LODRONAT 520 ( ) -

Lodronat 520 -

Splošno: clodronic acid
Zdravilna učinkovina: Tetrahydrát dinatrium-klodronátu
Alternativa:
Skupina ATC: M05BA02 - clodronic acid
Vsebnost aktivne snovi:
Obrazci:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Lodronat 520

Jedna potahovaná tableta obsahuje dinatrii clodronas 520 mg (jako dinatrii clodronas tetrahydricus 649,mg). Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (4,875 mg); sodík (3,6 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaPopis přípravku: bílé podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a s označením Ena jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny....več

Lodronat 520

Kyselina klodronová je eliminována zejména ledvinami, proto je během léčby kyselinou klodronovou nutný adekvátní příjem tekutin. Dávkování DospělíDoporučená denní dávka jsou 2 potahované tablety (odpovídající 1 040 mg dinatrium-klodronátu). V jednotlivých případech může být nutné vyšší denní dávkování až do maxima 4 potahovaných tablet denně (odpovídající 2 080 mg dinatrium-klodronátu)....več

Lodronat 520

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- současná léčba jinými bisfosfonáty - porucha funkce ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min vyjma krátkodobého užití u čistě funkční renální insuficience vyvolané zvýšenými hladinami vápníku v séru - těžký akutní zánět gastrointestinálního traktu - v době těhotenství a kojení Stejně...več

Lodronat 520

- Osteolýza jako výsledek metastáz solidních tumorů (např. karcinomu prsu, prostaty a štítné žlázy) do kostí nebo při hemoblastózách (např. mnohočetný myelom). - Hyperkalcemie při metastázách nádorů do kostí nebo tumorem indukovaná destrukce kostí bez metastáz do...več

Lodronat 520

Současné užívání jiných bisfosfonátů je kontraindikováno. Vzhledem k tomu, že kyselina klodronová tvoří špatně rozpustné komplexy s dvojmocnými kationty, je absorpce perorálně podané kyseliny klodronové snížena potravou s vysokým obsahem vápníku, jako je např. mléko a mléčné výrobky a všechny přípravky obsahující železo, vápník nebo hořčík (např. antacida). Účinek kyseliny...več

Lodronat 520

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Starší pacientiPro starší pacienty není doporučeno žádné zvláštní dávkování. Do klinických studií byli zahrnuti i pacienti starší 65 let a žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto skupinu nebyly hlášeny. Způsob podání Perorální podání Potahované tablety mohou být užity v jedné dávce, nebo pokud...več

Lodronat 520

TěhotenstvíU zvířat kyselina klodronová prochází přes placentární bariéru, avšak není známo, zda přechází do lidského plodu. Také není známo, zda kyselina klodronová poškozuje plod nebo ovlivňuje reprodukci u lidí. Existují pouze omezená data o použití kyseliny klodronové u těhotných žen. Použití kyseliny klodronové v těhotenství a u fertilních žen, které nepoužívají účinnou antikoncepci,...več

Lodronat 520

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během léčby kyselinou klodronovou je nutný adekvátní příjem tekutin. Toto je obzvláště důležité u pacientů s hyperkalcemií nebo poruchou funkce ledvin. Před léčbou a během léčby přípravkem Lodronat musí být v pravidelných intervalech monitorována funkce ledvin pomocí hladin sérového kreatininu (doporučeno každé 4 týdny). Kyselina...več

Lodronat 520

Lodronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....več

Lodronat 520

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a vyskytuje se častěji při podávání vyšších dávek. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),...več

Lodronat 520

PříznakyOčekávanými příznaky jsou nauzea a zvracení. Teoreticky se může rozvinout i hypokalcemie jako důsledek tvorby komplexů s vápníkem. Při podávání vysokých dávek kyseliny klodronové nitrožilně bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu a renální dysfunkce. Po náhodném požití 20 000 mg (50× 400 mg) kyseliny klodronové byl hlášen případ celkového selhání ledvin a poškození...več

Lodronat 520

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, kyselina klodronová ATC kód: M05BA Bisfosfonáty jsou svou strukturou analogické anorganickým pyrofosforečnanům, jsou však odolné vůči enzymatickému a chemickému rozkladu. Bisfosfonáty vykazují vysokou vazebnou afinitu k vápníku, takže jsou selektivně absorbovány do minerálního povrchu kostí. Během přirozené...več

Lodronat 520

Jako u všech bisfosfonátů je střevní resorpce kyseliny klodronové při perorálním užívání nízká (1-3 %). Z absorbovaného množství je 70 % vylučováno ledvinami. Většina zbývajícího množství je vázána na kostní tkáň. Pro vysokou afinitu k minerálu kostí působí kyselina klodronová selektivně na kostní tkáň. Látka se nemetabolizuje, ale je nezměněná vylučována močí. Když je koncentrace...več

Lodronat 520

Akutní toxicitamyš, samice LD50 236 mg/kg i.v.  2000 mg/kg p.o. myš, samec LD50 238 mg/kg i.v.  2000 mg/kg p.o. potkan, samice LD50 i.v. nezjišťováno  1798 mg/kg p.o. potkan, samec LD50 65 mg/kg i.v. 1635 mg/kg p.o. Subchronická a chronická toxicita Při i.v. dávkování déle než 4 týdny byly dávky 45 mg/kg (psi) a 80 mg/kg (potkani) stále v tolerovaných mezích. Kyselina...več

Lodronat 520

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza 2910, polyakrylátová disperze 30%, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu, makrogol 10000. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...več

Lodronat 520

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – velikost balení 60 (120) tablet 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lodronat 520 mg potahované tablety dinatrii clodronas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dinatrii clodronas tetrahydricus 649,7 mg, což odpovídá dinatrii clodronas 520 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu a sodík. 4. LÉKOVÁ...več

Lodronat 520

...več

Lodronat 520