TEMOZOLOMIDE SUN 180MG CPS DUR - Package insert

: Temozolomide sun 180MG CPS DUR
Substanta activa: Temozolomid ()
alternative: Temodal, Temomedac, Temozolomide accord, Temozolomide glenmark, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
Grupul ATC: L01AX03 - temozolomidă
Producător: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.

20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.

100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.

140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.

180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.

250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na
víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

20 mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.

100 mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.

140 mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné modrým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy.

180 mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné červeným inkoustem. Na
víčku je vytištěno '930', na těle je potisk '180 mg' a dva pruhy.

250 mg tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné černým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '893', na těle je potisk '250 mg' a dva pruhy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě:
- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s
radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.

4.2 Dávkování a způsob podání

Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou
mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií až 6 cykly monoterapie temozolomidem
Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze do 49 dnů- absolutní počet neutrofilů
- počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
- všeobecná kritéria toxicity ≤ stupeň 1
Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
Toxicita TMZ přerušeníAbsolutní počet neutrofilů 
Počet trombocytů 
CTC nehematologická toxicita. CTC stupeň 2 
 
podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC
nehematologická toxicita ≤ stupeň 1
Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita
pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemá být
zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro
prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení dávky a ukončení
podávání v průběhu monoterapeutické fáze se má provádět podle tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby má být ve dni 22 Dávka by má redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Úroveň dávky Dávka TMZ
Poznámky
–1 100 Redukce kvůli předchozí toxicitě 
　㄀ 
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň 
擡Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilůčarou b
Počet trombocytůčarou b
CTC 究CTC stupeň 3b:TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky -1 • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity alopecie, nauzey, zvracení
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby
po dobu 23 dnů dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát
denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo
progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání
TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti
Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není
ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temozolomide SUN tvrdé tobolky se podávají nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá by být další dávka podána tentýž den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v
bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin
Těžká myelosuprese
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii
Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to
i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů
Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního
režimu pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Nicméně
všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě
sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s
dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

HBV

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B onemocněnímpacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí
lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke
smrtelnému selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí
opakovat uprostřed tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat
po každém léčebném cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař
vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit
několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,
včetně myeloidní leukémie
Antiemetická léčba

Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.

Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje
během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k
těžšímu zvracení
Laboratorní parametry
U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může
vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná
expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.Před zahájením podávání léku by
měly být splněny následující laboratorní parametry:
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22.
dni do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l. Jestliže v průběhu
kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v
následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena 150 mg/m2 a 200 mg/m2. Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U
starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené
Starší pacienti
U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a
trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacientky

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ by mají být upozorněni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě
a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu
Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu
absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol-
karboxamidu
Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou
koncentrace
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN
podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že nebyla
clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu,
karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu. Současné podávání
kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo
eliminaci jiných léků. Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na
plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval
farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku j musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu
užívání TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u
potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické
účinky na plod přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem
pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení se proto má po dobu léčby TMZ
přerušit.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto muži léčení temozolomidem mají používat účinnou
antikoncepci a mají být poučeni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě, a naopak
se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím
zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti 4.8
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických hodnocení

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou
4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly obvykle nauzea obvykle Stupně 1 nebo 2 snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ
jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální
kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce herpetická meningoencefalitita†, infekce
CMV, reaktivace CMV, virus hepatitidy
B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté:leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie,
trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie,
anémie
0pQ
anémie†, pancytopenie, petechie
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté: Cushingoidc
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Méně časté: Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost,
zmatenost, nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita,
halucinace, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest
hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha
kognice, porucha koncentrace, porucha
vědomí, závrať, hypestézie, porucha
paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči,
porucha chuti, třes
0pQ
extrapyramidové poruchy, parosmie,
abnormální chůze, hyperestézie, smyslová
porucha, abnormalní koordinace
Poruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha
zrakue, defect zorného pole, diplopie, bolest
oka
0pQ
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Časté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní
trombóza, hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly
horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida,
bronchitida, kašel, infekce horních cest
dýchacích
0pQ
SQHXPRQLHSQHXPRQLHnosní kongesce
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie,
dysfagie
Méně časté: Abdominální distenze, fekální
inkontinence, gastrointestinální porucha,
hemoroidy, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida,
cholestáza, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnson syndrom, angioedém, multiformní
erytém, erytrodermie, exfoliace kůže,
fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní
pigmentace
1HQtS
t]QDN\Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest
zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie,
amenorea, vaginitida, bolest prsou,
impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce,
astenie, malátnost, bolest, edém, periferní
edémi
Méně časté:změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby 
Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj,
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
0pQ
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Radiační poškozeník
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
a Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu
b Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu
c Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom
d Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii,
periferní motorickou neuropatii
e Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka
f Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu
g Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort
h Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální
diskomfort
i Zahrnuje periferní edém, periferní otoky
j Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů
k Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže
† Zahrnují případy s 
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních
testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %
pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo
stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů,
kteří dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů
léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 %
případů. Myelosuprese byla předvídatelná nadirem mezi 21. dnem a 28. dnemKumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. Přítomnost trombocytopenie může zvýšit
riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo
zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček. U žen bylo ve srovnání s muži v
prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 trombocytopenií prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně
u 8 % žen vs 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním
glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a
trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná
jako u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když
užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy
pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné,
dlouhotrvající a vedoucí ke smrti. V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X
Mechanismus účinku

Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na
aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici
N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného
zbytku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT samotnou od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů monoterapie TMZ začínající 4 týdny po ukončení RT. Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT. Během RT a
souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277
Poměr rizika p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve. Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více 10 %TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky
významné zlepšení v celkovém přežívání

















Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání population
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem PS = 2, n = 70u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem [KPS] ≥ 70dvou klinických studií s perorálním TMZ. V prvním případě šlo o nekomparativní studii u pacientů léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů chemoterapií na bázi nitrosoureyznámek progrese rezonancí u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a
medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce. Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě
hodnocení MRI dosahoval 8 %.

V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ
významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin v TMZ skupině významně vyšší U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli
KPS ≥ 80. Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení
výkonnostního statusu TMZ oproti prokarbazinu. Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o
0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Recidivující anaplastický astrocytom

V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně
podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno
šestiměsíční PSF u 46 % léčených. Medián PSF činil 5,4 měsíce. Medián celkového přežití činil 14,měsíce. Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % částečných odpovědí onemocnění. Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž
medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání
bez známek progrese. Z histologického hlediska byla účinnost obdobná. Objektivní radiologicky
prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se
zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku,
3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že
cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC
podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.

Absorpce

Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje
již za 20 minut po podání TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné
absorpci.

Distribuce

TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.

PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou
a je přítomný v mozkomíšním moku. Průnik do mozkomíšního moku pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což
odpovídá údajům u zvířat.

Eliminace

Plazmatický poločas perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu
na velikosti dávky. Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky
nezávislé.

Zvláštní populace

V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na
věku, renální funkci nebo kouření. V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické
farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů
s normální funkcí jater.

U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem bez léčbysystém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 %
testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků byla
reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek
letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto
nálezu klinická významnost.

TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka. TMZ má toxické účinky větší u
potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů. Za
citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti
dávky. Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů
novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk,
zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. Zdá se, že
potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich
objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku. Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační
látky.

Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve
prokázaly pozitivní mutagenní reakci.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Žlutý oxid železitý Hlinitý lak brilantní modře
20 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Žlutý oxid železitý
100 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
140 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Oxid titaničitý Hlinitý lak brilantní modře
180 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Červený oxid železitý
250 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky
Laktóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Tiskařská čerň
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/Al jednodávkovém blistru, skládajícím se z OPA [orientovaný polyamid] / Al / PVC [polyvinyl
chlorid] vrstvy a odlupovací Al fólie.
Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky se nesmí otevírat. Pokud se tobolka poškodí, zabraňte kontaktu práškového obsahu
s pokožkou nebo sliznicí. Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo
sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.

Pacienty je nutno poučit, aby tobolky uchovávali mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené
skříni. Náhodné polknutí může být pro děti smrtelné.

Veškerýšechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/013 EU/1/11/697/014
20 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/015 EU/1/11/697/016
100 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/017 EU/1/11/697/018
140 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/019 EU/1/11/697/020
180 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/021 EU/1/11/697/022
250 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/697/023 EU/1/11/697/024

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. července Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispoziciuveřejněny na webových stránkách
Evropskéá agenturya pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.



























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázaný na lékařský předpis 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/013 EU/1/11/697/014

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/015 EU/1/11/697/016
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/017 EU/1/11/697/018
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/019 EU/1/11/697/020
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/021 EU/1/11/697/022
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 180 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 tvrdých tobolek
20x1 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro
děti smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zamezte
kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/697/023 EU/1/11/697/024
13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide SUN 250 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTRU 
 
 
ㄮ
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
SUN Pharma logo


3. POUŽITELNOST 

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. JINÉ

SLOUPNĚTE ZDE






























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele


Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat
3. Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá


Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je
protinádorová látka.

Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
- u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve
používá společně s radioterapií - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů,
pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Neužívejte přípravek Temozolomide SUN
- jestliže jste alergický- jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin DTIC rtů, jazyka nebo hrdla.
- pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek
nebo počet krevních destiček boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby
kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou,
- jelikož máte být pečlivě sledovánvyvolaná Pneumocystis jirovecii multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci
s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít
zápalu plic - pokud jste někdy mělproto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,
což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým
doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
- jestliže máte nízký počet červených krvinek problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou
v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků
léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku
snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
- můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie
- pokud máte nevolnost účinky přípravku Temozolomide SUN Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení
nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod
kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
- když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře
- jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.
- máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
upravit.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici
omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem
Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacient ky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby
a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.

Mužská plodnost
Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu
měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se
před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní
prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás
tento přípravek působí
Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Temozolomide SUN obsahuje laktózu cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnetetento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Temozolomide SUN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávkování a délka léčby

Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z
vaší velikosti podstoupili chemoterapii.
Může vám předepsat i další léky Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích:
- nejprve léčba společně s radioterapií - následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN
Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 dávkapřípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a
na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke
zregenerování.
Poté začnete s fází monoterapie.

Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období 28 dní. První dávka bude 150 mg/m2. Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat
jednou denně po dobu prvních 5 dnů přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů,
po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Dávka přípravku
Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a
na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil anaplastický astrocytom
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na
tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.

Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude
200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první
dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté
budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.

Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů,
po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.

Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není
zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena. Podle výsledků vašich krevních testů vám
váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.

Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá

Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve
stejnou dobu.

Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
TobolkuPokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám
omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.



Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete
muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné tabulka níže
Síla Potisk
Temozolomide SUN 5 mgTemozolomide SUN 20 mgTemozolomide SUN 100 mgTemozolomide SUN 140 mgTemozolomide SUN 180 mgTemozolomide SUN 250 mg
Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
- počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám
to napsal - které dny jsou vašimi dny léčby.
Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od
předcházejícího cyklu lišit.

Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u
svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky
na vašem zdraví.

Pokud jste užilPokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno,
okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělUžijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul
již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradildávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků:
- vážná alergická - nekontrolované krvácení
- záchvaty - horečka
- zimnice
- silná bolest hlavy, která neustupuje.

Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek. To může
způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých
případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká
zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu
ukončí.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
- zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
- vyrážka, vypadávání vlasů
- vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky - infekce, infekce v ústech, infekce rány
- snížení počtu krevních buněk - alergická reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi
- zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
- potíže s koordinací a rovnováhou
- problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
- závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
- částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí
- hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
- krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
- pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
- bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
- suchá kůže, svědění
- poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
- bolestivé klouby, bolesti zad
- časté močení, potíže s udržením moči
- horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka
- zadržování tekutin, otok nohou
- zvýšení hladin jaterních enzymů
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
- poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky - infekce mozku - nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem
- reaktivovaný virus infekce hepatitidy B
- sekundární rakovina včetně leukemie
- snížení počtu krevních buněk - červené skvrny pod kůží
- diabetes insipidus v krvi
- změny nálad, halucinace
- částečné ochrnutí, změna čichu
- potíže se sluchem, zánět středního ucha
- palpitace - vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech
- hepatitida a poškození jater bilirubinu
- puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže,
silná vyrážka s otokem kůže - zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie - potíže vymočit se
- poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,
bolest prsou, sexuální impotence
- třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Temozolomide SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití
může být pro děti smrtelné.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje

- Léčivou látkou je temozolomidum.
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
- Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu stearová obal tobolky: želatina, oxid titaničitý tiskařská čerň:
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý hlinitý lak brilantní modře Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý žlutý oxid železitý Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, oxid titaničitý lak brilantní modře Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý
Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení

mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné
zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné
žlutým inkoustem. Na víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.

100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem,
potištěné růžovým inkoustem. Na víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.

140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem,
potištěné modrým inkoustem. Na víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy.

180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem,
potištěné červeným inkoustem. Na víčku je vytištěno '930', na těle je potisk '180 mg' a dva pruhy.

250 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem,
potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěno '893', na těle je potisk '250 mg' a dva pruhy.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek. Dvacetitobolkové balení obsahuje blistry po 5 tobolkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road Hyde Park, Hayes 5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.