OLANZAPIN MYLAN 20MG TBL FLM - Package insert

: Olanzapin mylan 20MG TBL FLM
Substanta activa: Olanzapin ()
alternative: Aedon, Egolanza, Lapozan, Nykob, Olanzapin actavis, Olanzapin apotex, Olanzapin mylan, Olanzapin sandoz, Olanzapin teva, Olanzapine Aurobindo, Olanzapine auxilto, Olanzapine glenmark, Olanzapine glenmark europe, Olanzapine polpharma, Olazax, Olazax disperzi, Olpinat, Stygapon, Zalasta, Zolafren, Zolafren rapid, Zypadhera, Zyprexa, Zyprexa velotab
Grupul ATC: N05AH03 - olanzapină
Producător: Mylan Pharmaceuticals Limited, Dublin
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy Potah každé 2,5mg tablety obsahuje 0,06 mg sójového lecitinu.

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy Potah každé 5mg tablety obsahuje 0,12 mg sójového lecitinu.

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 228 mg laktosy Potah každé 7,5mg tablety obsahuje 0,18 mg sójového lecitinu.

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 304 mg laktosy Potah každé 10mg tablety obsahuje 0,24 mg sójového lecitinu.

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 183 mg laktosy Potah každé 15mg tablety obsahuje 0,15 mg sójového lecitinu.

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 244 mg laktosy Potah každé 20mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 7,0 mm. Na jedné straně
tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „2,5“ a na druhé straně „G“.

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 8,0 mm. Na jedné straně
tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „5“ a na druhé straně „G“.

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 9,0 mm. Na jedné straně
tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „7,5“ a na druhé straně „G“.

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 10,2 mm. Na jedné straně
tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „10“ a na druhé straně „G“.

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Standardně konvexní tablety ve tvaru elipsy s bílým potahem a o rozměru přibližně 12,2 mm ×
6,7 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ 15“ a na druhé straně „G“.

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Standardně konvexní tablety ve tvaru elipsy s bílým potahem a o rozměru přibližně 13,4 mm ×
7,3 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ 20“ a na druhé straně „G“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržování klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinované terapii
Prevence recidivy u bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli během manické epizody léčeni olanzapinem, se pokračuje při prevenci rekurence v terapii stejnou
dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
zhodnocení a nemělo by k němu docházet v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin lze podávat bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.

Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Osoby pokročilejšího věku
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku nedostatečnosti zvyšovat opatrně.

Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákbody 4.5 a 5.2
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních a příhod. V placebem
kontrolovaných studiích a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem
dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění bez níolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody mozková příhoda, tranzitorní ischemická atakazaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s
placebem cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny
jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární/smíšená demence.
Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli být
pacienti na začátku studie stabilní na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky
15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterace psychiky a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelná vysoká horečka i bez
dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj či exacerbace diabetu, občas spojené
s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, které mohlo být predisponujícím faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování,
např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání
olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými
přípravky, včetně olanzapinu, mají být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polydipsie, polyurie, polyfagie a slabostdiabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení glykemické kontroly. Pravidelně
by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení
podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např.
před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla u olanzapinu prokázána anticholinergní aktivita in vitro, zkušenosti během klinických
studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním
olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená
pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo
podobnými stavy.

Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se
známkami a příznaky poruchy funkce jater, u pacientů s onemocněním, které omezuje funkční rezervu
jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího
sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida kombinovaného poškození jater
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity
kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.

QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msrozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené
opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších
pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční
hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často < 1 %stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Epileptické záchvaty
Olanzapin má být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, nebo u osob s rizikovými
faktory, které mohou snižovat práh vzniku křečí. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny
méně často. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často
spojován s výskytem dyskinezí vyžadujících léčbu. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém
užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo
zvážit snížení dávky anebo přerušení léčby. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit
až po přerušení léčby.

Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik zahrnutých do souhrnné analýzy.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu
Laktóza
Tablety olanzapinu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen
nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,
jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby
inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva
Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo na nutnost úpravy dávkování
valproátu při zahájení přídatné medikace olanzapinem.

Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby u pacientů
s Parkinsonovou chorobou a demencí se nedoporučuje
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u gravidních žen. Pacientky mají být poučené,
aby lékaře informovaly, pokud otěhotní anebo plánují otěhotnět během užívání olanzapinu.
Avšak kvůli nedostatku zkušeností u člověka má být olanzapin v graviditě podáván pouze tehdy,
pokud jeho přínos převáží potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté dostupných údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopenie11
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
váze Zvýšené hladiny
cholesterolu2,Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k
jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních případů
Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče v anamnéze
či jiné rizikové
faktory pro vznik
křečí11

Dystonie okulogyrické
krizedyskineze
Amnézie
Dysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu 4.4Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt 4.4Cévní poruchy
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Ortostatická
hypotenze Tromboembolism
us pulmonární
embolie a hluboké
žilní trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitida11
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na
počátku léčby bod 4.4 Hepatitida hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči, retence
moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Poruchy reprodukčního systému a prsu Syndrom z
vysazení u
novorozenců bod 4.6 Erektilní dysfunkce
u mužů
Snížení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsů
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zv
ětšení prsů u
mužů
Priapismus12
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vícenásobná vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické
fosfatázy10 Vysoká
hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázy
Vysoká hladina
kyseliny močovéZvýšená hodnoty
celkového
bilirubinu


1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté Při dlouhodobém užívání 15 % a o ≥25 % velmi časté
2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno vysoké na vysoké
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.

7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nauzea a zvracení.

8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly poruchy chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatologie a halucinací.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a nárůstu tělesné hmotnosti. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o  7 %
u 39,9 % pacientů.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné
zvýšení tělesné hmotnosti vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento
dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při
dlouhodobém užívání
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.

