DOSPELIN 5MG TBL FLM - Package insert

: Dospelin 5MG TBL FLM
Zdravilna učinkovina: Upravený donepezil-hydrochlorid ()
Alternativa: Adonep, Alzil, Apo-donepezil, Aricept, Darezil, Donepezil accord, Donepezil actavis, Donepezil aurobindo, Donepezil hameln, Donepezil krka, Donepezil mylan, Donepezil pmcs, Donepezil sandoz, Donepezil sandoz 10 mg distab, Donpethon, Dospelin, Kognezil, Landex, Nepla, Promemore, Yasnal, Yasnal oro tab
Skupina ATC: N06DA02 - donepezil
Proizvajalec: Medochemie Ltd., Limassol
:


Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
DOSPELIN 5 mg potahované tablety
DOSPELIN 10 mg potahované tablety
donepezil-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DOSPELIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOSPELIN užívat
3. Jak se DOSPELIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DOSPELIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DOSPELIN a k čemu se používá
DOSPELIN obsahuje léčivou látku donepezil-hydrochlorid, patřící do skupiny léků, které se nazývají
inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť)
v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
DOSPELIN je určen pro léčbu příznaků demence u nemocných, u kterých byla rozpoznána mírná až
středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost
a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
DOSPELIN je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOSPELIN užívat
Neužívejte DOSPELIN
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorid donepezilu nebo na podobné léky (známé jako deriváty
piperidinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DOSPELIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte, nebo jste
v minulosti měl(a):

• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
• záchvaty nebo křeče
• onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt)
• onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus
zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“
• nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi
• plicní astma nebo jinou chronickou chorobu plic
• onemocnění jater nebo žloutenku
• potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin
• jakékoli mimovolní nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové
příznaky). Donepezil může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové příznaky.
DOSPELIN může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným až středně závažným
onemocněním jater. Včas informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti
se závažným onemocněním jater nemají DOSPELIN užívat.
Děti a dospívající
DOSPELIN není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Další léčivé přípravky a DOSPELIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
To zahrnuje i léky, které Vám lékař nepředepsal, ale které jste si koupili sami v lékárně/ od lékárníka.
Vztahuje se to také na léky, které v budoucnu můžete nějakou dobu užívat, pokud budete pokračovat
v užívání přípravku DOSPELIN. Je to proto, že tyto léky mohou oslabit nebo zesílit účinky donepezilu.
Zejména je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících typů léků:
• přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
• přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin
• přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
moxifloxacin, rifampicin
• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol
• jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
• léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika (NSAID), jako např. ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku
• anticholinergika, např. tolterodin
• antikonvulziva, např. fenytoin, karbamazepin
• léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)
• léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin
• celková anestetika
• léky dostupné bez lékařského předpisu, např. bylinné doplňky
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte
přípravek DOSPELIN. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Svému lékaři nebo lékárníkovi sdělte jméno svého pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže užívat lék
tak, jak bylo předepsáno.
DOSPELIN s jídlem, pitím a alkoholem
Účinek přípravku DOSPELIN není příjmem potravy ovlivněn. Donepezil se nemá užívat spolu
s alkoholem, neboť alkohol může měnit účinek donepezilu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Donepezil se nemá užívat během těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné.
Donepezil se nemá užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova nemoc může zhoršit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Smíte tyto
aktivity vykonávat, pouze pokud Vám lékař řekne, že je to bezpečné.
Přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě nebo svalové křeče. Zaznamenáte-li některý z těchto
účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
DOSPELIN obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se DOSPELIN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Svému lékaři nebo lékárníkovi sdělte jméno svého ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat
lék tak, jak bylo předepsáno.
Kolik přípravku DOSPELIN byste měl(a) užívat
Doporučená počáteční dávka je 1 potahovaná tableta přípravku DOSPELIN 5 mg (5 mg
donepezil-hydrochloridu) každý večer před spaním.
Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař
doporučit užívat přípravek DOSPELIN ráno.
Po jednom měsíci Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) 2 potahované tablety přípravku
DOSPELIN 5 mg nebo 1 potahovanou tabletu přípravku DOSPELIN 10 mg (10 mg
donepezil-hydrochloridu) každý večer před spaním.
Síla tablety, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na době, kterou jste lék užívali, a na tom,
co Vám Váš lékař doporučí.
Maximální doporučená dávka jsou 2 potahované tablety přípravku DOSPELIN 5 mg nebo 1 potahovaná
tableta přípravku DOSPELIN 10 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer.
Pokud máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater, může být nutné, aby Váš lékař dávku
upravil podle Vašich potřeb. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, DOSPELIN neužívejte (viz
bod 2 „Upozornění a opatření“). Pokud máte neobjasněné onemocnění jater, může se Váš lékař
rozhodnout léčbu přípravkem DOSPELIN ukončit.
Vždy postupujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka jak a kdy máte svůj lék užívat. Neměňte si
dávku sami bez porady s lékařem.

