WOBENZYM TBL ENT - Package insert

: Wobenzym TBL ENT
Substanta activa: Pankreatin;Trihydrát rutosidu;Papain;Bromelainy;Trypsin;Chymotrypsin;Lipasa;Amylasa;Kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 1 ()
alternative: Phlogenzym, Wobenzym
Grupul ATC: M09AB52 - tripsină, combinații
Producător: Mucos Pharma GmbH & Co.KG., Berlín
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

WOBENZYM enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Wobenzym a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat
3. Jak se Wobenzym užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Wobenzym uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Wobenzym a k čemu se používá

Wobenzym obsahuje směs enzymů (bílkovin katalyzujících chemické reakce) doplněnou rostlinným
flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů.
Přípravek Wobenzym patří do skupiny přípravků užívaných u poruch svalové a kosterní soustavy.
Tato směs enzymů má schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i
rozpouštět krevní sraženiny. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutosid normalizuje
propustnost cévní stěny. Wobenzym snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh a prokrvení tkání.
Záněty, bolesti a otoky rychleji odeznívají a hojení je tak usnadněno.

Přípravek je určen pro použití u dospělých.

Bez porady s lékařem lze Wobenzym užívat k podpůrné léčbě poúrazových otoků.

Pouze na doporučení lékaře se Wobenzym užívá jako podpůrná léčba u těchto stavů:
- Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různého původu
- Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsu vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)
- Některé pooperační stavy v chirurgii (chirurgické výkony v oblasti kloubů, v zubním lékařství,
v oblasti krku, nosu či ucha)
- Záněty povrchových žil
- Posttrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání hlubokých žil krevní sraženinou)
- Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
- Revmatismus měkkých tkání
- Pokročilé stadium artrózy (degenerativní choroby kloubů)
- Chronické a opakující se záněty v oblasti dutiny ústní, krku, nosu či uší, horních i dolních cest
dýchacích, močového a pohlavního ústrojí a kůže, jako podpůrná léčba během podávání antibiotik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat

Neužívejte přípravek Wobenzym:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- u stavů se zvýšeným sklonem ke krvácení (jako je hemofilie nebo nízký počet krevních destiček).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Wobenzym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Poraďte se s lékařem a kombinujte s léčbou antibiotiky podle doporučení lékaře.

U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym
nastat zhoršení příznaků. V tomto případě nemá být přípravek vysazen, ale je třeba zvážit přechodné
snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem.

Užívání přípravku Wobenzym může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými
reakcemi na složky ovoce, jako je ananas nebo papája.


Další léčivé přípravky a Wobenzym
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nežádoucí vzájemné působení přípravku Wobenzym s jinými současně podávanými léky není známo.
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném
podávání přípravku Wobenzym.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Wobenzym těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Wobenzym se v těhotenství nedoporučuje.


Kojení
Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro
kojence nelze vyloučit. O užívání přípravku v období kojení musí rozhodnout lékař.




Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Wobenzym nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Wobenzym obsahuje laktózu, sacharózu, azobarviva Ponceau 4R a hlinitý lak oranžové žluti, a
sodík
Tento přípravek obsahuje do 0,16 g laktózy (0,08 g glukózy a 0,08 g galaktózy) a do 0,04 g sacharózy
v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva Ponceau 4R (E 124) a hlinitý lak oranžové žluti (E 110),
která mohou způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Wobenzym užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:
Pokud lékař neurčí jinak, léčba se zahajuje dávkou 5 až 10 tablet třikrát denně. Maximální dávka tablet třikrát denně je doporučena pouze při léčbě úrazů a u pooperačních stavů v chirurgii jako
počáteční léčba po dobu nejvýše 7 dní. V souvislosti s ústupem příznaků se dávkování postupně
snižuje až na udržovací dávku 2 až 5 tablet třikrát denně.

Tabulka níže popisuje obvyklé dávkování a délku užívání přípravku při použití v jednotlivých stavech.