13Při krátkodobé léčbě Při dlouhodobém užívání 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.

14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 1,467 mmol/l< 1,467 mmol/l
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v rozmezí od sedace po kóma.

Další lékařsky významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický
maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii předávkovánípředávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g
perorálního olanzapinu.

Léčba
Pro olanzapin neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.

Podle klinického stavu je potřeba zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná  sympatomimetika, protože stimulace  adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny,
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.

V preklinických studiích vykazuje olanzapin afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, což je účinek ukazující na motorické
nežádoucí účinky. Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zvyšuje odpověď
v “anxiolytickém testu”.

Ve studii s pozitronovou emisní tomografií u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
Navíc zobrazovací studie pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie obsazenost striatálních D2 receptorů u pacientů se schizofrenií odpovídajících na olanzapin byla nižší
než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících
na klozapin byla srovnatelná.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou ze dvou placebem kontrolovaných a dvou ze tří kontrolovaných studií s aktivním
komparátorem s více než 2 900 pacienty se schizofrenií s pozitivními i negativními symptomy
vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních
symptomů.

V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
schizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
sekundární analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné
zlepšení
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a heminatrium-valproát Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.

Ve 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy
jak manie, tak deprese.

Ve druhé 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky
noninferiorní vůči lithiu
V 18měsíční studii s kombinovanou léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinovaná léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti
ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno u celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu,
triglyceridů a prolaktinu údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnost nejsou k dispozici Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažená
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.

Distribuce v organismu
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.

Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.

Eliminace z organismu
Po perorálním podání se průměrný terminální eliminační poločas olanzapinu u zdravých jedinců lišil
podle věku a pohlaví.

U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci mladšími 65 let variability jedinců mladších 65 let. U 44 pacientů se schizofrenií starších 65 let nebyl při dávkách
5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.

U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin subjekty významný rozdíl poločasu eliminace se objevilo v moči převážně jako metabolity.

Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.

Klinická studie zahrnující bělochy farmakokinetických parametrů mezi těmito třemi populacemi.

Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajících průměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajících.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům zahrnovaly výraznou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
naprosté vyčerpání a vyšší dávky poruchu vědomí.

Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.

Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl prokázaný cytotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nežádoucí účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.

Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg U mláďat potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje
a přechodný pokles aktivity mláďat.

Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.

Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Krospovidon Magnesium-stearát

Potah tablety
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý EMastek E553b
Sójový lecitin EXantanová klovatina E
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistry 3 roky

Lahvička 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Za studena tvarovaný Al/Al blistr v krabičkách po 7
Za studena tvarované perforované jednodávkové Al/Al blistry v krabičkách po 28 x 1, 56 × 1 o síle 7,5 mgpotahovaných tablet.

Vysokohustotní polyethylenová o silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. října Datum posledního prodloužení registrace: 22. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

DD/MM/RRRR


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, Maďarsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 2,5 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaná tableta
98x1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 5 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaná tableta
56x1 potahovaná tableta
98x1 potahovaná tableta
100x1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 7,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 7,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 7,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaná tableta
98x1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkost.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

35 potahovaných tablet
Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

FÓLIE BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

250 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

250 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olanzapin mylan 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo} [kód přípravku]
SN {číslo} [sériové číslo]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá


Olanzapin Mylan obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Mylan patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Středně těžké až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin Mylan předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Mylan
• jestliže jste alergickýkteroukoliv další složku tohoto přípravku vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Pokud se to stane, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapin Mylan se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku Olanzapin Mylan se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může
mít závažné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Mylan, sdělte to svému lékaři.
• Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení,
svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte
konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan byly pozorovány vysoké hladiny cukru a
hladiny tuků Mylan a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy kvůli kontrole
hladiny cukru a některých tuků v krvi.
• Sdělte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• onemocnění krve
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek Olanzapin Mylan není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Mylan
Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám
pomáhají usnout
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin nebo ciprofloxacin Mylan.

Přípravek Olanzapin Mylan s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku
společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Mylan
může dostat do mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin
Mylan v posledním trimestru slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví
kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin Mylan může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje. Sdělte to svému lékaři.

Přípravek Olanzapin Mylan obsahuje laktózu a sójový lecitin
Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před
zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře. Potah tablety obsahuje sójový lecitin. Pokud jste
alergický

3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek Olanzapin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Mylan máte užívat a jak dlouho je užívat. Denní
dávka přípravku Olanzapin Mylan se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky
nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Mylan, pokud tak lékař
nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste mělse tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované
tablety přípravku Olanzapin Mylan jsou určeny k perorálnímu podání Olanzapin Mylan spolkněte celé a zapijte vodou.

Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Mylan než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby
spavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, pokud se
u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Jestliže jste zapomněli užít tabletu, neberte dvojitou dávku.

Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin
Mylan užíval
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Mylan náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může
navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka.
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky v ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou
erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Mylan zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Mylan obsahuje
• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem balení
přípravku Olanzapin Mylan.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
• předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
•
Jak přípravek Olanzapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Olanzapin Mylan 2,5 mg: 7,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ
2,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 5 mg: 8,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 5“
na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 7,5 mg: 9,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ
7,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 10 mg: 10,2 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým
„OZ 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 15 mg: 12,2mm x 6,7 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s
vyraženým „OZ 15“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 20 mg: 13,4mm x 7,3 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s
vyraženým „OZ 20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Blistr:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, a 70 Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70
Perforované jednodávkové blistry:
Olanzpain Mylan 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 potahované tabletě.
Olanzpain Mylan 5 mg a 10 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 a 98 x 1 potahované tabletě.
Olanzapin Mylan 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahované
tabletě.

Lahvička:
Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5,0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách.
Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných
tabletách.
Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.