Jak se tento přípravek užívá
Tabletu DOSPELIN spolkněte večer před spaním a zapijte vodou.
Použití u dětí a dospívajících
Tento lék není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku DOSPELIN, než jste měl(a)
Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší
pohotovostní službu a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a krabičku se zbylými tabletami
přípravku DOSPELIN. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, slinění,
pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže,
ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít DOSPELIN
Jestliže si zapomenete vzít tabletu, vezmete si ji další den v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste svůj lék zapomněl(a) užívat déle než jeden týden, zavolejte svému lékaři dříve, než začnete
s dalším užíváním léku.
Jestliže jste přestal(a) užívat DOSPELIN
Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud přestanete přípravek DOSPELIN
užívat, příznivé účinky léčby se postupně vytratí.
Jak dlouho byste měl(a) DOSPELIN užívat
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte v užívání tablet pokračovat. Budete muset občas
navštívit svého lékaře, aby zkontroloval průběh Vaší léčby a vyhodnotil Vaše příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U pacientů užívajících donepezil byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku
DOSPELIN
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
• porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou pocit na zvracení (nevolnost) nebo
zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá
moč (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů).
• tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný
pocit v břiše mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z
konečníku (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí, což je stav nazývaný
neuroleptický maligní syndrom (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k
onemocnění ledvin (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení
• bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• svalové křeče
• únava
• nespavost (poruchy spánku)
• nachlazení
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny zahrnující noční můry
• agitovanost
• agresivní chování
• mdloby
• závrať
• nepříjemný pocit v břiše
• vyrážka
• únik moči
• bolest
• úraz (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zpomalení srdečního rytmu
• zvýšená tvorba slin
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin
Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):
• změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané
prodloužený QT interval
• zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího
stavu známého jako torsade de pointes
• zvýšené libido, hypersexualita
• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla
a hlavy na jednu stranu)
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DOSPELIN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DOSPELIN obsahuje
• Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).
DOSPELIN 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu (jako monohydrát
donepezil-hydrochloridu).
DOSPELIN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu (jako
monohydrát donepezil-hydrochloridu).
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahové pomocné látky
DOSPELIN 5 mg: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol-2000-stearát typ I, oxid titaničitý
(E 171)
DOSPELIN 10 mg: žlutý oxid železitý (E 172), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol-
2000-stearát typ I, oxid titaničitý (E 171)
Jak přípravek DOSPELIN vypadá a co obsahuje toto balení
DOSPELIN 5 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety válcovitého tvaru, o průměru 7 mm.
DOSPELIN 10 mg: Žluté, bikonvexní potahované tablety válcovitého tvaru, o průměru 9,5 mm.
Přípravek je dostupný v PVC/Al blistrech, v balení po 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 potahovaných
tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce
Medochemie Ltd. Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, 4101, Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Kypr, Litva: Alertan
Česká republika, Rumunsko, Řecko: Dospelin
Německo, Slovenská republika: Medozil
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 11.