DYSFAN 25MG TBL MND - Package insert

: Dysfan 25MG TBL MND
Zdravilna učinkovina: Sildenafil-citrát ()
Alternativa: Amfidor, Azurvig, Balcoga, Ecriten, Erusin, Granpidam, Grasil, Katora, Modrasil, Mysildecard, Olvion, Pulmopresil, Revatio, Rosytona, Sasah, Sildenafil accord, Sildenafil actavis, Sildenafil adamed, Sildenafil aristo, Sildenafil aurovitas, Sildenafil ibsa, Sildenafil medreg, Sildenafil mylan, Sildenafil pfizer, Sildenafil ratiopharm, Sildenafil sandoz, Sildenafil teva, Viagra, Vizarsin
Skupina ATC: G04BE03 - sildenafil
Proizvajalec: Adamed Pharma S.A., Czosnów
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

DYSFAN 25 mg žvýkací tablety
sildenafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek DYSFAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSFAN užívat
3. Jak se přípravek DYSFAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DYSFAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DYSFAN a k čemu se používá

Přípravek DYSFAN obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění
hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek DYSFAN Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Přípravek DYSFAN se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž během sexuálního vzrušení nemůže
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSFAN užívat

Neužívejte přípravek DYSFAN

• pokud jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože současné užívání může způsobit nebezpečný
pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků
předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-
li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
současné užití může taktéž způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku
• pokud užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního
tlaku v plicích následkem sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například
přípravek DYSFAN, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Jestliže užíváte
riocigvát nebo si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater
• pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa)
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DYSFAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně)
• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou
• máte potíže se srdcem, Váš lékař má v tomto případě bedlivě zhodnotit, zda vaše srdce snese
přídatnou zátěž při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii)
• zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek DYSFAN a okamžitě
vyhledejte svého lékaře

Současně s přípravkem DYSFAN neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek DYSFAN současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)
obsahující sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek DYSFAN neužívejte.

Přípravek DYSFAN není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné
dávku přípravku DYSFAN upravit. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Dysfan
užívat.

Děti a dospívající
Přípravek DYSFAN není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek DYSFAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat.

Přípravek DYSFAN může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k
léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů máte svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek DYSFAN a kdy.

Neužívejte přípravek DYSFAN společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek DYSFAN, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože současné užívání může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo
zdravotní sestru, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy
pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek DYSFAN, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-
nitrit („poppers"), protože současné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám váš lékař
obvykle přípravek s obsahem sildenafilu o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při současném užití
sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou objevit s nejvyšší
pravděpodobností v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní
dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek DYSFAN, aby se snížila pravděpodobnost nástupu
těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem DYSFAN v nižší dávce 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané k
léčbě srdečního selhání.

Přípravek DYSFAN s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek DYSFAN může být užíván s jídlem i bez jídla.

Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku DYSFAN může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku
tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku DYSFAN nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek DYSFAN není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek DYSFAN může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svou reakci na přípravek
DYSFAN před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek DYSFAN obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek DYSFAN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé žvýkací tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek DYSFAN obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v každé žvýkací tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Přípravek DYSFAN obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,15 mg aspartamu v každé žvýkací tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

3. Jak se přípravek DYSFAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg. Lékař může doporučit jiný dávkovací režim.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku DYSFAN denně!

Neužívejte přípravek DYSFAN s jiným lékem, který je určený k léčbě poruch erekce.

Užijte přípravek DYSFAN zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tableta má být
celá sežvýkána.

Pokud máte pocit, že přípravek DYSFAN účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek DYSFAN Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek DYSFAN užijete spolu s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku DYSFAN nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku DYSFAN, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
dále nezlepšuje účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo doporučeno lékařem.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku DYSFAN bývají obvykle mírné až středně
závažné a krátkého trvání.

Pokud se u vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
DYSFAN užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů); příznaky zahrnují
náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
• posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat
• neužívejte na bolest na hrudi nitráty

Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, vyhledejte okamžitě lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem
očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka
(příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění,
rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závratě

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, poruchy rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší
dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní
poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest
paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloba, mozková mrtvice, srdeční infarkt,
nepravidelný srdeční tep, přechodné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížení zrakové ostrosti, neobvyklý pocit v
oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornic, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce)
a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky,
měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou
souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek DYSFAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DYSFAN obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilu.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.

Pomocnými látkami jsou:
draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, povidon K-30, aspartam
(E951), sodná sůl kroskarmelózy, aroma máty peprné, magnesium-stearát, hydroxid draselný (k
úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek DYSFAN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek DYSFAN 25 mg žvýkací tablety jsou bílé, trojúhelníkové, bikonvexní žvýkací tablety s
vyraženým "25" na jedné straně.

Velikost balení: 2 žvýkací tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A.

Administrativní místo:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobní místo:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko

Genepharm SA
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7.