CAPECITABINE PHARMAGEN ( ) -

Capecitabine pharmagen -

Splošno: capecitabine
Zdravilna učinkovina: Kapecitabin
Alternativa:
Skupina ATC: L01BC06 - capecitabine
Vsebnost aktivne snovi:
Obrazci:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Capecitabine pharmagen

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaOválné potahované tablety světle broskvové barvy s označením „150“ na jedné straně. Rozměry jsou přibližně 11,4 mm x 5,9...več

Capecitabine pharmagen

Capecitabine Pharmagen má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní...več

Capecitabine pharmagen

• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidiny v anamnéze. • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil. • Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4). • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkou poruchou...več

Capecitabine pharmagen

Capecitabine Pharmagen je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci...več

Capecitabine pharmagen

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce s dalšími léčivými přípravkySubstráty cytochromu P450 2C9 Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9. Při současném podávání kapecitabinu a substrátů 2C9 (např. fenytoinu) je nutno postupovat opatrně. Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem kumarinových derivátů a bod...več

Capecitabine pharmagen

Nejsou k dispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinom tlustého střeva, konečníku, žaludku a prsu. Způsob podáníTablety přípravku Capecitabine Pharmagen se mají spolknout a zapít vodou do 30 minut po jídle. Tablety přípravku Capecitabine Pharmagen se nemají drtit ani krájet. 4.3 Kontraindikace • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidiny...več

Capecitabine pharmagen

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce. Na základě...več

Capecitabine pharmagen

Dávku limitující toxicita Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolest břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha (kožní reakce ruka – noha, palmoplantární erytrodysestezie). Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. Průjem Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě...več

Capecitabine pharmagen

Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a...več

Capecitabine pharmagen

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní...več

Capecitabine pharmagen

Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně. Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací....več

Capecitabine pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC Kapecitabin je necytotoxický fluorpyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU). Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2). Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, thymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních,...več

Capecitabine pharmagen

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-deoxy-5-fluorcytidinu (5 ́-DFCR) a 5 ́-deoxy-5-fluoruridinu (5 ́-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně...več

Capecitabine pharmagen

Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu makaku jávskému a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluorpyrimidiny typické. Tyto toxické účinky byly reverzibilní. Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami. Kapecitabin...več

Capecitabine pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) 26 mastek makrogol červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...več

Capecitabine pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tabletyCapecitabine Pharmagen 500 mg potahované tabletycapecitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také barviva oxid titaničitý...več

Capecitabine pharmagen

...več

Capecitabine pharmagen