,
• porucha soustředění,
• točení hlavy,
• zvýšená spavost,
• otupělost,
• třes,
• rozmazané vidění,
• pocit na zvracení,
• zánět kůže,
• porucha sexuální výkonnosti,
• snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• mánie,
• halucinace,
• zuřivost,
• pohybový neklid,
• ztráta paměti,
• zvracení,
• svalová slabost,
• pomočování,
• nepravidelná menstruace,
• závislost na léku,
• syndrom z vysazení.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
• povznesená nálada,
• agresivní a nepřátelské chování,
• změny myšlení,
• zvýšená duševní a pohybová aktivita,
• nerovnováha nervového systému,
• porucha svalového napětí,
• zánět jater,
• porucha funkce jater,
• žloutenka,
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a krku,
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření,
• neschopnost močit,
• otok nohou nebo prstů,
• zvýšení nitroočního tlaku,
• zneužití přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Neurol uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neurol obsahuje
Léčivou látkou je alprazolamum (alprazolam) 0,25 mg nebo 1,0 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kalcium-
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Neurol vypadá a co obsahuje toto balení
Neurol 0,25: bílé až téměř bílé ploché tablety bez půlicí rýhy a bez označení.
Neurol 1,0: bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou typu karate. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1. 2020.