Použití přípravku Dávkování

Délka užívání
Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí,
vykloubení, zlomeniny)
Zahájení léčby:10 tablet třikrát denně


Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát
denně

Maximálně 7 dní


až do úplného
vymizení příznaků

Některé pooperační stavy v chirurgii Zahájení léčby: 7 až 10 tablet třikrát
denně

po odeznění akutního stavu:
Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát
denně

Maximálně 7 dní


až do úplného
vymizení příznaků


Lymfedémy Zahájení léčby: 10 tablet dvakrát denně
nebo 7 tablet třikrát denně

Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát
denně

Dlouhodobá léčba
7-10 dní

nejméně 8 týdnů
Fibrocystická mastopatie 5 tablet třikrát denně Nejméně 6 týdnů
Posttrombotický syndrom 5 tablet třikrát denně 5-6 týdnů
Záněty povrchových žil 5 tablet třikrát denně 15-20 dní
Revmatoidní artritida 5 tablet třikrát denně 5-6 měsíců
Revmatismus měkkých tkání 5 tablet třikrát denně nejméně 3-4 týdny
Artróza 5 tablet třikrát denně 5-6 týdnů
Chronické a opakující se záněty v oblasti
dutiny ústní, krku, nosu či uší, horních i
dolních cest dýchacích,
3 až 5 tablet třikrát denně až do úplného
vymizení příznaků
močového a pohlavního ústrojí a kůže
jako podpůrná léčba během podávání
antibiotik

U poúrazových otoků lze přípravek užívat bez porady s lékařem, a v tomto případě se má přípravek
užívat až do vymizení příznaků. Bez porady s lékařem však neužívejte přípravek déle než 14 dnů.
Delší užívání vždy konzultujte s lékařem. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, poraďte se s lékařem.

U ostatních stavů dodržujte pokyny k dávkování i délce léčby, které Vám sdělil lékař.


Způsob podání
Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším
množstvím vody (přibližně 250 ml).
Enterosolventní tablety se nesmí kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před
jejím znehodnocením v žaludku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wobenzym, než jste měl(a)
Známky předávkování u lidí nebyly dosud zjištěny.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Wobenzym
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem, změny
konzistence stolice, zápachu a barvy stolice, nadýmání (zejména po vyšších dávkách). Vzácně se
mohou vyskytnout anafylaktické reakce.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
- snížená chuť k jídlu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele ze 100)
- průjem
pocit na zvracení
- abnormální stolice
- nadýmání
- nadmutí břicha
- bolest břicha

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
- alergická dermatitida (vyrážka, svědění, erytém)
- zvracení
- trávicí obtíže
- anafylaktická reakce
- přecitlivělost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)
- zvýšení hladin aminotransferáz (jaterních enzymů)
- nadměrné pocení
- hlad
- závrať
- bolest hlavy

Není známo (z dostupných zdrojů nelze určit)
- kopřivka


Nežádoucím účinkům zažívacího traktu, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít, pokud se
přípravek neužívá společně s jídlem, a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky.
Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Wobenzym uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP: Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Wobenzym obsahuje

Léčivé látky:
Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j.,
bromelaina 225 F.I.P.-j., lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j.,
chymotrypsinum 300 F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.

Pomocné látky:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, sacharóza, maltodextrin, kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva tablety: mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, triethylcitrát,
hypromelóza, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, glycerol 85%, Ponceau 4R (E 124), oranžová žluť
(E 110), oxid titaničitý, makrogol 6000,

Jak Wobenzym vypadá a co obsahuje toto balení

Wobenzym jsou oranžově červené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety.

Balení:
40 nebo 200 enterosolventních tablet: v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v krabičce.
300 a 800 enterosolventních tablet: v plastové lahvičce (HDPE) uzavřené Al folií a šroubovacím
uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
MUCOS Pharma GmbH& Co.KG.
Miraustrasse 13509 Berlín
Německo

Výrobce:
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH,
Miraustrasse 13509 Berlín
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

MUCOS Pharma CZ s.r.o.
Uhříněveská 252 43 Průhonice
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4.